Undersøgelser af anvendelse af kombineret generel anæstesi og bilateral TPVB i OPCABG
Undersøgelser af anvendelse af kombineret generel anæstesi og bilateral thorax paravertebral blokering af ropivacaine hos patienter, der gennemgår off-pump koronararteriebrotransplantation - en tilfældig dobbeltblind kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: e Wang, phD
- Telefonnummer: +86 731 84327413
- E-mail: ewang324@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: junjie Zhang, MD
- Telefonnummer: +86 731 84327411
- E-mail: proforol2199@163.com
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410078
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hjertefunktion grad II - III (Ved brug af hjertefunktionsklassificeringsmetoden formuleret af American Heart Disease Institute)
- Hospitalet blev behandlet med off pump koronar arterie bypass grafting (CABG) operation og generel anæstesi.
- Havde en god erkendelse og underskrev det informerede samtykke.
- Mellem 35 og 80 år.
- Alder, klinisk undersøgelse og øvrige generelle situation for de to grupper af patienter havde ingen statistisk signifikans.
ingen sammensmeltning af klapsygdom venstre ventrikulær ejektionsfraktion > 40 %, behøver ikke intraaorta ballon modpulsationsstøtte, uden spinal deformitet, ingen vertebral sideclearance pladsoptager læsioner
Ekskluderingskriterier:
- Kombineret med anden blodkoagulationsdysfunktion, alvorlig hjerne-, lever- og nyredysfunktion, sygdomme i det endokrine system og alvorlig infektionssygdom.
- Patienter med svære psykiske lidelser kan ikke samarbejde med behandlingen.
- Nødoperation
- Har tabu af ekkokardiografi og pulmonal kateterisering ved ekkokardiografi.
- Allergisk over for lokalbedøvende medicin.
- Mistænkt eller haft alkohol-, stofmisbrugshistorie.
- Spinale eller paravertebrale læsioner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TPVB T2/3+T5/6+GA
gruppe A af patienter er blevet modtaget bilateral thorax paravertebral blokering (TPVB T2/3+T5/6) af ropivacain (0,3 %, 10 ml*4),
før generel anæstesibehandling
|
gruppe A under TPVB((TPVB T2/3+T5/6) ved ropivacain(0,3%,10ml*4)program
Beskyttende ventilationsstrategi (Lavt tidalvolumen omkring 6~7ml/kg, fælles brug af PEEP)
|
|
Eksperimentel: TPVB T3/4+GA
gruppen Bof-patienter er blevet modtaget bilateral thorax paravertebral blokering (TPVB 3/4) af ropivacain (0,3 %, 10 ml*4),
før generel anæstesibehandling Udstyr: Anvendelse af transesophageal ekkokardiografi (TEE), STAT PROFILE® og Haemonetics® under operationen
|
Beskyttende ventilationsstrategi (Lavt tidalvolumen omkring 6~7ml/kg, fælles brug af PEEP)
gruppe B under(TPVB T3/4)af ropivacain(0,3%,20ml*2)program
|
|
Placebo komparator: GA
gruppe C under kontrol (uden TPVB) program Enhed: Brugen af transesophageal ekkokardiografi (TEE), STAT PROFILE® og Haemonetics® under operationen
|
Beskyttende ventilationsstrategi (Lavt tidalvolumen omkring 6~7ml/kg, fælles brug af PEEP)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende blodsukker
Tidsramme: baseline og 4 dage
|
1 dag før og 4 dage efter operationen
|
baseline og 4 dage
|
|
Blodmælkesyre
Tidsramme: baseline og 4 dage
|
1 dag før og 4 dage efter operationen
|
baseline og 4 dage
|
|
Kreatinkinase isoenzymer
Tidsramme: baseline og 4 dage
|
1 dag før og 4 dage efter operationen
|
baseline og 4 dage
|
|
Myoglobin
Tidsramme: baseline og 4 dage
|
1 dag før og 4 dage efter operationen
|
baseline og 4 dage
|
|
Troponin I
Tidsramme: baseline og 4 dage
|
1 dag før og 4 dage efter operationen
|
baseline og 4 dage
|
|
Hvide blodlegemer
Tidsramme: baseline og 4 dage
|
1 dag før og 4 dage efter operationen
|
baseline og 4 dage
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: baseline og 4 dage
|
1 dag før og 4 dage efter operationen
|
baseline og 4 dage
|
|
N-terminalt B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: baseline og 4 dage
|
1 dag før og 4 dage efter operationen
|
baseline og 4 dage
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Perioperative større uønskede hændelser
Tidsramme: Fra før operation til udskrivelse, op til 4 uger
|
Fra før operation til udskrivelse, op til 4 uger
|
|
Vasoaktive lægemidler Support timer
Tidsramme: Fra starten af stoffer til at stoppe dem, op til 4 uger
|
Fra starten af stoffer til at stoppe dem, op til 4 uger
|
|
Postoperativ tracheal tube tid
Tidsramme: Fra slutningen af operationen til fjernelse af luftrørsrøret, op til 4 uger
|
Fra slutningen af operationen til fjernelse af luftrørsrøret, op til 4 uger
|
|
Varighed af mekanisk ventilation efter operationen
Tidsramme: Fra slutningen af operationen til genopretning af spontan vejrtrækning, op til 4 uger
|
Fra slutningen af operationen til genopretning af spontan vejrtrækning, op til 4 uger
|
|
Perioperativ brug af vasoaktive lægemiddelarter
Tidsramme: Fra før operation til udskrivelse, op til 4 uger
|
Fra før operation til udskrivelse, op til 4 uger
|
|
Tid efter deaktivering af vasoaktive lægemidler
Tidsramme: Fra slutningen af operationen til deaktivering af vasoaktive lægemidler, op til 4 uger
|
Fra slutningen af operationen til deaktivering af vasoaktive lægemidler, op til 4 uger
|
|
Tiden efter intensivafdelingen indtil udskrivelsen
Tidsramme: Fra intensivafdelingen til udskrivning fra hospitalet, op til 4 uger
|
Fra intensivafdelingen til udskrivning fra hospitalet, op til 4 uger
|
|
Længden af intensivophold
Tidsramme: Fra ICU indlæggelse til udskrivning fra ICU, op til 4 uger
|
Fra ICU indlæggelse til udskrivning fra ICU, op til 4 uger
|
|
Restitutionstid
Tidsramme: Fra slutningen af operationen for at komme sig, op til 4 uger
|
Fra slutningen af operationen for at komme sig, op til 4 uger
|
|
Tid til første afføring
Tidsramme: Fra slutningen af operationen til første afføring, op til 2 uger
|
Fra slutningen af operationen til første afføring, op til 2 uger
|
|
Postoperativ til normal spisetid
Tidsramme: Fra slutningen af operationen til normal spisning, op til 2 uger
|
Fra slutningen af operationen til normal spisning, op til 2 uger
|
|
Den samlede længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse, op til 5 uger
|
Fra indlæggelse til udskrivelse, op til 5 uger
|
|
Visuel analog smertescore
Tidsramme: Fra slutningen af operationen, op til 48 timer
|
Fra slutningen af operationen, op til 48 timer
|
|
Ramsay score
Tidsramme: Fra slutningen af operationen, op til 48 timer
|
Fra slutningen af operationen, op til 48 timer
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Resultaterne af mini-mental tilstand eksamen
Tidsramme: Fra slutningen af operationen, op til 48 timer
|
Fra slutningen af operationen, op til 48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: e wang, phD, Xiangya Hospital of Central South University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Olivier JF, Bracco D, Nguyen P, Le N, Noiseux N, Hemmerling T; Perioperative Cardiac Surgery Research Group (PeriCARG). A novel approach for pain management in cardiac surgery via median sternotomy: bilateral single-shot paravertebral blocks. Heart Surg Forum. 2007;10(5):E357-62. doi: 10.1532/HSF98.20071082.
- Ganapathy S, Murkin JM, Boyd DW, Dobkowski W, Morgan J. Continuous percutaneous paravertebral block for minimally invasive cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 1999 Oct;13(5):594-6. doi: 10.1016/s1053-0770(99)90015-0. No abstract available.
- Mehta Y, Arora D, Sharma KK, Mishra Y, Wasir H, Trehan N. Comparison of continuous thoracic epidural and paravertebral block for postoperative analgesia after robotic-assisted coronary artery bypass surgery. Ann Card Anaesth. 2008 Jul-Dec;11(2):91-6. doi: 10.4103/0971-9784.41576.
- Dhole S, Mehta Y, Saxena H, Juneja R, Trehan N. Comparison of continuous thoracic epidural and paravertebral blocks for postoperative analgesia after minimally invasive direct coronary artery bypass surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2001 Jun;15(3):288-92. doi: 10.1053/jcan.2001.23271.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 20160131
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .