Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af Graves' hyperthyroidisme med selen plus methimazol

4. april 2016 opdateret af: Marinò Michele, University of Pisa

Randomiseret åben klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​selen plus methimazol til behandling af Graves' hyperthyroidisme

Evaluering af effektiviteten af ​​den kombinerede behandling (methimazol plus selen) til kontrol af hyperthyroidisme sammenlignet med methimazol alene hos 30 Graves' sygdom (GD) ubehandlede patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

30 ubehandlede GD hyperthyreoideapatienter vil blive randomiseret i to grupper (A og B). Gruppe A-patienter vil blive behandlet med et lægemiddel mod skjoldbruskkirtlen (methimazol) i den dosis, der sigter mod at kontrollere hyperthyroidisme. Gruppe B-patienter vil blive behandlet med methimazol plus selen (160 mg dagligt). Patienterne vil blive evalueret på tidspunktet 0, 45 og 90 dage for symptomer på hyperthyroidisme (ved et specifikt spørgeskema), klinisk status (vægt, hjertefrekvens), laboratorie (thyroidfunktionstest, TSHR autoantistoffer, serum selen, indeks for oxidativ stress-MDA , kolesterol, SHBG) og EKG. Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om den kombinerede behandling (methimazol plus selen) er mere effektiv end methimazol alene til at kontrollere GD hyperthyroidisme.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56124
        • Endocrinology Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hyperthyroid ubehandlede Graves' sygdom patienter

Ekskluderingskriterier:

  • Hyperthyreoideabehandlede Graves' sygdomspatienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Methimazol plus selen
Methimazol 5-30 mg dagligt i 90 dage Selen 80 bid i 90 dage
Kosttilskud: Selen
Selen 80 mg bidt i 90 dage
Andre navne:
  • Syrel
Medicin: Methimazol
Methimazol-startdosis afhængig af FT3-værdier (15 mg/dag eller 20 mg/dag eller 30 mg/dag, for FT3-værdier henholdsvis 15 pg/ml) skal nedtrappes med 5 mg/dag hver 15. dag ned til værdier, der er tilstrækkelige til FT3 at være normal
Andre navne:
  • Tapazol
Aktiv komparator: Methimazol
Methimazol 5-30 mg dagligt i 90 dage
Medicin: Methimazol
Methimazol-startdosis afhængig af FT3-værdier (15 mg/dag eller 20 mg/dag eller 30 mg/dag, for FT3-værdier henholdsvis 15 pg/ml) skal nedtrappes med 5 mg/dag hver 15. dag ned til værdier, der er tilstrækkelige til FT3 at være normal
Andre navne:
  • Tapazol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontrol af hyperthyroidisme
Tidsramme: 90 dage
Sammenligning af FT3- og FT4-værdier (pg/ml) mellem grupper
90 dage
Kliniske manifestationer af hyperthyroidisme-1
Tidsramme: 90 dage
Sammenligning af puls mellem grupper
90 dage
Kliniske manifestationer af hyperthyroidisme-2
Tidsramme: 90 dage
Sammenligning af BMI mellem grupper
90 dage
Kliniske manifestationer af hyperthyroidisme-3
Tidsramme: 90 dage
Sammenligning af totalt serumkolesterol mellem grupper
90 dage
Kliniske manifestationer af hyperthyroidisme-4
Tidsramme: 90 dage
Sammenligning af totalt serum-kønshormonbindende globulin mellem grupper
90 dage
Kliniske manifestationer af hyperthyroidisme-5
Tidsramme: 90 dage
Sammenligning af subjektiv hyperthyroidismesymptomerscore indsamlet ved spørgeskema mellem grupper
90 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontrol af hyperthyroidisme
Tidsramme: 45 dage
Sammenligning af FT3- og FT4-værdier (pg/ml) mellem grupper
45 dage
Kliniske manifestationer af hyperthyroidisme-1
Tidsramme: 45 dage
Sammenligning af puls mellem grupper
45 dage
Selenniveauer
Tidsramme: 45 dage
Sammenligning af serum selen niveauer mellem grupper
45 dage
Selenniveauer
Tidsramme: 90 dage
Sammenligning af serum selen niveauer mellem grupper
90 dage
Oxidativ stress parametre-1
Tidsramme: 45 dage
Sammenligning af serum malondialdehyd niveauer mellem grupper
45 dage
Oxidativ stress parametre-2
Tidsramme: 45 dage
Sammenligning af serum glutathionperoxidase niveauer mellem grupper
45 dage
Skjoldbruskkirtel autoimmunitet-1
Tidsramme: 45 dage
Sammenligning af serum anti-thyroperoxidase antistoffer niveauer og prævalens mellem grupper
45 dage
Skjoldbruskkirtel autoimmunitet-2
Tidsramme: 45 dage
Sammenligning af serum anti-thyrotropin receptor antistoffer niveauer og prævalens mellem grupper
45 dage
Oxidativ stress parametre-1
Tidsramme: 90 dage
Sammenligning af serum malondialdehyd niveauer mellem grupper
90 dage
Oxidativ stress parametre-2
Tidsramme: 90 dage
Sammenligning af serum glutathionperoxidase niveauer mellem grupper
90 dage
Skjoldbruskkirtel autoimmunitet-1
Tidsramme: 90 dage
Sammenligning af serum anti-thyroperoxidase antistoffer niveauer og prævalens mellem grupper
90 dage
Skjoldbruskkirtel autoimmunitet
Tidsramme: 90 dage
Sammenligning af serum anti-thyrotropin receptor antistoffer niveauer og prævalens mellem grupper
90 dage
Bivirkninger af selen
Tidsramme: 45 dage
45 dage
Bivirkninger af selen
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Kliniske manifestationer af hyperthyroidisme-2
Tidsramme: 45 dage
Sammenligning af BMI mellem grupper
45 dage
Kliniske manifestationer af hyperthyroidisme-3
Tidsramme: 45 dage
Sammenligning af totalt serum-kønshormonbindende globulin mellem grupper
45 dage
Kliniske manifestationer af hyperthyroidisme-4
Tidsramme: 45 dage
Sammenligning af subjektiv hyperthyroidismesymptomerscore indsamlet ved spørgeskema mellem grupper
45 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pisa

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Claudio Marcocci, MD, Department of Clinical and Experimental Medicine, University of Pisa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UPisa

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger