Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działania wzbogacające styl życia na potrzeby badań w badaniu interwencyjnym neuronauki: badanie LEARNit

18 września 2024 zaktualizowane przez: Judy Pa, University of Southern California
Celem tego badania jest zbadanie wpływu modyfikowalnych czynników stylu życia, w tym ćwiczeń i zdrowego stylu życia, na zdrowie mózgu. Badacze porównają 2 rodzaje interwencji, umiarkowany marsz aerobowy z edukacją dotyczącą zdrowego stylu życia, w ciągu 6 miesięcy, aby ocenić zmiany w zdrowiu mózgu, funkcjach poznawczych i fizycznych u osób starszych z problemami poznawczymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pogorszenie funkcji poznawczych u osób starszych jest poważnym problemem zdrowia publicznego. Koszt opieki nad osobami starszymi z poważnymi zaburzeniami poznawczymi, takimi jak osoby z chorobą Alzheimera w Stanach Zjednoczonych, wynosi około 200 miliardów dolarów rocznie, powodując poważne obciążenie społeczne, ekonomiczne i opiekuńcze. Pomimo wielkich postępów w diagnozowaniu tych problemów, odkrycie skutecznych metod leczenia było minimalne. Odkrywanie niefarmakologicznych interwencji, takich jak ćwiczenia i zdrowy tryb życia, nabrało rozpędu. Te obiecujące, modyfikowalne interwencje dotyczące stylu życia mogą potencjalnie opóźnić początek choroby i spowolnić spadek funkcji poznawczych. Jednak efekt terapeutyczny interwencji związanych ze stylem życia u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi, będącymi głównym okresem interwencji w leczeniu, nie jest dobrze poznany. Dlatego w tym badaniu badacze zbadają mózg, ciało i zmiany poznawcze u osób starszych, które angażują się w umiarkowany aerobowy spacer lub edukację dotyczącą zdrowego trybu życia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
66

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90032
        • University of Southern California

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna czy kobieta
  2. Mówiący po angielsku
  3. 55-80 lat
  4. Wykazuje siedzący tryb życia
  5. Obiektywne upośledzenie funkcji poznawczych
  6. Wynik Mini-Mental State Exgation > 26
  7. Wykonaj co najmniej 1 odchylenie standardowe poniżej wartości normatywnych w testach poznawczych
  8. Brak demencji
  9. Możliwość wykonania skanów MRI i PET
  10. Fizycznie zdolny do realizacji programów zdrowotnych

Kryteria wyłączenia:

  1. Demencja wyjściowa
  2. Historia zaburzenia neurologicznego
  3. Obecna choroba psychiczna
  4. Uraz głowy z utratą przytomności > 10 minut
  5. Poważne deficyty sensoryczne
  6. Nadużywanie substancji
  7. Depresja (GDS < 8 z 15)
  8. Niemożność wykonania interwencji (np. niemożność chodzenia bez pomocy)
  9. Przeciwwskazania do badania MRI (np. rozrusznik serca)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Średnio-aerobowy marsz
Uczestnicy ukończą 6-miesięczny domowy program umiarkowanego marszu aerobowego trwający 150 minut tygodniowo z pomocą interwencjonisty.
Behawioralne: Średnio-aerobowy marsz
Promieniowanie: Skan pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
Radioligand, który wiąże się z białkami za pomocą skanera PET/CT.
Urządzenie: Monitor aktywności fizycznej
Urządzenie na rękę, które będzie śledzić codzienną aktywność fizyczną
Komparator placebo: Edukacja Zdrowego Życia
Uczestnicy będą otrzymywać comiesięczne tematy dotyczące zdrowego trybu życia do samodzielnego czytania przez 6 miesięcy z pomocą interwencjonisty.
Promieniowanie: Skan pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
Radioligand, który wiąże się z białkami za pomocą skanera PET/CT.
Urządzenie: Monitor aktywności fizycznej
Urządzenie na rękę, które będzie śledzić codzienną aktywność fizyczną
Behawioralne: Edukacja zdrowego stylu życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalne obrazowanie rezonansu magnetycznego (fMRI) Skanowanie mózgu jako miara funkcjonowania mózgu
Ramy czasowe: Punkt początkowy i obserwacja po 6 miesiącach
Funkcjonalny MRI okazał się skutecznym, nieinwazyjnym narzędziem in vivo do pomiaru funkcji mózgu za pomocą sygnału BOLD. Coraz więcej dowodów potwierdza, że ​​fMRI BOLD może wykryć zmiany neuronalne, które pojawiają się na bardzo wczesnym etapie procesu chorobowego. Wykazano, że hipokamp jest selektywnie wrażliwym obszarem w chorobie Alzheimera, a kilka badań, w tym nasze własne, wykazało nieprawidłowy sygnał mózgowy w hipokampie u osób starszych. Typowy zakres tego wyniku to -10 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie mózgu.
Punkt początkowy i obserwacja po 6 miesiącach
Test podobieństwa mnemonicznego jako miara pamięci (poznania)
Ramy czasowe: Punkt początkowy i obserwacja po 6 miesiącach
Uczestnicy będą kodować serię obiektów prezentowanych na komputerze. Po okresie kodowania rozpoczną skanowanie fMRI i zostaną poproszeni o wskazanie, czy rozpoznają obiekty na ekranie, w tym cele (obiekty wcześniej widziane), przynęty (obiekty podobne do wcześniej widzianych obiektów) i nowe (obiekty niepowiązane). ). Rozróżnienie pomiędzy Celami i Przynętami wskaże stopień, w jakim uczestnicy „poprawnie odrzucają” Przynęty (poprzez oddzielenie wzoru) lub „fałszywy alarm” wobec Przynęt (poprzez uzupełnienie wzoru). Teoretyczny zakres tego wyniku wynosi -1 do 1, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję pamięci.
Punkt początkowy i obserwacja po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skanowanie pozytonowej tomografii emisyjnej amyloidu (PET) jako miara wiązania znacznika (SUVr)
Ramy czasowe: Punkt początkowy i obserwacja po 6 miesiącach
Każdy uczestnik otrzymał skany PET z użyciem Neuraceq [florbetaben F 18 (FBB)] w celu pomiaru wiązania PET z amyloidem beta. IV wstrzyknięcia znaczników (FBB, -8,11 6 0,6 mCi) wykonano poza pomieszczeniem skanującym. Cztery 5-minutowe klatki uzyskano 90 minut po wstrzyknięciu.
Punkt początkowy i obserwacja po 6 miesiącach
Jednoetapowy test na bieżni
Ramy czasowe: Punkt początkowy i obserwacja po 6 miesiącach
Jest to miara wydolności układu krążenia. Test ten został zweryfikowany względem szczytowego VO2max przy r=0,96. Reakcję tętna monitoruje się za pomocą czujnika tętna Polar, a tętno na koniec 4-minutowego testu wykorzystuje się do oszacowania VO2max przy użyciu ustalonego równania do konwersji. Teoretyczny zakres tego wyniku wynosi od 0 do 200, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą wydolność sercowo-naczyniową.
Punkt początkowy i obserwacja po 6 miesiącach
Zmodyfikowany test funkcji fizycznych
Ramy czasowe: Punkt początkowy i obserwacja po 6 miesiącach
Test ten jest miarą wielu dziedzin związanych z czynnościami funkcjonalnymi życia codziennego. Każda aktywność fizyczna w punktacji ma różny poziom trudności. Teoretyczny zakres tego wyniku wynosi od 0 do 36, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą sprawność fizyczną.
Punkt początkowy i obserwacja po 6 miesiącach
Czynnik neurotropowy pochodzenia mózgowego (BDNF) jako miara z krwi
Ramy czasowe: Punkt początkowy i obserwacja po 6 miesiącach
Przeanalizujemy ilościowo pomiary przed i po pomiarach neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF). Wykazano, że poziom BDNF wzrasta po interwencji wysiłkowej u ludzi, a obwodowy wzrost poziomu tych hormonów koreluje z proliferacją komórek w zakręcie zębatym hipokampa. Mierzymy całkowity BDNF z osocza.
Punkt początkowy i obserwacja po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Southern California

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AG046928

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie wnioski o dane zostaną rozpatrzone przez komisję ds. danych. Zatwierdzeni badacze otrzymają dane na poziomie uczestnika badania pozbawione elementów umożliwiających identyfikację w postaci pliku CSV.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od 1 lipca 2025 r. i przez co najmniej 3 lata.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami