Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba Gravesovy hypertyreózy pomocí selenu plus methimazolu

4. dubna 2016 aktualizováno: Marinò Michele, University of Pisa

Randomizovaná otevřená klinická studie k hodnocení účinnosti selenu plus methimazol pro léčbu Gravesovy hypertyreózy

Hodnocení účinnosti kombinované léčby (methimazol plus selen) při kontrole hypertyreózy ve srovnání se samotným methimazolem u 30 neléčených pacientů s Gravesovou chorobou (GD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

30 neléčených pacientů s GD hypertyreózou bude randomizováno do dvou skupin (A a B). Pacienti skupiny A budou léčeni lékem proti štítné žláze (methimazolem) v dávce zaměřené na kontrolu hypertyreózy. Pacienti skupiny B budou léčeni methimazolem a selenem (160 mg denně). Pacienti budou hodnoceni v čase 0, 45 a 90 dnů na příznaky hypertyreózy (specifickým dotazníkem), klinický stav (váha, srdeční frekvence), laboratorní (funkční testy štítné žlázy, autoprotilátky TSHR, selen v séru, index oxidačního stresu-MDA cholesterol, SHBG) a EKG. Cílem studie je zhodnotit, zda je kombinovaná léčba (methimazol plus selen) účinnější než samotný methimazol v kontrole hypertyreózy GD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • PI
      • Pisa, PI, Itálie, 56124
        • Endocrinology Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s hypertyreózou neléčení Gravesovou chorobou

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s Gravesovou chorobou léčeni hypertyreózou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Methimazol plus selen
Methimazol 5-30 mg denně po dobu 90 dnů Selen 80 bid po dobu 90 dnů
Doplněk stravy: Selen
Selen 80 mg dvakrát denně po dobu 90 dnů
Ostatní jména:
  • Syrel
Lék: Methimazol
Počáteční dávka methimazolu v závislosti na hodnotách FT3 (15 mg/den nebo 20 mg/den nebo 30 mg/den, pro hodnoty FT3 15 pg/ml, v daném pořadí) se má snižovat o 5 mg/den každých 15 dní až na hodnoty dostatečné pro FT3 být normální
Ostatní jména:
  • Tapazol
Aktivní komparátor: Methimazol
Methimazol 5-30 mg denně po dobu 90 dnů
Lék: Methimazol
Počáteční dávka methimazolu v závislosti na hodnotách FT3 (15 mg/den nebo 20 mg/den nebo 30 mg/den, pro hodnoty FT3 15 pg/ml, v daném pořadí) se má snižovat o 5 mg/den každých 15 dní až na hodnoty dostatečné pro FT3 být normální
Ostatní jména:
  • Tapazol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola hypertyreózy
Časové okno: 90 dní
Porovnání hodnot FT3 a FT4 (pg/ml) mezi skupinami
90 dní
Klinické projevy hypertyreózy-1
Časové okno: 90 dní
Porovnání srdeční frekvence mezi skupinami
90 dní
Klinické projevy hypertyreózy-2
Časové okno: 90 dní
Srovnání BMI mezi skupinami
90 dní
Klinické projevy hypertyreózy-3
Časové okno: 90 dní
Srovnání celkového sérového cholesterolu mezi skupinami
90 dní
Klinické projevy hypertyreózy-4
Časové okno: 90 dní
Srovnání celkového sérového globulinu vázajícího pohlavní hormony mezi skupinami
90 dní
Klinické projevy hypertyreózy-5
Časové okno: 90 dní
Srovnání skóre subjektivních symptomů hypertyreózy shromážděné dotazníkem mezi skupinami
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola hypertyreózy
Časové okno: 45 dní
Porovnání hodnot FT3 a FT4 (pg/ml) mezi skupinami
45 dní
Klinické projevy hypertyreózy-1
Časové okno: 45 dní
Porovnání srdeční frekvence mezi skupinami
45 dní
Hladiny selenu
Časové okno: 45 dní
Srovnání hladin selenu v séru mezi skupinami
45 dní
Hladiny selenu
Časové okno: 90 dní
Srovnání hladin selenu v séru mezi skupinami
90 dní
Parametry oxidačního napětí-1
Časové okno: 45 dní
Srovnání hladin malondialdehydu v séru mezi skupinami
45 dní
Parametry oxidačního stresu-2
Časové okno: 45 dní
Srovnání hladin glutathionperoxidázy v séru mezi skupinami
45 dní
Autoimunita štítné žlázy-1
Časové okno: 45 dní
Porovnání hladin sérových protilátek proti tyreoperoxidáze a prevalence mezi skupinami
45 dní
Autoimunita štítné žlázy-2
Časové okno: 45 dní
Srovnání hladin sérových protilátek proti thyrotropinovému receptoru a prevalence mezi skupinami
45 dní
Parametry oxidačního napětí-1
Časové okno: 90 dní
Srovnání hladin malondialdehydu v séru mezi skupinami
90 dní
Parametry oxidačního stresu-2
Časové okno: 90 dní
Srovnání hladin glutathionperoxidázy v séru mezi skupinami
90 dní
Autoimunita štítné žlázy-1
Časové okno: 90 dní
Porovnání hladin sérových protilátek proti tyreoperoxidáze a prevalence mezi skupinami
90 dní
Autoimunita štítné žlázy
Časové okno: 90 dní
Srovnání hladin sérových protilátek proti thyrotropinovému receptoru a prevalence mezi skupinami
90 dní
Nežádoucí účinky selenu
Časové okno: 45 dní
45 dní
Nežádoucí účinky selenu
Časové okno: 90 dní
90 dní
Klinické projevy hypertyreózy-2
Časové okno: 45 dní
Srovnání BMI mezi skupinami
45 dní
Klinické projevy hypertyreózy-3
Časové okno: 45 dní
Srovnání celkového sérového globulinu vázajícího pohlavní hormony mezi skupinami
45 dní
Klinické projevy hypertyreózy-4
Časové okno: 45 dní
Srovnání skóre subjektivních symptomů hypertyreózy shromážděné dotazníkem mezi skupinami
45 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pisa

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claudio Marcocci, MD, Department of Clinical and Experimental Medicine, University of Pisa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

5. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UPisa

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Selen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit