Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livsstilsberigende aktiviteter til forskning i neurovidenskabsinterventionsforsøg: LEARNit-undersøgelse

18. september 2024 opdateret af: Judy Pa, University of Southern California
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af modificerbare livsstilsfaktorer, herunder motion og sund livsstil, på hjernens sundhed. Forskerne vil sammenligne 2 typer interventioner, moderat aerob gang vs. sund livsstil, over 6 måneder for at evaluere ændringer i hjernens sundhed, kognition og fysisk funktion hos ældre voksne med kognitive bekymringer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kognitiv tilbagegang hos ældre voksne er et stort folkesundhedsproblem. Omkostningerne ved at tage sig af ældre voksne med betydelig kognitiv svækkelse, som dem med Alzheimers sygdom i USA, er cirka 200 milliarder dollars om året, hvilket forårsager en stor samfundsmæssig, økonomisk og omsorgsfuld byrde. På trods af store fremskridt med hensyn til at diagnosticere disse problemer, har opdagelsen af ​​effektive behandlinger været minimal. Udforskning af ikke-farmakologiske indgreb, såsom motion og sund livsstil, har taget fart. Disse lovende, modificerbare livsstilsinterventioner har potentiale til at forsinke sygdomsdebut og bremse nedgang i kognition. Imidlertid er den terapeutiske effekt af livsstilsinterventioner hos patienter med mild kognitiv svækkelse, en primær interventionsperiode for behandling, ikke godt forstået. Derfor vil forskerne i denne undersøgelse undersøge hjerne-, krops- og kognitive ændringer hos ældre voksne, som deltager i moderat aerob gang eller sund livsstil.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90032
        • University of Southern California

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde
  2. Engelsktalende
  3. 55-80 år
  4. Udviser stillesiddende adfærd
  5. Objektiv kognitiv svækkelse
  6. Mini-Mental State Exam score > 26
  7. Udfør mindst 1 standardafvigelse under normative værdier på kognitive tests
  8. Fravær af demens
  9. Evne til at gennemføre både MR- og PET-scanninger
  10. Fysisk i stand til at gennemføre sundhedsprogrammer

Ekskluderingskriterier:

  1. Baseline demens
  2. Historie om en neurologisk lidelse
  3. Aktuel psykiatrisk sygdom
  4. Hovedtraume med bevidsthedstab > 10 minutter
  5. Alvorlige sensoriske mangler
  6. Stofmisbrug
  7. Depression (GDS < 8 af 15)
  8. Manglende evne til at udføre intervention (f.eks. manglende evne til at gå uden hjælp)
  9. Kontraindikationer til MR-scanning (f.eks. pacemaker)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Moderat-aerob gang
Deltagerne vil gennemføre et 6-måneders hjemmebaseret moderat aerobt gåprogram på 150 minutter om ugen med bistand fra en interventionist.
Adfærdsmæssigt: Moderat-aerob gang
Stråling: Positron Emission Tomography (PET) scanning
Radioligand, der binder til proteiner ved hjælp af en PET/CT-scanner.
Enhed: Overvåger fysisk aktivitet
Håndledsenhed, der vil spore daglig fysisk aktivitet
Placebo komparator: Sund levevis uddannelse
Deltagerne vil modtage månedlige emner om sund livsstil til læsning i eget tempo over 6 måneder med bistand fra en interventionist.
Stråling: Positron Emission Tomography (PET) scanning
Radioligand, der binder til proteiner ved hjælp af en PET/CT-scanner.
Enhed: Overvåger fysisk aktivitet
Håndledsenhed, der vil spore daglig fysisk aktivitet
Adfærdsmæssigt: Sund levevis uddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) hjernescanning som et mål for hjernens funktion
Tidsramme: Baseline og opfølgning ved 6 måneder
Funktionel MR har vist sig at være et effektivt ikke-invasivt in-vivo-værktøj til måling af hjernefunktion via BOLD-signalet. Voksende beviser understøtter, at fMRI BOLD kan detektere neuronale ændringer, der opstår meget tidligt i sygdomsprocessen. Hippocampus har vist sig at være en selektivt sårbar region i AD, og ​​adskillige undersøgelser, inklusive vores egen, identificerede et afvigende hjernesignal i hippocampus hos ældre voksne. Det typiske interval for dette resultat er -10 til 10 med højere score, der indikerer bedre hjernefunktion.
Baseline og opfølgning ved 6 måneder
Mnemonisk lighedstest som et mål for hukommelse (kognition)
Tidsramme: Baseline og opfølgning ved 6 måneder
Deltagerne vil kode en række objekter præsenteret på en computer. Efter indkodningsperioden vil de begynde deres fMRI-scanning og blive bedt om at indikere, om de genkender objekterne på skærmen, som inkluderer mål (tidligere sete objekter), lokker (objekter, der ligner tidligere sete objekter) og nye (ikke-relaterede objekter) ). Forskellen mellem mål og lokker vil indikere den hastighed, hvormed deltagerne "korrekt afviser" lokkerne (via mønsteradskillelse) eller "falsk alarm" til lokkerne (via mønsterfuldførelse). Det teoretiske interval for dette resultat er -1 til 1 med højere score, der indikerer bedre hukommelsesfunktion.
Baseline og opfølgning ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amyloid Positron Emission Tomography (PET)-scanning som et mål for sporstofbinding (SUVr)
Tidsramme: Baseline og opfølgning ved 6 måneder
Hver deltager modtog PET-scanninger med Neuraceq [florbetaben F 18 (FBB)] for at måle amyloid-beta PET-binding. IV-injektioner af sporstofferne (FBB, -8,11 6 0,6 mCi) blev udført uden for scanningsrummet. Fire 5-minutters rammer blev erhvervet 90 minutter efter injektion.
Baseline og opfølgning ved 6 måneder
Et-trins Løbebåndstest
Tidsramme: Baseline og opfølgning ved 6 måneder
Dette er et mål for kardiovaskulær kondition. Denne test er blevet valideret mod peak VO2 max med r=0,96. Pulsrespons overvåges med en Polar pulsmåler, og pulsen ved slutningen af ​​4 min testen bruges til at estimere VO2max ved hjælp af en etableret ligning for konvertering. Det teoretiske interval for dette resultat er 0 til 200 med højere score, der indikerer bedre kardiovaskulær kondition.
Baseline og opfølgning ved 6 måneder
Modificeret fysisk funktionstest
Tidsramme: Baseline og opfølgning ved 6 måneder
Denne test er et mål for flere domæner relateret til funktionelle aktiviteter i dagligdagen. Hver fysisk aktivitet i score er af varierende sværhedsgrad. Det teoretiske interval for dette resultat er 0 til 36 med højere score, der indikerer bedre fysisk funktion.
Baseline og opfølgning ved 6 måneder
Hjerneafledt neurotropisk faktor (BDNF) som et mål fra blod
Tidsramme: Baseline og opfølgning ved 6 måneder
Vi vil kvantitativt analysere præ- og postmålinger af hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF). BDNF har vist sig at stige efter træningsintervention hos mennesker, og perifere stigninger i disse hormoner korrelerer med celleproliferation i dentate gyrus i hippocampus. Vi måler total BDNF fra plasma.
Baseline og opfølgning ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Southern California

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AG046928

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle dataanmodninger vil blive gennemgået af dataudvalget. Godkendte efterforskere vil modtage afidentificerede data på deltagerniveau fra forsøget som en .CSV-fil.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra den 1. juli 2025 og i mindst 3 år.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger