Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktivity obohacující životní styl pro výzkum v neurovědecké intervenční studii: studie LEARNit

18. září 2024 aktualizováno: Judy Pa, University of Southern California
Účelem této studie je zkoumat účinky ovlivnitelných faktorů životního stylu včetně cvičení a zdravého životního stylu na zdraví mozku. Výzkumníci budou porovnávat 2 typy intervencí, mírnou aerobní chůzi a výchovu ke zdravému životnímu stylu, po dobu 6 měsíců, aby vyhodnotili změny ve zdraví mozku, kognitivních funkcích a fyzických funkcích u starších dospělých s kognitivními problémy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pokles kognitivních funkcí u starších dospělých je hlavním problémem veřejného zdraví. Náklady na péči o starší dospělé se značným kognitivním postižením, jako jsou osoby s Alzheimerovou chorobou v USA, jsou přibližně 200 miliard dolarů ročně, což způsobuje velkou společenskou, ekonomickou a pečovatelskou zátěž. Navzdory velkému pokroku v diagnostice těchto problémů bylo objevení účinné léčby minimální. Zkoumání nefarmakologických intervencí, jako je cvičení a zdravý životní styl, nabralo na síle. Tyto slibné, modifikovatelné zásahy do životního stylu mají potenciál oddálit nástup onemocnění a zpomalit pokles kognice. Terapeutický účinek intervencí v oblasti životního stylu u pacientů s mírnou kognitivní poruchou, což je primární období intervence pro léčbu, však není dobře znám. Proto v této studii budou vyšetřovatelé zkoumat mozkové, tělesné a kognitivní změny u starších dospělých, kteří se zabývají středně aerobní chůzí nebo výchovou ke zdravému životnímu stylu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90032
        • University of Southern California

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena
  2. Anglicky mluvící
  3. 55-80 let
  4. Vykazuje sedavé chování
  5. Objektivní kognitivní porucha
  6. Skóre zkoušky Mini-Mental State > 26
  7. Proveďte alespoň 1 standardní odchylku pod normativními hodnotami v kognitivních testech
  8. Absence demence
  9. Schopnost dokončit vyšetření MRI i PET
  10. Fyzicky schopný absolvovat zdravotní programy

Kritéria vyloučení:

  1. Základní demence
  2. Neurologická porucha v anamnéze
  3. Současné psychiatrické onemocnění
  4. Poranění hlavy se ztrátou vědomí > 10 minut
  5. Těžké senzorické deficity
  6. Zneužívání návykových látek
  7. Deprese (GDS < 8 z 15)
  8. Neschopnost provést zásah (např. neschopnost chodit bez pomoci)
  9. Kontraindikace vyšetření MRI (např. kardiostimulátor)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Středně aerobní chůze
Účastníci absolvují 6měsíční domácí program středně aerobní chůze v délce 150 minut týdně s pomocí intervenčního lékaře.
Behaviorální: Středně aerobní chůze
Záření: Sken pozitronové emisní tomografie (PET).
Radioligand, který se váže na proteiny pomocí PET/CT skeneru.
Přístroj: Monitor fyzické aktivity
Zařízení na zápěstí, které bude sledovat každodenní fyzickou aktivitu
Komparátor placeba: Výchova ke zdravému životu
Účastníci obdrží měsíční témata o zdravém životním stylu pro čtení vlastním tempem po dobu 6 měsíců s pomocí intervenčního lékaře.
Záření: Sken pozitronové emisní tomografie (PET).
Radioligand, který se váže na proteiny pomocí PET/CT skeneru.
Přístroj: Monitor fyzické aktivity
Zařízení na zápěstí, které bude sledovat každodenní fyzickou aktivitu
Behaviorální: Výchova ke zdravému životu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skenování mozku pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI) jako měřítko funkce mozku
Časové okno: Výchozí stav a sledování po 6 měsících
Funkční magnetická rezonance se ukázala jako účinný neinvazivní nástroj in vivo pro měření mozkových funkcí prostřednictvím signálu BOLD. Rostoucí důkazy podporují, že fMRI BOLD dokáže detekovat neuronální změny, ke kterým dochází velmi časně v procesu onemocnění. Ukázalo se, že hipokampus je selektivně zranitelnou oblastí u AD a několik studií, včetně naší vlastní, identifikovalo aberantní mozkový signál v hipokampu u starších dospělých. Typický rozsah pro tento výsledek je -10 až 10, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší funkci mozku.
Výchozí stav a sledování po 6 měsících
Test podobnosti mnemotechnických pomůcek jako měřítko paměti (kognice)
Časové okno: Výchozí stav a sledování po 6 měsících
Účastníci zakódují řadu objektů prezentovaných na počítači. Po uplynutí doby kódování zahájí skenování fMRI a budou požádáni, aby uvedli, zda rozpoznávají objekty na obrazovce, které zahrnují cíle (předtím viděné objekty), návnady (objekty, které jsou podobné dříve viděným objektům) a nové (nesouvisející objekty). ). Rozlišení mezi cíli a návnadami bude indikovat míru, s jakou účastníci „správně odmítnou“ návnady (prostřednictvím oddělení vzoru) nebo „falešný poplach“ vůči návnadám (prostřednictvím dokončení vzoru). Teoretické rozmezí tohoto výsledku je -1 až 1, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší paměťovou funkci.
Výchozí stav a sledování po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Amyloidní pozitronová emisní tomografie (PET) jako měřítko vazby stopovače (SUVr)
Časové okno: Výchozí stav a sledování po 6 měsících
Každý účastník obdržel PET skeny pomocí Neuraceq [florbetaben F 18 (FBB)] k měření vazby amyloidu-beta na PET. IV injekce indikátorů (FBB, -8,11 6 0,6 mCi) byly provedeny mimo skenovací místnost. Čtyři 5minutové snímky byly získány 90 minut po injekci.
Výchozí stav a sledování po 6 měsících
Jednostupňový test na běžeckém pásu
Časové okno: Výchozí stav a sledování po 6 měsících
Toto je měřítko kardiovaskulární zdatnosti. Tento test byl validován proti maximu VO2 max s r=0,96. Odezva srdeční frekvence se monitoruje monitorem srdeční frekvence Polar a srdeční frekvence na konci 4minutového testu se použije k odhadu VO2max za použití stanovené rovnice pro převod. Teoretické rozmezí tohoto výsledku je 0 až 200, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kardiovaskulární zdatnost.
Výchozí stav a sledování po 6 měsících
Upravený test fyzické funkce
Časové okno: Výchozí stav a sledování po 6 měsících
Tento test je měřítkem více domén souvisejících s funkčními aktivitami každodenního života. Každá fyzická aktivita ve skóre má různou úroveň obtížnosti. Teoretické rozmezí tohoto výsledku je 0 až 36, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší fyzickou funkci.
Výchozí stav a sledování po 6 měsících
Neurotropní faktor odvozený z mozku (BDNF) jako míra z krve
Časové okno: Výchozí stav a sledování po 6 měsících
Budeme kvantitativně analyzovat pre- a post-měření mozkového neurotrofického faktoru (BDNF). Bylo prokázáno, že BDNF se zvyšuje po zátěžové intervenci u lidí a periferní zvýšení těchto hormonů koreluje s buněčnou proliferací v gyrus dentatus hippocampu. Celkový BDNF měříme z plazmy.
Výchozí stav a sledování po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Southern California

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AG046928

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny žádosti o údaje budou přezkoumány výborem pro údaje. Schváleným zkoušejícím budou poskytnuta deidentifikovaná data na úrovni účastníků ze studie jako soubor .CSV.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici od 1. července 2025 a po dobu nejméně 3 let.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení