Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium aplikace kombinované celkové anestezie a bilaterální TPVB v OPCABG

29. března 2016 aktualizováno: Xiangya Hospital of Central South University

Studie aplikace kombinované celkové anestezie a bilaterálního hrudního paravertebrálního bloku ropivakainem u pacientů podstupujících transplantaci můstku koronární tepny mimo pumpu – náhodná dvojitě slepá kontrolovaná studie

Cílem této studie je porovnat kombinaci celkové anestezie (GA) a jednorázové bilaterální hrudní paravertebrální blokády (TPVB) ropivakainem u pacientů podstupujících mimopumpový bypass koronární tepny (OPCAB) s tradiční celkovou anestezií (GA) peroperačním managementem pacienti, kteří se zavázali ke snížení fyzického a psychického stresu pacienta chirurgickým traumatem, dosáhnou účelu rychlého zotavení, aby bylo možné zavést efektivnější perioperační management během operace bypassu koronární tepny mimo pumpu, zlepšit spokojenost pacientů a bezpečně urychlit pooperační rehabilitaci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je porovnat kombinaci celkové anestezie (GA) a jednorázové bilaterální hrudní paravertebrální blokády (TPVB) ropivakainem u pacientů podstupujících mimopumpový bypass koronární tepny (OPCAB) s tradiční celkovou anestezií (GA) peroperačním managementem pacienti, kteří se zavázali ke snížení fyzického a psychického stresu pacienta chirurgickým traumatem, dosáhnou účelu rychlého zotavení, aby bylo možné zavést efektivnější perioperační management během operace bypassu koronární tepny mimo pumpu, zlepšit spokojenost pacientů a bezpečně urychlit pooperační rehabilitaci. Pacienti zařazení do studie (přibližně 60 případů) budou náhodně rozděleni do experimentální skupiny PVB(T2/3+T5/6)+GA (A), experimentální skupiny PVB(T3/4)+GA (B) konvenční GA kontrola skupina (C). Všechny skupiny dostaly předoperační přípravu, anestezii a pooperační léčbu podle tradičního způsobu, skupina A pacientů dostala bilaterální hrudní paravertebrální blok (TPVB T2/3+T5/6) ropivakainem (0,3%,10ml*4), skupina B obdrží bilaterální hrudní paravertebrální blok (TPVB T3/4) ropivakainem (0,3 %, 20 ml*2). skupina C dostane konvenční vedení celkové anestezie bez bloku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410078
        • Xiangya Hospital of Central South University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Srdeční funkce stupně II - III (pomocí klasifikační metody srdeční funkce formulované American Heart Disease Institute)
  • Nemocniční zařízení bylo ošetřeno mimopumpovým bypassem (CABG) a celkovou anestezií.
  • Měl dobrou znalost a podepsal informovaný souhlas.
  • Ve věku od 35 do 80 let.
  • Věk, klinické vyšetření a další obecná situace obou skupin pacientů neměly statistickou významnost.

žádné sloučení chlopenního postižení ejekční frakce levé komory > 40 %, není nutná kontrapulzační podpora intraaortální balónkem, bez deformace páteře, bez boční clearance obratlů léze zabírající prostor

Kritéria vyloučení:

  • V kombinaci s jinou poruchou srážlivosti krve, závažnou poruchou funkce mozku, jater a ledvin, onemocněním endokrinního systému a závažným infekčním onemocněním.
  • Pacienti s těžkými duševními poruchami nemohou na léčbě spolupracovat.
  • Nouzový provoz
  • Mějte tabu echokardiografii a plicní katetrizaci echokardiografií.
  • Alergický na lokální anestetikum.
  • Podezření na alkohol nebo užívání drog v anamnéze.
  • Spinální nebo paravertebrální léze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TPVB T2/3+T5/6+GA
skupina pacientů dostávala bilaterální hrudní paravertebrální blokádu (TPVB T2/3+T5/6) ropivakainem (0,3%,10ml*4), před vedením celkové anestezie
Postup: bilaterální hrudní paravertebrální blokáda
skupina A pod TPVB((TPVB T2/3+T5/6) pomocí ropivakainu (0,3%,10ml*4)programu
Přístroj: Transezofageální echokardiografie (TEE)
  1. Aplikujte transezofageální echokardiografii (TEE) po úvodu do anestezie a odeberte 400 ml autologní krve (Haemonetics®) použité pro pooperační transfuzi;
  2. Cílené hospodaření s tekutinami
Přístroj: Opatření na ochranu plic během operace (Dräger Primus)
Strategie ochranné ventilace (nízký dechový objem asi 6~7 ml/kg, společné použití PEEP)
Lék: Anesteziologické léky během operace
  1. Oboustranná hrudní paravertebrální blokáda před úvodem do anestezie;
  2. Anestezie rychlého kanálu • Indukční použití Sufentanil 0,5~1 ug/kg, Vecuronium pro injekci 0,15 mg/kg a Etomidate 0,2~0,6 mg/kg; ②. Udržujte užívání Sufentanil Hydrochlorid for Injection 0,01~0,04 ug/kg•min, Sevofluran 0,5~1,5 MAC（minimum alveolární koncentrace） a infuzní dexmedetomidin, které nasycují dávku 0,5 μg/kg za 10 minut a poté se změní na 0,5–1,0 μg/kg•h, Vecuronium 0,06~0,12 mg/kg•h; ③. Intravenózní injekce hydromorfonu hydrochloridu 0,15 mg/kg před operací.
Experimentální: TPVB T3/4+GA
skupina pacientů Bof dostávala bilaterální hrudní paravertebrální blok (TPVB 3/4) ropivakainem (0,3%,10ml*4), před vedením celkové anestezie Zařízení: Použití transezofageální echokardiografie（TEE）、STAT PROFILE® a Haemonetics® během operace
Přístroj: Transezofageální echokardiografie (TEE)
  1. Aplikujte transezofageální echokardiografii (TEE) po úvodu do anestezie a odeberte 400 ml autologní krve (Haemonetics®) použité pro pooperační transfuzi;
  2. Cílené hospodaření s tekutinami
Přístroj: Opatření na ochranu plic během operace (Dräger Primus)
Strategie ochranné ventilace (nízký dechový objem asi 6~7 ml/kg, společné použití PEEP)
Lék: Anesteziologické léky během operace
  1. Oboustranná hrudní paravertebrální blokáda před úvodem do anestezie;
  2. Anestezie rychlého kanálu • Indukční použití Sufentanil 0,5~1 ug/kg, Vecuronium pro injekci 0,15 mg/kg a Etomidate 0,2~0,6 mg/kg; ②. Udržujte užívání Sufentanil Hydrochlorid for Injection 0,01~0,04 ug/kg•min, Sevofluran 0,5~1,5 MAC（minimum alveolární koncentrace） a infuzní dexmedetomidin, které nasycují dávku 0,5 μg/kg za 10 minut a poté se změní na 0,5–1,0 μg/kg•h, Vecuronium 0,06~0,12 mg/kg•h; ③. Intravenózní injekce hydromorfonu hydrochloridu 0,15 mg/kg před operací.
Postup: hrudní paravertebrální blokáda
skupina B pod (TPVB T3/4) programem ropivakain (0,3 %, 20 ml*2)
Komparátor placeba: GA
skupina C pod kontrolou (bez TPVB) programu Zařízení: Použití transezofageální echokardiografie（TEE）、STAT PROFILE® a Haemonetics® během operace
Přístroj: Transezofageální echokardiografie (TEE)
  1. Aplikujte transezofageální echokardiografii (TEE) po úvodu do anestezie a odeberte 400 ml autologní krve (Haemonetics®) použité pro pooperační transfuzi;
  2. Cílené hospodaření s tekutinami
Přístroj: Opatření na ochranu plic během operace (Dräger Primus)
Strategie ochranné ventilace (nízký dechový objem asi 6~7 ml/kg, společné použití PEEP)
Lék: Anesteziologické léky během operace
  1. Oboustranná hrudní paravertebrální blokáda před úvodem do anestezie;
