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Bewertung von Naltrexon als Behandlung für selbstverletzendes Verhalten (NTX-SIB)

31. Oktober 2017 aktualisiert von: Western Michigan University School of Medicine
Die vorgeschlagene Studie untersucht die Wirkung von oralem Naltrexon auf selbstverletzendes Verhalten (SIB) bei Jugendlichen und Erwachsenen mit normaler Intelligenz.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie untersucht die Wirkung von oralem Naltrexon auf selbstverletzendes Verhalten (SIB) bei Jugendlichen und Erwachsenen mit normaler Intelligenz. Es ist als Pilotstudie konzipiert und wird vorläufige Daten für eine größere klinische Studie liefern, wenn es sich in der Pilotstudie als wirksam erweist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49048
        • Borgess Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dreizehn Jahre oder älter
  • Aktive Teilnahme an SIB mit einer Rate von durchschnittlich mindestens zwei Veranstaltungen pro Woche für mindestens 3 Monate
  • Hat einen sicheren und privaten Internetzugang
  • Lebt in angemessener Entfernung von Kalamazoo (um die fünf Klinikbesuche bequem zu machen) und plant, die nächsten 4-5 Monate in der Gegend zu bleiben

Ausschlusskriterien:

  • Unter 13 Jahren
  • Derzeit schwanger (bestätigt durch einen anfänglichen Urin-Schwangerschaftstest), stillen oder planen, in den nächsten 4 Monaten schwanger zu werden
  • Aktive Hepatitis oder Lebererkrankung
  • Vorgeschichte einer kürzlich aktiven Opioidabhängigkeit
  • Aktueller verschreibungspflichtiger, nicht verschreibungspflichtiger oder illegaler Opioidkonsum (d. h. akuter Konsum innerhalb der letzten 14 Tage oder chronischer Konsum innerhalb der letzten 30 Tage), einschließlich aller Opioid-Analgetika, bestimmter Husten- und Erkältungsmittel (z. B. Codein) und bestimmter Mittel gegen Durchfall (z. B. Loperamid). Gegenwärtig Einnahme eines Opioidantagonisten wegen Alkohol- oder Opioidabhängigkeit oder Einnahme in den letzten 14 Tagen
  • Aktuelle Verwendung von Leflunomid (Arava), Droperidol (Droleptan), Diazepam (Valium), Thioridazin (Mellaril, Novoridazine, Thioril) (26)
  • Jeder Bericht über einen klinisch signifikanten medizinischen Zustand oder Medikationsplan, der ein unangemessenes Risiko darstellen oder die Fähigkeit zur Teilnahme an dieser klinischen Studie beeinträchtigen könnte
  • Bei der anfänglichen Laboruntersuchung liegen die Alanin-Aminotransferase (ALT)- oder Aspartat-Aminotransferase (AST)-Spiegel um mehr als eine Standardabweichung (SD) über der oberen Normgrenze
  • Kann eine 22-Wochen-Anforderung nicht erfüllen, Tagebucheinträge täglich zu protokollieren, während des ersten Monats mindestens einmal wöchentlich telefonisch erreichbar zu sein und 12 Wochen lang alle drei Wochen für insgesamt 5 Besuche an klinischen Standorten anwesend zu sein
  • Seltener SIB, Mangel an sicherem Internetzugang oder Wohnen in erheblicher Entfernung vom Kalamazoo-Gebiet (erfüllt nicht die Einschlusskriterien)
  • Nicht bereit oder Eltern/Erziehungsberechtigte nicht bereit, an Forschungsanforderungen teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1 A-ABAB
Nach einer 4-wöchigen Open-Label-Einlaufphase mit oralem Naltrexon werden die Teilnehmer randomisiert in 2 Gruppen (jeweils 50 %) eingeteilt. Gruppe 1 erhält während der Wochen 5–7 (3 Wochen) täglich 50 mg Naltrexon oral. Sie wechseln für die Wochen 8–10 zu Placebo, kehren dann für die Wochen 11–13 zu Naltrexon zurück, dann für die Wochen 14–16 zu Placebo (d. h. A-ABAB-Double-Crossover-Design, die Teilnehmer fungieren als eigene Kontrollen). Das Studienmedikament und das Placebo werden so eingekapselt, dass sie identisch erscheinen.
Arzneimittel: Naltrexon
oral Naltrexon 50 mg täglich
Andere Namen:
  • Revia
Sonstiges: Placebo
orales Placebo (das mit Naltrexon identisch erscheint) einmal täglich
Experimental: Gruppe 2 A-BABA
Nach einer 4-wöchigen Open-Label-Einlaufphase mit oralem Naltrexon werden die Teilnehmer randomisiert in 2 Gruppen (jeweils 50 %) eingeteilt. Gruppe 2 erhält in den Wochen 5-7 einmal täglich ein orales Placebo. Sie werden dann für die Wochen 8–10 auf täglich 50 mg Naltrexon oral umgestellt, dann für die Wochen 11–13 wieder auf Placebo, dann für die Wochen 14–16 auf Naltrexon (d. h. A-BABA-Double-Crossover-Design, die Teilnehmer fungieren als eigene Kontrollen). . Das Studienmedikament und das Placebo werden so eingekapselt, dass sie identisch erscheinen.
Arzneimittel: Naltrexon
oral Naltrexon 50 mg täglich
Andere Namen:
  • Revia
Sonstiges: Placebo
orales Placebo (das mit Naltrexon identisch erscheint) einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Selbstverletzungsraten nach Zustand
Zeitfenster: Für jede 3-wöchige Testversion werden die Durchschnittsraten nur über die Wochen 2-3 berechnet (14-Tage-Zeitraum).
Naltrexon-Rate vs. Placebo-Rate
Für jede 3-wöchige Testversion werden die Durchschnittsraten nur über die Wochen 2-3 berechnet (14-Tage-Zeitraum).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Selbstverletzungsraten nach Versuch innerhalb der Bedingung
Zeitfenster: Durchschnittliche Raten berechnet für die Wochen 2-3 jedes 3-wöchigen Versuchs (14-Tage-Zeitraum)
1. Naltrexon-Studie vs. 2. & 1. Placebo-Studie vs. 2
Durchschnittliche Raten berechnet für die Wochen 2-3 jedes 3-wöchigen Versuchs (14-Tage-Zeitraum)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Western Michigan University School of Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Kalamazoo Community Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael R. Liepman, MD, Western Michigan University School of Medicine
  • Hauptermittler: Chris A. Karampahtsis, MD, MPH, Western Michigan University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Februar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BorgessIRB-2014-0672

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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