Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium aplikace kombinované celkové anestezie a bilaterální TPVB v OPCABG

29. března 2016 aktualizováno: Xiangya Hospital of Central South University

Studie aplikace kombinované celkové anestezie a bilaterálního hrudního paravertebrálního bloku ropivakainem u pacientů podstupujících transplantaci můstku koronární tepny mimo pumpu – náhodná dvojitě slepá kontrolovaná studie

Cílem této studie je porovnat kombinaci celkové anestezie (GA) a jednorázové bilaterální hrudní paravertebrální blokády (TPVB) ropivakainem u pacientů podstupujících mimopumpový bypass koronární tepny (OPCAB) s tradiční celkovou anestezií (GA) peroperačním managementem pacienti, kteří se zavázali ke snížení fyzického a psychického stresu pacienta chirurgickým traumatem, dosáhnou účelu rychlého zotavení, aby bylo možné zavést efektivnější perioperační management během operace bypassu koronární tepny mimo pumpu, zlepšit spokojenost pacientů a bezpečně urychlit pooperační rehabilitaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je porovnat kombinaci celkové anestezie (GA) a jednorázové bilaterální hrudní paravertebrální blokády (TPVB) ropivakainem u pacientů podstupujících mimopumpový bypass koronární tepny (OPCAB) s tradiční celkovou anestezií (GA) peroperačním managementem pacienti, kteří se zavázali ke snížení fyzického a psychického stresu pacienta chirurgickým traumatem, dosáhnou účelu rychlého zotavení, aby bylo možné zavést efektivnější perioperační management během operace bypassu koronární tepny mimo pumpu, zlepšit spokojenost pacientů a bezpečně urychlit pooperační rehabilitaci. Pacienti zařazení do studie (přibližně 60 případů) budou náhodně rozděleni do experimentální skupiny PVB(T2/3+T5/6)+GA (A), experimentální skupiny PVB(T3/4)+GA (B) konvenční GA kontrola skupina (C). Všechny skupiny dostaly předoperační přípravu, anestezii a pooperační léčbu podle tradičního způsobu, skupina A pacientů dostala bilaterální hrudní paravertebrální blok (TPVB T2/3+T5/6) ropivakainem (0,3%,10ml*4), skupina B obdrží bilaterální hrudní paravertebrální blok (TPVB T3/4) ropivakainem (0,3 %, 20 ml*2). skupina C dostane konvenční vedení celkové anestezie bez bloku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410078
        • Xiangya Hospital of Central South University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Srdeční funkce stupně II - III (pomocí klasifikační metody srdeční funkce formulované American Heart Disease Institute)
  • Nemocniční zařízení bylo ošetřeno mimopumpovým bypassem (CABG) a celkovou anestezií.
  • Měl dobrou znalost a podepsal informovaný souhlas.
  • Ve věku od 35 do 80 let.
  • Věk, klinické vyšetření a další obecná situace obou skupin pacientů neměly statistickou významnost.

žádné sloučení chlopenního postižení ejekční frakce levé komory > 40 %, není nutná kontrapulzační podpora intraaortální balónkem, bez deformace páteře, bez boční clearance obratlů léze zabírající prostor

Kritéria vyloučení:

