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Studien zur Anwendung der kombinierten Vollnarkose und der bilateralen TPVB bei OPCABG

29. März 2016 aktualisiert von: Xiangya Hospital of Central South University

Studien zur Anwendung einer kombinierten Vollnarkose und einer bilateralen thorakalen paravertebralen Blockade durch Ropivacain bei Patienten, die sich einer Koronararterienbrückentransplantation außerhalb der Pumpe unterziehen – eine zufällige, doppelblinde kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Kombination aus Vollnarkose (GA) und bilateraler Single-Shot-paravertebraler Brustblockade (TPVB) durch Ropivacain bei Patienten zu vergleichen, die sich einer Off-Pump-Koronararterien-Bypass-Operation (OPCAB) unterziehen, mit traditioneller perioperativer Vollnarkose (GA). Patienten, die sich dafür einsetzen, den physischen und psychischen Stress des Patienten durch ein chirurgisches Trauma zu reduzieren, erreichen das Ziel einer schnellen Genesung, um ein effektiveres perioperatives Management während einer Koronararterien-Bypass-Operation außerhalb der Pumpe zu etablieren, die Patientenzufriedenheit zu verbessern und die postoperative Rehabilitation sicher zu beschleunigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Kombination aus Vollnarkose (GA) und bilateraler Single-Shot-paravertebraler Brustblockade (TPVB) durch Ropivacain bei Patienten zu vergleichen, die sich einer Off-Pump-Koronararterien-Bypass-Operation (OPCAB) unterziehen, mit traditioneller perioperativer Vollnarkose (GA). Patienten, die sich dafür einsetzen, den physischen und psychischen Stress des Patienten durch ein chirurgisches Trauma zu reduzieren, erreichen das Ziel einer schnellen Genesung, um ein effektiveres perioperatives Management während einer Koronararterien-Bypass-Operation außerhalb der Pumpe zu etablieren, die Patientenzufriedenheit zu verbessern und die postoperative Rehabilitation sicher zu beschleunigen. Die in die Studie einbezogenen Patienten (ca. 60 Fälle) werden nach dem Zufallsprinzip in die PVB(T2/3+T5/6)+GA-Versuchsgruppe (A) und die PVB(T3/4)+GA-Versuchsgruppe (B), die konventionelle GA-Kontrolle, eingeteilt Gruppe (C). Alle Gruppen erhielten die präoperative Vorbereitung, Anästhesie und postoperative Behandlung auf traditionelle Weise, die Gruppe A der Patienten erhielt eine bilaterale thorakale paravertebrale Blockade (TPVB T2/3+T5/6) durch Ropivacain (0,3 %, 10 ml*4). Gruppe B erhält eine bilaterale thorakale paravertebrale Blockade (TPVB T3/4) durch Ropivacain (0,3 %, 20 ml*2).,während Die Gruppe C erhält die konventionelle Vollnarkose ohne Blockade.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410078
        • Xiangya Hospital of Central South University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Herzfunktion Grad II–III (unter Verwendung der vom American Heart Disease Institute entwickelten Methode zur Herzfunktionsklassifizierung)
  • Der im Krankenhaus befindliche Patient wurde mit einer Off-Pump-Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) und Vollnarkose behandelt.
  • Hatte eine gute Erkenntnis und unterzeichnete die Einverständniserklärung.
  • Im Alter zwischen 35 und 80.
  • Alter, klinische Untersuchung und sonstige allgemeine Situation der beiden Patientengruppen hatten keine statistische Signifikanz.

Keine Verschmelzung von Herzklappenerkrankungen, linksventrikuläre Ejektionsfraktion > 40 %, keine intraaortale Ballon-Gegenpulsationsunterstützung erforderlich, keine Deformation der Wirbelsäule, keine raumfordernden Läsionen an der Wirbelseite

Ausschlusskriterien:

  • In Kombination mit anderen Störungen der Blutgerinnung, schwerwiegenden Funktionsstörungen des Gehirns, der Leber und der Nieren, Erkrankungen des endokrinen Systems und schweren Infektionskrankheiten.
  • Patienten mit schweren psychischen Störungen können die Behandlung nicht mitmachen.
  • Notoperation
  • Echokardiographie und Lungenkatheterisierung mittels Echokardiographie sind tabu.
  • Allergisch gegen Lokalanästhetika.
  • Verdacht auf oder Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Wirbelsäulen- oder paravertebrale Läsionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TPVB T2/3+T5/6+GA
Die Patientengruppe A erhielt eine bilaterale thorakale paravertebrale Blockade (TPVB T2/3+T5/6) durch Ropivacain (0,3 %, 10 ml*4). vor der Vollnarkosebehandlung
Verfahren: bilateraler thorakaler paravertebraler Block
Gruppe A unter TPVB((TPVB T2/3+T5/6) durch Ropivacain(0,3 %,10 ml*4)-Programm
Gerät: Transösophageale Echokardiographie (TEE)
  1. Führen Sie nach Narkoseeinleitung eine transösophageale Echokardiographie (TEE) durch und entnehmen Sie 400 ml autologes Blut (Haemonetics®), das für die postoperative Transfusion verwendet wird.
  2. Zielgerichtetes Flüssigkeitsmanagement
Gerät: Lungenschutzmaßnahme während der Operation (Dräger Primus)
Schutzbeatmungsstrategie (Geringes Atemzugvolumen ca. 6–7 ml/kg, gemeinsamer Einsatz von PEEP)
Arzneimittel: Anästhesiemedikamente während der Operation
  1. Bilateraler thorakaler paravertebraler Block vor Narkoseeinleitung;
  2. Schnelle Kanalanästhesie • Zur Einleitung werden Sufentanil 0,5–1 ug/kg, Vecuronium zur Injektion 0,15 mg/kg und Etomidat 0,2–0,6 mg/kg verwendet; ②. Behalten Sie die Verwendung von Sufentanilhydrochlorid zur Injektion bei 0,01–0,04 ug/kg·min bei. Sevofluran 0,5–1,5 MAC (mindestens). alveoläre Konzentration） und Infusion von Dexmedetomidin, wobei die Belastungsdosis 0,5 μg/kg in 10 Minuten beträgt und dann in 0,5–1,0 μg/kg·h geändert wird, Vecuronium 0,06–0,12 mg/kg·h; ③. Intravenöse Hydromorphonhydrochlorid-Injektion 0,15 mg/kg vor der Operation.
Experimental: TPVB T3/4+GA
Die Gruppe der Patienten erhielt eine bilaterale thorakale paravertebrale Blockade (TPVB 3/4) durch Ropivacain (0,3 %, 10 ml*4). vor der Vollnarkosebehandlung Gerät: Die Verwendung von transösophagealer Echokardiographie (TEE), STAT PROFILE® und Haemonetics® während der Operation
Gerät: Transösophageale Echokardiographie (TEE)
  1. Führen Sie nach Narkoseeinleitung eine transösophageale Echokardiographie (TEE) durch und entnehmen Sie 400 ml autologes Blut (Haemonetics®), das für die postoperative Transfusion verwendet wird.
  2. Zielgerichtetes Flüssigkeitsmanagement
Gerät: Lungenschutzmaßnahme während der Operation (Dräger Primus)
Schutzbeatmungsstrategie (Geringes Atemzugvolumen ca. 6–7 ml/kg, gemeinsamer Einsatz von PEEP)
Arzneimittel: Anästhesiemedikamente während der Operation
  1. Bilateraler thorakaler paravertebraler Block vor Narkoseeinleitung;
  2. Schnelle Kanalanästhesie • Zur Einleitung werden Sufentanil 0,5–1 ug/kg, Vecuronium zur Injektion 0,15 mg/kg und Etomidat 0,2–0,6 mg/kg verwendet; ②. Behalten Sie die Verwendung von Sufentanilhydrochlorid zur Injektion bei 0,01–0,04 ug/kg·min bei. Sevofluran 0,5–1,5 MAC (mindestens). alveoläre Konzentration） und Infusion von Dexmedetomidin, wobei die Belastungsdosis 0,5 μg/kg in 10 Minuten beträgt und dann in 0,5–1,0 μg/kg·h geändert wird, Vecuronium 0,06–0,12 mg/kg·h; ③. Intravenöse Hydromorphonhydrochlorid-Injektion 0,15 mg/kg vor der Operation.
Verfahren: thorakaler paravertebraler Block
Gruppe B im Rahmen des Programms (TPVB T3/4) mit Ropivacain (0,3 %, 20 ml*2).
Placebo-Komparator: GA
Gruppe C unter Kontrolle (ohne TPVB)-Programm Gerät: Die Verwendung von transösophagealer Echokardiographie (TEE), STAT PROFILE® und Haemonetics® während der Operation
Gerät: Transösophageale Echokardiographie (TEE)
  1. Führen Sie nach Narkoseeinleitung eine transösophageale Echokardiographie (TEE) durch und entnehmen Sie 400 ml autologes Blut (Haemonetics®), das für die postoperative Transfusion verwendet wird.
  2. Zielgerichtetes Flüssigkeitsmanagement
Gerät: Lungenschutzmaßnahme während der Operation (Dräger Primus)
Schutzbeatmungsstrategie (Geringes Atemzugvolumen ca. 6–7 ml/kg, gemeinsamer Einsatz von PEEP)
Arzneimittel: Anästhesiemedikamente während der Operation
  1. Bilateraler thorakaler paravertebraler Block vor Narkoseeinleitung;
  2. Schnelle Kanalanästhesie • Zur Einleitung werden Sufentanil 0,5–1 ug/kg, Vecuronium zur Injektion 0,15 mg/kg und Etomidat 0,2–0,6 mg/kg verwendet; ②. Behalten Sie die Verwendung von Sufentanilhydrochlorid zur Injektion bei 0,01–0,04 ug/kg·min bei. Sevofluran 0,5–1,5 MAC (mindestens). alveoläre Konzentration） und Infusion von Dexmedetomidin, wobei die Belastungsdosis 0,5 μg/kg in 10 Minuten beträgt und dann in 0,5–1,0 μg/kg·h geändert wird, Vecuronium 0,06–0,12 mg/kg·h; ③. Intravenöse Hydromorphonhydrochlorid-Injektion 0,15 mg/kg vor der Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchternblutzucker
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Tage
1 Tag vor und 4 Tage nach der Operation
Grundlinie und 4 Tage
Blutmilchsäure
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Tage
1 Tag vor und 4 Tage nach der Operation
Grundlinie und 4 Tage
Kreatinkinase-Isoenzyme
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Tage
1 Tag vor und 4 Tage nach der Operation
Grundlinie und 4 Tage
Myoglobin
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Tage
1 Tag vor und 4 Tage nach der Operation
Grundlinie und 4 Tage
Troponin I
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Tage
1 Tag vor und 4 Tage nach der Operation
Grundlinie und 4 Tage
Weiße Blut Zelle
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Tage
1 Tag vor und 4 Tage nach der Operation
Grundlinie und 4 Tage
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Tage
1 Tag vor und 4 Tage nach der Operation
Grundlinie und 4 Tage
N-terminales natriuretisches Peptid vom B-Typ (NT-proBNP)
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Tage
1 Tag vor und 4 Tage nach der Operation
Grundlinie und 4 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Perioperative schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Von der Voroperation bis zur Entlassung, bis zu 4 Wochen
Von der Voroperation bis zur Entlassung, bis zu 4 Wochen
Unterstützungszeiten für vasoaktive Medikamente
Zeitfenster: Vom Beginn der Medikamente bis zum Absetzen bis zu 4 Wochen
Vom Beginn der Medikamente bis zum Absetzen bis zu 4 Wochen
Postoperative Trachealtubenzeit
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Entfernung des Trachealtubus bis zu 4 Wochen
Vom Ende der Operation bis zur Entfernung des Trachealtubus bis zu 4 Wochen
Dauer der mechanischen Beatmung nach der Operation
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Wiederherstellung der Spontanatmung bis zu 4 Wochen
Vom Ende der Operation bis zur Wiederherstellung der Spontanatmung bis zu 4 Wochen
Perioperativer Einsatz vasoaktiver Arzneimittelspezies
Zeitfenster: Von der präoperativen Zeit bis zur Entlassung bis zu 4 Wochen
Von der präoperativen Zeit bis zur Entlassung bis zu 4 Wochen
Zeit nach der Deaktivierung vasoaktiver Medikamente
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Deaktivierung vasoaktiver Medikamente bis zu 4 Wochen
Vom Ende der Operation bis zur Deaktivierung vasoaktiver Medikamente bis zu 4 Wochen
Die Zeit nach der Intensivstation bis zur Entlassung
Zeitfenster: Vom Verlassen der Intensivstation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 4 Wochen
Vom Verlassen der Intensivstation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 4 Wochen
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation bis zu 4 Wochen
Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation bis zu 4 Wochen
Wiederherstellungszeit
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Genesung bis zu 4 Wochen
Vom Ende der Operation bis zur Genesung bis zu 4 Wochen
Zeit für den ersten Stuhlgang
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zum ersten Stuhlgang bis zu 2 Wochen
Vom Ende der Operation bis zum ersten Stuhlgang bis zu 2 Wochen
Postoperativ bis zur normalen Essenszeit
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur normalen Ernährung bis zu 2 Wochen
Vom Ende der Operation bis zur normalen Ernährung bis zu 2 Wochen
Die Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung bis zu 5 Wochen
Von der Aufnahme bis zur Entlassung bis zu 5 Wochen
Visueller analoger Schmerzscore
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zu 48 Stunden
Vom Ende der Operation bis zu 48 Stunden
Ramsay-Score
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zu 48 Stunden
Vom Ende der Operation bis zu 48 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Ergebnisse der Mini-Geistesprüfung
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zu 48 Stunden
Vom Ende der Operation bis zu 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xiangya Hospital of Central South University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: e wang, phD, Xiangya Hospital of Central South University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20160131

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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