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Behandlung der Hyperthyreose von Graves mit Selen plus Methimazol

4. April 2016 aktualisiert von: Marinò Michele, University of Pisa

Randomisierte offene klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Selen plus Methimazol zur Behandlung der Graves-Hyperthyreose

Bewertung der Wirksamkeit der kombinierten Behandlung (Methimazol plus Selen) bei der Kontrolle der Hyperthyreose im Vergleich zu Methimazol allein bei 30 unbehandelten Patienten mit Morbus Basedow (GD).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

30 unbehandelte GD-Hyperthyreose-Patienten werden randomisiert in zwei Gruppen (A und B) eingeteilt. Patienten der Gruppe A werden mit einem Thyreostatikum (Methimazol) in der Dosis behandelt, die auf die Kontrolle der Hyperthyreose abzielt. Patienten der Gruppe B werden mit Methimazol plus Selen (160 mg täglich) behandelt. Die Patienten werden zum Zeitpunkt 0, 45 und 90 Tage auf Symptome einer Hyperthyreose (durch einen spezifischen Fragebogen), den klinischen Status (Gewicht, Herzfrequenz), das Labor (Schilddrüsenfunktionstests, TSHR-Autoantikörper, Serumselen, Index für oxidativen Stress-MDA) untersucht , Cholesterin, SHBG) und EKG. Ziel der Studie ist es zu bewerten, ob die kombinierte Behandlung (Methimazol plus Selen) bei der Kontrolle der GD-Hyperthyreose wirksamer ist als Methimazol allein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56124
        • Endocrinology Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hyperthyreose, unbehandelte Morbus Basedow-Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Morbus Basedow, die mit Hyperthyreose behandelt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Methimazol plus Selen
Methimazol 5-30 mg täglich für 90 Tage Selen 80 bid für 90 Tage
Nahrungsergänzungsmittel: Selen
Selen 80 mg zweimal täglich für 90 Tage
Andere Namen:
  • Syrel
Arzneimittel: Methimazol
Methimazol-Anfangsdosis in Abhängigkeit von FT3-Werten (15 mg/Tag oder 20 mg/Tag oder 30 mg/Tag, für FT3-Werte jeweils 15 pg/ml) alle 15 Tage um 5 mg/Tag bis zu für FT3 ausreichenden Werten ausschleichen normal sein
Andere Namen:
  • Tapazol
Aktiver Komparator: Methimazol
Methimazol 5-30 mg täglich für 90 Tage
Arzneimittel: Methimazol
Methimazol-Anfangsdosis in Abhängigkeit von FT3-Werten (15 mg/Tag oder 20 mg/Tag oder 30 mg/Tag, für FT3-Werte jeweils 15 pg/ml) alle 15 Tage um 5 mg/Tag bis zu für FT3 ausreichenden Werten ausschleichen normal sein
Andere Namen:
  • Tapazol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrolle der Hyperthyreose
Zeitfenster: 90 Tage
Vergleich der FT3- und FT4-Werte (pg/ml) zwischen den Gruppen
90 Tage
Klinische Manifestationen der Hyperthyreose-1
Zeitfenster: 90 Tage
Vergleich der Herzfrequenz zwischen den Gruppen
90 Tage
Klinische Manifestationen der Hyperthyreose-2
Zeitfenster: 90 Tage
Vergleich des BMI zwischen den Gruppen
90 Tage
Klinische Manifestationen der Hyperthyreose-3
Zeitfenster: 90 Tage
Vergleich des Gesamtserumcholesterins zwischen den Gruppen
90 Tage
Klinische Manifestationen der Hyperthyreose-4
Zeitfenster: 90 Tage
Vergleich des Sexualhormon-bindenden Globulins im Gesamtserum zwischen den Gruppen
90 Tage
Klinische Manifestationen der Hyperthyreose-5
Zeitfenster: 90 Tage
Vergleich der subjektiven Hyperthyreose-Symptomscores, die per Fragebogen zwischen den Gruppen erhoben wurden
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrolle der Hyperthyreose
Zeitfenster: 45 Tage
Vergleich der FT3- und FT4-Werte (pg/ml) zwischen den Gruppen
45 Tage
Klinische Manifestationen der Hyperthyreose-1
Zeitfenster: 45 Tage
Vergleich der Herzfrequenz zwischen den Gruppen
45 Tage
Selenspiegel
Zeitfenster: 45 Tage
Vergleich der Selenspiegel im Serum zwischen den Gruppen
45 Tage
Selenspiegel
Zeitfenster: 90 Tage
Vergleich der Selenspiegel im Serum zwischen den Gruppen
90 Tage
Oxidative Stressparameter-1
Zeitfenster: 45 Tage
Vergleich der Malondialdehydspiegel im Serum zwischen den Gruppen
45 Tage
Oxidative Stressparameter-2
Zeitfenster: 45 Tage
Vergleich der Serum-Glutathionperoxidase-Spiegel zwischen den Gruppen
45 Tage
Schilddrüsenautoimmunität-1
Zeitfenster: 45 Tage
Vergleich der Anti-Thyroperoxidase-Antikörperspiegel im Serum und der Prävalenz zwischen den Gruppen
45 Tage
Schilddrüsenautoimmunität-2
Zeitfenster: 45 Tage
Vergleich der Anti-Thyrotropin-Rezeptor-Antikörperspiegel im Serum und der Prävalenz zwischen den Gruppen
45 Tage
Oxidative Stressparameter-1
Zeitfenster: 90 Tage
Vergleich der Malondialdehydspiegel im Serum zwischen den Gruppen
90 Tage
Oxidative Stressparameter-2
Zeitfenster: 90 Tage
Vergleich der Serum-Glutathionperoxidase-Spiegel zwischen den Gruppen
90 Tage
Schilddrüsenautoimmunität-1
Zeitfenster: 90 Tage
Vergleich der Anti-Thyroperoxidase-Antikörperspiegel im Serum und der Prävalenz zwischen den Gruppen
90 Tage
Autoimmunität der Schilddrüse
Zeitfenster: 90 Tage
Vergleich der Anti-Thyrotropin-Rezeptor-Antikörperspiegel im Serum und der Prävalenz zwischen den Gruppen
90 Tage
Nebenwirkungen von Selen
Zeitfenster: 45 Tage
45 Tage
Nebenwirkungen von Selen
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Klinische Manifestationen der Hyperthyreose-2
Zeitfenster: 45 Tage
Vergleich des BMI zwischen den Gruppen
45 Tage
Klinische Manifestationen der Hyperthyreose-3
Zeitfenster: 45 Tage
Vergleich des Sexualhormon-bindenden Globulins im Gesamtserum zwischen den Gruppen
45 Tage
Klinische Manifestationen der Hyperthyreose-4
Zeitfenster: 45 Tage
Vergleich der subjektiven Hyperthyreose-Symptomscores, die per Fragebogen zwischen den Gruppen erhoben wurden
45 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pisa

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Claudio Marcocci, MD, Department of Clinical and Experimental Medicine, University of Pisa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UPisa

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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