  2. Anestezie rychlého kanálu • Indukční použití Sufentanil 0,5~1 ug/kg, Vecuronium pro injekci 0,15 mg/kg a Etomidate 0,2~0,6 mg/kg; ②. Udržujte užívání Sufentanil Hydrochlorid for Injection 0,01~0,04 ug/kg•min, Sevofluran 0,5~1,5 MAC（minimum alveolární koncentrace） a infuzní dexmedetomidin, které nasycují dávku 0,5 μg/kg za 10 minut a poté se změní na 0,5–1,0 μg/kg•h, Vecuronium 0,06~0,12 mg/kg•h; ③. Intravenózní injekce hydromorfonu hydrochloridu 0,15 mg/kg před operací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina glukózy v krvi nalačno
Časové okno: základní stav a 4 dny
1 den před a 4 dny po operaci
základní stav a 4 dny
Krevní kyselina mléčná
Časové okno: základní stav a 4 dny
1 den před a 4 dny po operaci
základní stav a 4 dny
Isoenzymy kreatinkinázy
Časové okno: základní stav a 4 dny
1 den před a 4 dny po operaci
základní stav a 4 dny
Myoglobin
Časové okno: základní stav a 4 dny
1 den před a 4 dny po operaci
základní stav a 4 dny
Troponin I
Časové okno: základní stav a 4 dny
1 den před a 4 dny po operaci
základní stav a 4 dny
Bílých krvinek
Časové okno: základní stav a 4 dny
1 den před a 4 dny po operaci
základní stav a 4 dny
C-reaktivní protein
Časové okno: základní stav a 4 dny
1 den před a 4 dny po operaci
základní stav a 4 dny
N-terminální natriuretický peptid typu B (NT-proBNP)
Časové okno: základní stav a 4 dny
1 den před a 4 dny po operaci
základní stav a 4 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Velké perioperační nežádoucí příhody
Časové okno: Od předoperační doby po propuštění, až 4 týdny
Od předoperační doby po propuštění, až 4 týdny
Vazoaktivní léky Hodiny podpory
Časové okno: Od začátku užívání léků až po jejich vysazení do 4 týdnů
Od začátku užívání léků až po jejich vysazení do 4 týdnů
Pooperační doba tracheální trubice
Časové okno: Od konce operace do odstranění tracheální trubice až 4 týdny
Od konce operace do odstranění tracheální trubice až 4 týdny
Doba trvání mechanické ventilace po operaci
Časové okno: Od konce operace do obnovení spontánního dýchání až 4 týdny
Od konce operace do obnovení spontánního dýchání až 4 týdny
Perioperační použití vazoaktivních druhů léků
Časové okno: Od předoperační doby po propuštění, až 4 týdny
Od předoperační doby po propuštění, až 4 týdny
Doba po deaktivaci vazoaktivních léků
Časové okno: Od konce operace do deaktivace vazoaktivních léků až 4 týdny
Od konce operace do deaktivace vazoaktivních léků až 4 týdny
Doba po JIP do propuštění
Časové okno: Od opuštění JIP do propuštění z nemocnice až 4 týdny
Od opuštění JIP do propuštění z nemocnice až 4 týdny
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Od přijetí na JIP do propuštění z JIP do 4 týdnů
Od přijetí na JIP do propuštění z JIP do 4 týdnů
Doba rekonvalescence
Časové okno: Od konce operace do zotavení až 4 týdny
Od konce operace do zotavení až 4 týdny
Čas na první stolici
Časové okno: Od konce operace do prvního pohybu střev až 2 týdny
Od konce operace do prvního pohybu střev až 2 týdny
Pooperační až normální doba příjmu potravy
Časové okno: Od konce operace do normálního stravování až 2 týdny
Od konce operace do normálního stravování až 2 týdny
Celková délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od přijetí do propuštění do 5 týdnů
Od přijetí do propuštění do 5 týdnů
Vizuální analogové skóre bolesti
Časové okno: Od konce operace do 48 hodin
Od konce operace do 48 hodin
Ramsay skóre
Časové okno: Od konce operace do 48 hodin
Od konce operace do 48 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bodové hodnocení státní mini-mentální zkoušky
Časové okno: Od konce operace do 48 hodin
Od konce operace do 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xiangya Hospital of Central South University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: e wang, phD, Xiangya Hospital of Central South University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

5. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20160131

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická choroba srdeční

Klinické studie na bilaterální hrudní paravertebrální blokáda

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit