Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba Gravesovy hypertyreózy pomocí selenu plus methimazolu

4. dubna 2016 aktualizováno: Marinò Michele, University of Pisa

Randomizovaná otevřená klinická studie k hodnocení účinnosti selenu plus methimazol pro léčbu Gravesovy hypertyreózy

Hodnocení účinnosti kombinované léčby (methimazol plus selen) při kontrole hypertyreózy ve srovnání se samotným methimazolem u 30 neléčených pacientů s Gravesovou chorobou (GD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

30 neléčených pacientů s GD hypertyreózou bude randomizováno do dvou skupin (A a B). Pacienti skupiny A budou léčeni lékem proti štítné žláze (methimazolem) v dávce zaměřené na kontrolu hypertyreózy. Pacienti skupiny B budou léčeni methimazolem a selenem (160 mg denně). Pacienti budou hodnoceni v čase 0, 45 a 90 dnů na příznaky hypertyreózy (specifickým dotazníkem), klinický stav (váha, srdeční frekvence), laboratorní (funkční testy štítné žlázy, autoprotilátky TSHR, selen v séru, index oxidačního stresu-MDA cholesterol, SHBG) a EKG. Cílem studie je zhodnotit, zda je kombinovaná léčba (methimazol plus selen) účinnější než samotný methimazol v kontrole hypertyreózy GD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • PI
      • Pisa, PI, Itálie, 56124
        • Endocrinology Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s hypertyreózou neléčení Gravesovou chorobou

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s Gravesovou chorobou léčeni hypertyreózou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Methimazol plus selen
Methimazol 5-30 mg denně po dobu 90 dnů Selen 80 bid po dobu 90 dnů
Doplněk stravy: Selen
Selen 80 mg dvakrát denně po dobu 90 dnů
Ostatní jména:
  • Syrel
Lék: Methimazol
Počáteční dávka methimazolu v závislosti na hodnotách FT3 (15 mg/den nebo 20 mg/den nebo 30 mg/den, pro hodnoty FT3 15 pg/ml, v daném pořadí) se má snižovat o 5 mg/den každých 15 dní až na hodnoty dostatečné pro FT3 být normální
Ostatní jména:
  • Tapazol
Aktivní komparátor: Methimazol
Methimazol 5-30 mg denně po dobu 90 dnů
Lék: Methimazol
Počáteční dávka methimazolu v závislosti na hodnotách FT3 (15 mg/den nebo 20 mg/den nebo 30 mg/den, pro hodnoty FT3 15 pg/ml, v daném pořadí) se má snižovat o 5 mg/den každých 15 dní až na hodnoty dostatečné pro FT3 být normální
Ostatní jména:
  • Tapazol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola hypertyreózy
Časové okno: 90 dní
Porovnání hodnot FT3 a FT4 (pg/ml) mezi skupinami
90 dní
Klinické projevy hypertyreózy-1
Časové okno: 90 dní
Porovnání srdeční frekvence mezi skupinami
90 dní
Klinické projevy hypertyreózy-2
Časové okno: 90 dní
Srovnání BMI mezi skupinami
90 dní
Klinické projevy hypertyreózy-3
Časové okno: 90 dní
Srovnání celkového sérového cholesterolu mezi skupinami
90 dní
Klinické projevy hypertyreózy-4
Časové okno: 90 dní
Srovnání celkového sérového globulinu vázajícího pohlavní hormony mezi skupinami
90 dní
Klinické projevy hypertyreózy-5
Časové okno: 90 dní
Srovnání skóre subjektivních symptomů hypertyreózy shromážděné dotazníkem mezi skupinami
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola hypertyreózy
Časové okno: 45 dní
Porovnání hodnot FT3 a FT4 (pg/ml) mezi skupinami
45 dní
Klinické projevy hypertyreózy-1
Časové okno: 45 dní
Porovnání srdeční frekvence mezi skupinami
45 dní
Hladiny selenu
Časové okno: 45 dní
Srovnání hladin selenu v séru mezi skupinami
45 dní
Hladiny selenu
Časové okno: 90 dní
Srovnání hladin selenu v séru mezi skupinami
90 dní
Parametry oxidačního napětí-1
Časové okno: 45 dní
Srovnání hladin malondialdehydu v séru mezi skupinami
45 dní
Parametry oxidačního stresu-2
Časové okno: 45 dní
Srovnání hladin glutathionperoxidázy v séru mezi skupinami
45 dní
Autoimunita štítné žlázy-1
Časové okno: 45 dní
Porovnání hladin sérových protilátek proti tyreoperoxidáze a prevalence mezi skupinami
45 dní
Autoimunita štítné žlázy-2
Časové okno: 45 dní
Srovnání hladin sérových protilátek proti thyrotropinovému receptoru a prevalence mezi skupinami
45 dní
Parametry oxidačního napětí-1
Časové okno: 90 dní
Srovnání hladin malondialdehydu v séru mezi skupinami
90 dní
Parametry oxidačního stresu-2
Časové okno: 90 dní
Srovnání hladin glutathionperoxidázy v séru mezi skupinami
90 dní
Autoimunita štítné žlázy-1
Časové okno: 90 dní
Porovnání hladin sérových protilátek proti tyreoperoxidáze a prevalence mezi skupinami
90 dní
Autoimunita štítné žlázy
Časové okno: 90 dní
Srovnání hladin sérových protilátek proti thyrotropinovému receptoru a prevalence mezi skupinami
90 dní
Nežádoucí účinky selenu
Časové okno: 45 dní
45 dní
Nežádoucí účinky selenu
Časové okno: 90 dní
90 dní
Klinické projevy hypertyreózy-2
Časové okno: 45 dní
Srovnání BMI mezi skupinami
45 dní
Klinické projevy hypertyreózy-3
Časové okno: 45 dní
Srovnání celkového sérového globulinu vázajícího pohlavní hormony mezi skupinami
45 dní
Klinické projevy hypertyreózy-4
Časové okno: 45 dní
Srovnání skóre subjektivních symptomů hypertyreózy shromážděné dotazníkem mezi skupinami
45 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pisa

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Claudio Marcocci, MD, Department of Clinical and Experimental Medicine, University of Pisa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UPisa

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení