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Lifestyle Enriching Activities for Research in Neuroscience Intervention Trial: LEARNit Study

18. September 2024 aktualisiert von: Judy Pa, University of Southern California
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von modifizierbaren Lebensstilfaktoren, einschließlich Bewegung und gesundem Leben, auf die Gesundheit des Gehirns zu untersuchen. Die Forscher werden 2 Arten von Interventionen vergleichen, moderates aerobes Gehen vs. Erziehung zu einer gesunden Lebensweise, über 6 Monate, um Veränderungen in der Gehirngesundheit, Kognition und körperlichen Funktion bei älteren Erwachsenen mit kognitiven Problemen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der kognitive Rückgang bei älteren Erwachsenen ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit. Die Kosten für die Pflege älterer Erwachsener mit erheblichen kognitiven Beeinträchtigungen, wie denen mit Alzheimer-Krankheit, betragen in den USA etwa 200 Milliarden US-Dollar pro Jahr, was zu einer großen gesellschaftlichen, wirtschaftlichen und pflegerischen Belastung führt. Trotz großer Fortschritte bei der Diagnose dieser Probleme war die Entdeckung wirksamer Behandlungen minimal. Die Erforschung nicht-pharmakologischer Interventionen wie Bewegung und gesundes Leben hat an Dynamik gewonnen. Diese vielversprechenden, modifizierbaren Lebensstilinterventionen haben das Potenzial, den Ausbruch von Krankheiten zu verzögern und den Rückgang der Kognition zu verlangsamen. Allerdings ist die therapeutische Wirkung von Lebensstilinterventionen bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung, einer primären Interventionsphase für die Behandlung, nicht gut verstanden. Daher werden die Forscher in dieser Studie die Gehirn-, Körper- und kognitiven Veränderungen bei älteren Erwachsenen untersuchen, die sich an moderatem aerobem Gehen oder an der Erziehung zu einer gesunden Lebensweise beteiligen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
66

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90032
        • University of Southern California

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich
  2. Englisch sprechend
  3. 55-80 Jahre alt
  4. Zeigt sitzendes Verhalten
  5. Objektive kognitive Beeinträchtigung
  6. Punktzahl Mini-Mental State Exam > 26
  7. Führen Sie bei kognitiven Tests mindestens 1 Standardabweichung unter den normativen Werten durch
  8. Abwesenheit von Demenz
  9. Fähigkeit, sowohl MRT- als auch PET-Scans durchzuführen
  10. Körperlich in der Lage, Gesundheitsprogramme zu absolvieren

Ausschlusskriterien:

  1. Grundlegende Demenz
  2. Geschichte einer neurologischen Störung
  3. Aktuelle psychiatrische Erkrankung
  4. Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit > 10 Minuten
  5. Schwere sensorische Defizite
  6. Drogenmissbrauch
  7. Depression (GDS < 8 von 15)
  8. Unfähigkeit, Interventionen durchzuführen (z. B. Unfähigkeit, ohne Hilfe zu gehen)
  9. Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen (z. B. Herzschrittmacher)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Moderat-aerobes Gehen
Die Teilnehmer absolvieren mit Unterstützung eines Interventionisten ein 6-monatiges moderates aerobes Gehprogramm von 150 Minuten pro Woche zu Hause.
Verhalten: Moderat-aerobes Gehen
Strahlung: Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan
Radioligand, der mithilfe eines PET/CT-Scanners an Proteine ​​bindet.
Gerät: Monitor für körperliche Aktivität
Armbandgerät, das die tägliche körperliche Aktivität verfolgt
Placebo-Komparator: Bildung für gesundes Leben
Die Teilnehmer erhalten monatlich Themen zu gesunden Lebensweisen zum selbstgesteuerten Lesen über 6 Monate mit der Unterstützung eines Interventionisten.
Strahlung: Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan
Radioligand, der mithilfe eines PET/CT-Scanners an Proteine ​​bindet.
Gerät: Monitor für körperliche Aktivität
Armbandgerät, das die tägliche körperliche Aktivität verfolgt
Verhalten: Bildung für gesundes Leben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) Gehirnscan als Maß für die Gehirnfunktion
Zeitfenster: Baseline und Follow-up nach 6 Monaten
Die funktionelle MRT hat sich als wirksames nicht-invasives In-vivo-Tool zur Messung der Gehirnfunktion über das BOLD-Signal erwiesen. Es gibt immer mehr Belege dafür, dass fMRI BOLD neuronale Veränderungen erkennen kann, die sehr früh im Krankheitsprozess auftreten. Es hat sich gezeigt, dass der Hippocampus eine selektiv gefährdete Region bei AD ist, und mehrere Studien, darunter auch unsere eigene, haben bei älteren Erwachsenen ein abweichendes Gehirnsignal im Hippocampus festgestellt. Der typische Bereich für dieses Ergebnis liegt bei -10 bis 10, wobei höhere Werte auf eine bessere Gehirnfunktion hinweisen.
Baseline und Follow-up nach 6 Monaten
Mnemonischer Ähnlichkeitstest als Maß für das Gedächtnis (Kognition)
Zeitfenster: Baseline und Follow-up nach 6 Monaten
Die Teilnehmer kodieren eine Reihe von Objekten, die auf einem Computer präsentiert werden. Nach der Kodierungsphase beginnen sie mit dem fMRT-Scan und werden gebeten anzugeben, ob sie die Objekte auf dem Bildschirm erkennen, darunter Ziele (zuvor gesehene Objekte), Köder (Objekte, die zuvor gesehenen Objekten ähneln) und neuartige (nicht verwandte Objekte). ). Die Unterscheidung zwischen Zielen und Ködern gibt Aufschluss über die Häufigkeit, mit der die Teilnehmer die Köder „richtig ablehnen“ (durch Mustertrennung) oder einen „falschen Alarm“ für die Köder auslösen (durch Mustervervollständigung). Der theoretische Bereich für dieses Ergebnis liegt bei -1 bis 1, wobei höhere Werte auf eine bessere Gedächtnisfunktion hinweisen.
Baseline und Follow-up nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Amyloid-Positronenemissionstomographie (PET)-Scan als Maß für die Tracerbindung (SUVr)
Zeitfenster: Baseline und Follow-up nach 6 Monaten
Jeder Teilnehmer erhielt PET-Scans mit Neuraceq [Florbetaben F 18 (FBB)], um die Amyloid-Beta-PET-Bindung zu messen. IV-Injektionen der Tracer (FBB, -8,11 6 0,6 mCi) erfolgten außerhalb des Scanraums. 90 Minuten nach der Injektion wurden vier 5-Minuten-Bilder aufgenommen.
Baseline und Follow-up nach 6 Monaten
Einstufiger Laufbandtest
Zeitfenster: Baseline und Follow-up nach 6 Monaten
Dies ist ein Maß für die kardiovaskuläre Fitness. Dieser Test wurde anhand des VO2max-Spitzenwerts mit r=0,96 validiert. Die Herzfrequenzreaktion wird mit einem Polar-Herzfrequenzmesser überwacht und die Herzfrequenz am Ende des 4-Minuten-Tests wird zur Schätzung des VO2max unter Verwendung einer etablierten Umrechnungsgleichung verwendet. Der theoretische Bereich für dieses Ergebnis liegt zwischen 0 und 200, wobei höhere Werte auf eine bessere kardiovaskuläre Fitness hinweisen.
Baseline und Follow-up nach 6 Monaten
Modifizierter körperlicher Funktionstest
Zeitfenster: Baseline und Follow-up nach 6 Monaten
Dieser Test ist ein Maß für mehrere Bereiche im Zusammenhang mit funktionellen Aktivitäten des täglichen Lebens. Jede körperliche Aktivität in der Bewertung hat einen unterschiedlichen Schwierigkeitsgrad. Der theoretische Bereich für dieses Ergebnis liegt zwischen 0 und 36, wobei höhere Werte auf eine bessere körperliche Funktion hinweisen.
Baseline und Follow-up nach 6 Monaten
Brain-derived Neurotropic Factor (BDNF) als Maß aus dem Blut
Zeitfenster: Baseline und Follow-up nach 6 Monaten
Wir werden Vor- und Nachmessungen des aus dem Gehirn abgeleiteten neurotrophen Faktors (BDNF) quantitativ analysieren. Es wurde gezeigt, dass BDNF nach körperlicher Betätigung beim Menschen zunimmt und periphere Anstiege dieser Hormone mit der Zellproliferation im Gyrus dentatus des Hippocampus korrelieren. Wir messen den Gesamt-BDNF aus Plasma.
Baseline und Follow-up nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Southern California

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AG046928

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Datenanfragen werden vom Datenausschuss geprüft. Zugelassene Prüfer erhalten anonymisierte Daten auf Teilnehmerebene aus der Studie als .CSV-Datei.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab dem 1. Juli 2025 und für mindestens 3 Jahre verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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