  • V kombinaci s jinou poruchou srážlivosti krve, závažnou poruchou funkce mozku, jater a ledvin, onemocněním endokrinního systému a závažným infekčním onemocněním.
  • Pacienti s těžkými duševními poruchami nemohou na léčbě spolupracovat.
  • Nouzový provoz
  • Mějte tabu echokardiografii a plicní katetrizaci echokardiografií.
  • Alergický na lokální anestetikum.
  • Podezření na alkohol nebo užívání drog v anamnéze.
  • Spinální nebo paravertebrální léze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TPVB T2/3+T5/6+GA
skupina pacientů dostávala bilaterální hrudní paravertebrální blokádu (TPVB T2/3+T5/6) ropivakainem (0,3%,10ml*4), před vedením celkové anestezie
Postup: bilaterální hrudní paravertebrální blokáda
skupina A pod TPVB((TPVB T2/3+T5/6) pomocí ropivakainu (0,3%,10ml*4)programu
Přístroj: Transezofageální echokardiografie (TEE)
  1. Aplikujte transezofageální echokardiografii (TEE) po úvodu do anestezie a odeberte 400 ml autologní krve (Haemonetics®) použité pro pooperační transfuzi;
  2. Cílené hospodaření s tekutinami
Přístroj: Opatření na ochranu plic během operace (Dräger Primus)
Strategie ochranné ventilace (nízký dechový objem asi 6~7 ml/kg, společné použití PEEP)
Lék: Anesteziologické léky během operace
  1. Oboustranná hrudní paravertebrální blokáda před úvodem do anestezie;
  2. Anestezie rychlého kanálu • Indukční použití Sufentanil 0,5~1 ug/kg, Vecuronium pro injekci 0,15 mg/kg a Etomidate 0,2~0,6 mg/kg; ②. Udržujte užívání Sufentanil Hydrochlorid for Injection 0,01~0,04 ug/kg•min, Sevofluran 0,5~1,5 MAC（minimum alveolární koncentrace） a infuzní dexmedetomidin, které nasycují dávku 0,5 μg/kg za 10 minut a poté se změní na 0,5–1,0 μg/kg•h, Vecuronium 0,06~0,12 mg/kg•h; ③. Intravenózní injekce hydromorfonu hydrochloridu 0,15 mg/kg před operací.
Experimentální: TPVB T3/4+GA
skupina pacientů Bof dostávala bilaterální hrudní paravertebrální blok (TPVB 3/4) ropivakainem (0,3%,10ml*4), před vedením celkové anestezie Zařízení: Použití transezofageální echokardiografie（TEE）、STAT PROFILE® a Haemonetics® během operace
Přístroj: Transezofageální echokardiografie (TEE)
  1. Aplikujte transezofageální echokardiografii (TEE) po úvodu do anestezie a odeberte 400 ml autologní krve (Haemonetics®) použité pro pooperační transfuzi;
  2. Cílené hospodaření s tekutinami
Přístroj: Opatření na ochranu plic během operace (Dräger Primus)
Strategie ochranné ventilace (nízký dechový objem asi 6~7 ml/kg, společné použití PEEP)
Lék: Anesteziologické léky během operace
  1. Oboustranná hrudní paravertebrální blokáda před úvodem do anestezie;
  2. Anestezie rychlého kanálu • Indukční použití Sufentanil 0,5~1 ug/kg, Vecuronium pro injekci 0,15 mg/kg a Etomidate 0,2~0,6 mg/kg; ②. Udržujte užívání Sufentanil Hydrochlorid for Injection 0,01~0,04 ug/kg•min, Sevofluran 0,5~1,5 MAC（minimum alveolární koncentrace） a infuzní dexmedetomidin, které nasycují dávku 0,5 μg/kg za 10 minut a poté se změní na 0,5–1,0 μg/kg•h, Vecuronium 0,06~0,12 mg/kg•h; ③. Intravenózní injekce hydromorfonu hydrochloridu 0,15 mg/kg před operací.
Postup: hrudní paravertebrální blokáda
skupina B pod (TPVB T3/4) programem ropivakain (0,3 %, 20 ml*2)
Komparátor placeba: GA
skupina C pod kontrolou (bez TPVB) programu Zařízení: Použití transezofageální echokardiografie（TEE）、STAT PROFILE® a Haemonetics® během operace
Přístroj: Transezofageální echokardiografie (TEE)
  1. Aplikujte transezofageální echokardiografii (TEE) po úvodu do anestezie a odeberte 400 ml autologní krve (Haemonetics®) použité pro pooperační transfuzi;
  2. Cílené hospodaření s tekutinami
Přístroj: Opatření na ochranu plic během operace (Dräger Primus)
Strategie ochranné ventilace (nízký dechový objem asi 6~7 ml/kg, společné použití PEEP)
Lék: Anesteziologické léky během operace
  1. Oboustranná hrudní paravertebrální blokáda před úvodem do anestezie;
  2. Anestezie rychlého kanálu • Indukční použití Sufentanil 0,5~1 ug/kg, Vecuronium pro injekci 0,15 mg/kg a Etomidate 0,2~0,6 mg/kg; ②. Udržujte užívání Sufentanil Hydrochlorid for Injection 0,01~0,04 ug/kg•min, Sevofluran 0,5~1,5 MAC（minimum alveolární koncentrace） a infuzní dexmedetomidin, které nasycují dávku 0,5 μg/kg za 10 minut a poté se změní na 0,5–1,0 μg/kg•h, Vecuronium 0,06~0,12 mg/kg•h; ③. Intravenózní injekce hydromorfonu hydrochloridu 0,15 mg/kg před operací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina glukózy v krvi nalačno
Časové okno: základní stav a 4 dny
1 den před a 4 dny po operaci
základní stav a 4 dny
Krevní kyselina mléčná
Časové okno: základní stav a 4 dny
1 den před a 4 dny po operaci
základní stav a 4 dny
Isoenzymy kreatinkinázy
Časové okno: základní stav a 4 dny
1 den před a 4 dny po operaci
základní stav a 4 dny
Myoglobin
Časové okno: základní stav a 4 dny
1 den před a 4 dny po operaci
základní stav a 4 dny
Troponin I
Časové okno: základní stav a 4 dny
1 den před a 4 dny po operaci
základní stav a 4 dny
Bílých krvinek
Časové okno: základní stav a 4 dny
1 den před a 4 dny po operaci
základní stav a 4 dny
C-reaktivní protein
Časové okno: základní stav a 4 dny
1 den před a 4 dny po operaci
základní stav a 4 dny
N-terminální natriuretický peptid typu B (NT-proBNP)
Časové okno: základní stav a 4 dny
1 den před a 4 dny po operaci
základní stav a 4 dny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Velké perioperační nežádoucí příhody
Časové okno: Od předoperační doby po propuštění, až 4 týdny
Od předoperační doby po propuštění, až 4 týdny
Vazoaktivní léky Hodiny podpory
Časové okno: Od začátku užívání léků až po jejich vysazení do 4 týdnů
Od začátku užívání léků až po jejich vysazení do 4 týdnů
Pooperační doba tracheální trubice
Časové okno: Od konce operace do odstranění tracheální trubice až 4 týdny
Od konce operace do odstranění tracheální trubice až 4 týdny
Doba trvání mechanické ventilace po operaci
Časové okno: Od konce operace do obnovení spontánního dýchání až 4 týdny
Od konce operace do obnovení spontánního dýchání až 4 týdny
Perioperační použití vazoaktivních druhů léků
Časové okno: Od předoperační doby po propuštění, až 4 týdny
Od předoperační doby po propuštění, až 4 týdny
Doba po deaktivaci vazoaktivních léků
Časové okno: Od konce operace do deaktivace vazoaktivních léků až 4 týdny
Od konce operace do deaktivace vazoaktivních léků až 4 týdny
Doba po JIP do propuštění
Časové okno: Od opuštění JIP do propuštění z nemocnice až 4 týdny
Od opuštění JIP do propuštění z nemocnice až 4 týdny
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Od přijetí na JIP do propuštění z JIP do 4 týdnů
Od přijetí na JIP do propuštění z JIP do 4 týdnů
Doba rekonvalescence
Časové okno: Od konce operace do zotavení až 4 týdny
Od konce operace do zotavení až 4 týdny
Čas na první stolici
Časové okno: Od konce operace do prvního pohybu střev až 2 týdny
Od konce operace do prvního pohybu střev až 2 týdny
Pooperační až normální doba příjmu potravy
Časové okno: Od konce operace do normálního stravování až 2 týdny
Od konce operace do normálního stravování až 2 týdny
Celková délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od přijetí do propuštění do 5 týdnů
Od přijetí do propuštění do 5 týdnů
Vizuální analogové skóre bolesti
Časové okno: Od konce operace do 48 hodin
Od konce operace do 48 hodin
Ramsay skóre
Časové okno: Od konce operace do 48 hodin
Od konce operace do 48 hodin

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Bodové hodnocení státní mini-mentální zkoušky
Časové okno: Od konce operace do 48 hodin
Od konce operace do 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xiangya Hospital of Central South University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: e wang, phD, Xiangya Hospital of Central South University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20160131

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení