Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti léků BCD-033 a Rebif pro léčbu pacientů s roztroušenou sklerózou

18. května 2022 aktualizováno: Biocad

Mezinárodní, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie účinnosti a bezpečnosti léků BCD-033 a Rebif pro léčbu pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou

Design studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie ve 3 paralelních skupinách s použitím aktivního komparátoru a placeba. Celková délka terapie asi 2 roky. Hypotézou studie je ekvivalence účinnosti a bezpečnosti hodnoceného léku BCD-033 originálního léku Rebif®.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
163

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-55
  2. Pacienti obou pohlaví s roztroušenou sklerózou (McDonaldova kritéria 2010)
  3. Žádné relapsy 28 dní před randomizací
  4. Rozšířená stupnice stavu postižení skóre 0-5,5

Kritéria vyloučení

  1. Primární nebo sekundární progrese roztroušené sklerózy
  2. Expanded Disability Status Scale skóre více než 5,5
  3. Těžká deprese, sebevražedné myšlenky a/nebo pokusy
  4. Systémová aplikace kortikosteroidů 30 dní před randomizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BCD-033
Subkutánní injekce BCD-033, 44 µg (0,5 ml) 3krát týdně, každý druhý den, po dobu 92 týdnů
Lék: BCD-033 (interferon beta 1a)
Subkutánní injekce BCD-033, 44 µg (0,5 ml) 3krát týdně, každý druhý den, po dobu 92 týdnů
Aktivní komparátor: Rebif
Subkutánní injekce Rebifu, 44 µg (0,5 ml) 3krát týdně, každý druhý den, po dobu 48 týdnů, po které následuje 48 týdnů otevřeného používání BCD-033
Lék: Rebif (interferon beta 1a)
Subkutánní injekce Rebifu, 44 µg (0,5 ml) 3krát týdně, každý druhý den, po dobu 48 týdnů
Komparátor placeba: Placebo
Subkutánní injekce placeba, 0,5 ml 3krát týdně, každý druhý den, po dobu 48 týdnů, po které následuje 72 týdnů otevřeného užívání BCD-033
Lék: Placebo
Subkutánní injekce placeba, 0,5 ml 3krát týdně, každý druhý den, po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet kombinovaných unikátních aktivních lézí
Časové okno: 52 týdnů
Počet kombinovaných unikátních aktivních lézí (CUA) – počet nových lézí vychytávání kontrastu MRI na snímcích T1 a nových nebo rozšiřujících se lézí na snímcích T2 (léze identifikované na snímcích T1 a T2 se nezapočítávají dvakrát) po 52 týdnech slepé aplikace interferonu-pi (BCD-033 a Rebif®) (44 mcg).
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roční míra relapsů
Časové okno: 52 týdnů
Roční míra relapsů ARR po dobu 52 týdnů byla hodnocena ve všech třech skupinách po aplikaci IFN beta-1a
52 týdnů
Podíl subjektů bez potvrzeného relapsu
Časové okno: 16, 52 týdnů
podíl subjektů bez potvrzeného relapsu u PP
16, 52 týdnů
Relaps volný čas
Časové okno: 96 týdnů
Čas do prvního relapsu v populaci „podle protokolu“.
96 týdnů
Počet kombinovaných unikátních aktivních lézí
Časové okno: 96 týdnů
CUA (počet nových lézí se zvýšeným kontrastem na snímcích T1 a nových nebo rozšiřujících se lézí na snímcích T2 (léze identifikované na snímcích T1 a T2 se nezapočítávají dvakrát)
96 týdnů
Roční míra relapsů
Časové okno: 96 týden
Roční míra relapsů ARR po dobu 96 týdnů byla hodnocena ve dvou skupinách po podání IFN beta-1a v plné dávce po dobu 96 týdnů.
96 týden
Relaps volný čas
Časové okno: 16, 52 týdnů
Čas do prvního relapsu v populaci „podle protokolu“.
16, 52 týdnů
Počet kombinovaných unikátních aktivních lézí
Časové okno: 16 týdnů
CUA (počet nových lézí se zvýšeným kontrastem na snímcích T1 a nových nebo rozšiřujících se lézí na snímcích T2 (léze identifikovaná na snímcích T1 a T2 se nezapočítávají dvakrát).
16 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody/závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 96 týdnů
množství a stupeň všech AE/SAE se vypočítá u subjektů, které dostaly alespoň jednu dávku studovaného léku
96 týdnů
Frekvence závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 52 týdnů
AE stupeň 3-4 (CTCAE 4.03) se vypočítává u subjektů, které dostaly alespoň jednu dávku studovaného léku
52 týdnů
Vybrání
Časové okno: 16, 52 týdnů
množství stažení kvůli AE/SAE se vypočítá u subjektů, které dostaly alespoň jednu dávku studovaného léku
16, 52 týdnů
Imunogenicita
Časové okno: 16, 52 týdnů
Počet účastníků s vazebnými a neutralizačními protilátkami
16, 52 týdnů
Nežádoucí reakce/závažné nežádoucí reakce
Časové okno: 16, 52 týdnů
množství a stupeň všech nežádoucích reakcí/závažných nežádoucích reakcí se vypočítá u subjektů, které dostaly alespoň jednu dávku studovaného léku
16, 52 týdnů
Frekvence závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 96 týdnů
AE stupeň 3-4 (CTCAE 4.03) se vypočítává u subjektů, které dostaly alespoň jednu dávku studovaného léku
96 týdnů
Vybrání
Časové okno: 96 týdnů
množství stažení kvůli AE/SAE se vypočítá u subjektů, které dostaly alespoň jednu dávku studovaného léku
96 týdnů
Imunogenicita
Časové okno: 96 týdnů
Počet účastníků s vazebnými a neutralizačními protilátkami
96 týdnů
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 52 týden studia
množství a stupeň všech SAE se vypočítá u subjektů, které dostaly alespoň jednu dávku studovaného léku
52 týden studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biocad

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BCD-033-2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení