Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena naltreksonu jako leczenia zachowań samookaleczających (NTX-SIB)

31 października 2017 zaktualizowane przez: Western Michigan University School of Medicine
Proponowane badanie dotyczy wpływu doustnego naltreksonu na zachowania samookaleczające (SIB) u młodzieży i dorosłych o normalnej inteligencji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Proponowane badanie dotyczy wpływu doustnego naltreksonu na zachowania samookaleczające (SIB) u młodzieży i dorosłych o normalnej inteligencji. Zostało zaprojektowane jako badanie pilotażowe i dostarczy wstępnych danych do badania klinicznego na większą skalę, jeśli okaże się skuteczne w badaniu pilotażowym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49048
        • Borgess Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

9 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Trzynaście lat lub więcej
  • Aktywnie zaangażowany w SIB w tempie średnio co najmniej dwóch wydarzeń tygodniowo przez co najmniej 3 miesiące
  • Ma dostęp do Internetu w bezpieczny i prywatny sposób
  • Mieszka w rozsądnej odległości od Kalamazoo (aby ułatwić pięć wizyt w klinice) i planuje pozostać w okolicy przez następne 4-5 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 13 roku życia
  • Obecnie w ciąży (potwierdzona wstępnym testem ciążowym z moczu), karmiąca piersią lub planująca zajście w ciążę w ciągu najbliższych 4 miesięcy
  • Aktywne zapalenie wątroby lub choroba wątroby
  • Wcześniejsza historia ostatnio aktywnego uzależnienia od opioidów
  • Bieżące stosowanie opioidów na receptę, bez recepty lub nielegalne (tj. ostre stosowanie w ciągu ostatnich 14 dni lub przewlekłe stosowanie w ciągu ostatnich 30 dni), w tym wszystkie opioidowe leki przeciwbólowe, niektóre leki na kaszel i przeziębienie (np. kodeina) oraz niektóre preparaty przeciwbiegunkowe (np. loperamid). Obecnie przyjmuje antagonistę opioidów z powodu uzależnienia od alkoholu lub opioidów lub przyjmował go w ciągu ostatnich 14 dni
  • Obecne stosowanie leflunomidu (Arava), droperidolu (Droleptan), diazepamu (Valium), tiorydazyny (Mellaril, Novoridazine, Thioril) (26)
  • Wszelkie zgłoszenia dotyczące klinicznie istotnego stanu zdrowia lub schematu leczenia, które mogą powodować nadmierne ryzyko lub wpływać na zdolność do udziału w tym badaniu klinicznym
  • We wstępnym badaniu laboratoryjnym poziom aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) jest większy niż jedno odchylenie standardowe (SD) powyżej górnej granicy normy
  • Nie można spełnić 22-tygodniowego wymogu codziennego rejestrowania wpisów w dzienniku, bycia dostępnym pod telefonem co najmniej raz w tygodniu w ciągu pierwszego miesiąca i obecności w ośrodkach klinicznych raz na trzy tygodnie przez 12 tygodni, w sumie 5 wizyt
  • Rzadki SIB, brak bezpiecznego dostępu do Internetu lub mieszkanie w znacznej odległości od obszaru Kalamazoo (nie spełnia kryteriów włączenia)
  • Brak chęci lub niechęć rodzica/opiekuna do udziału w wymaganiach badawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 1 A-ABAB
Po 4 tygodniach otwartej próby z doustnym podaniem naltreksonu uczestnicy są losowo przydzielani do 2 grup (50% każda). Grupa 1 będzie otrzymywać doustnie 50 mg naltreksonu dziennie przez tygodnie 5-7 (3 tygodnie). Zostaną przestawieni na placebo na tygodnie 8-10, następnie wrócą do naltreksonu na tygodnie 11-13, następnie placebo na tygodnie 14-16 (tj. A-ABAB podwójna krzyżówka, uczestnicy działają jako własne kontrole). Badany lek i placebo zostaną zamknięte w kapsułkach, aby wyglądały identycznie.
Lek: Naltrekson
doustna dawka naltreksonu 50 mg dziennie
Inne nazwy:
  • Rewia
Inny: Placebo
doustne placebo (wyglądające identycznie jak naltrekson) raz dziennie
Eksperymentalny: Grupa 2 A-BABA
Po 4 tygodniach otwartej próby z doustnym podaniem naltreksonu uczestnicy są losowo przydzielani do 2 grup (50% każda). Grupa 2 będzie otrzymywać doustne placebo raz dziennie przez tygodnie 5-7. Następnie zostaną przestawieni na doustną dawkę naltreksonu 50 mg dziennie przez tygodnie 8-10, a następnie wrócą do placebo przez tygodnie 11-13, a następnie naltrekson przez tygodnie 14-16 (tj. projekt krzyżowy A-BABA, uczestnicy zachowują się jak własne kontrole) . Badany lek i placebo zostaną zamknięte w kapsułkach, aby wyglądały identycznie.
Lek: Naltrekson
doustna dawka naltreksonu 50 mg dziennie
Inne nazwy:
  • Rewia
Inny: Placebo
doustne placebo (wyglądające identycznie jak naltrekson) raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wskaźników samouszkodzeń według stanu
Ramy czasowe: Dla każdego 3-tygodniowego okresu próbnego średnie stawki obliczono tylko dla tygodni 2-3 (okres 14 dni).
wskaźnik naltreksonu vs wskaźnik placebo
Dla każdego 3-tygodniowego okresu próbnego średnie stawki obliczono tylko dla tygodni 2-3 (okres 14 dni).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wskaźników samouszkodzeń według próby w warunkach
Ramy czasowe: Średnie stawki obliczone dla tygodni 2-3 każdego 3-tygodniowego okresu próbnego (okres 14 dni)
1. badanie naltreksonu vs. 2. i 1. badanie placebo vs. 2. badanie
Średnie stawki obliczone dla tygodni 2-3 każdego 3-tygodniowego okresu próbnego (okres 14 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Western Michigan University School of Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Kalamazoo Community Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael R. Liepman, MD, Western Michigan University School of Medicine
  • Główny śledczy: Chris A. Karampahtsis, MD, MPH, Western Michigan University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 października 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BorgessIRB-2014-0672

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami