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Studio di efficacia e sicurezza dei farmaci BCD-033 e Rebif per il trattamento di pazienti con sclerosi multipla

18 maggio 2022 aggiornato da: Biocad

Studio internazionale, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato sull'efficacia e la sicurezza dei farmaci BCD-033 e Rebif per il trattamento di pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente

Il disegno dello studio è uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo in 3 gruppi paralleli con l'uso del comparatore attivo e del placebo. Durata totale della terapia di circa 2 anni. L'ipotesi di studio è l'equivalenza di efficacia e sicurezza del farmaco sperimentale BCD-033 originale Rebif®.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
163

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-55
  2. Pazienti di entrambi i sessi con sclerosi multipla (criteri McDonald 2010)
  3. Nessuna recidiva 28 giorni prima della randomizzazione
  4. Punteggio della scala estesa dello stato di disabilità 0-5,5

Criteri di esclusione

  1. Progressione primaria o secondaria della Sclerosi Multipla
  2. Punteggio della Expanded Disability Status Scale superiore a 5,5
  3. Depressione grave, idee e/o tentativi di suicidio
  4. Applicazione sistemica di corticosteroidi nei 30 giorni precedenti la randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: BCD-033
Iniezione sottocutanea di BCD-033, 44 µg (0,5 ml) 3 volte a settimana, a giorni alterni, per 92 settimane
Droga: BCD-033 (interferone beta 1a)
Iniezione sottocutanea di BCD-033, 44 µg (0,5 ml) 3 volte a settimana, a giorni alterni, per 92 settimane
Comparatore attivo: Rebif
Iniezione sottocutanea di Rebif, 44 µg (0,5 ml) 3 volte a settimana, a giorni alterni, per 48 settimane, seguite da 48 settimane di utilizzo in aperto di BCD-033
Droga: Rebif (interferone beta 1a)
Iniezione sottocutanea di Rebif, 44 µg (0,5 ml) 3 volte a settimana, a giorni alterni, per 48 settimane
Comparatore placebo: Placebo
Iniezione sottocutanea di placebo, 0,5 ml 3 volte a settimana, a giorni alterni, per 48 settimane, seguite da 72 settimane di utilizzo in aperto di BCD-033
Droga: Placebo
Iniezione sottocutanea di placebo, 0,5 ml 3 volte a settimana, a giorni alterni, per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di lesioni attive uniche combinate
Lasso di tempo: 52 settimane
Numero di lesioni attive uniche combinate (CUA): il numero di nuove lesioni di captazione del contrasto MRI su immagini T1 e lesioni nuove o in espansione su immagini T2 (la lesione identificata su immagini T1 e T2 non viene conteggiata due volte) dopo 52 settimane di applicazione in cieco di interferone-β1а (BCD-033 e Rebif®) (44 mcg).
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso annuale di ricaduta
Lasso di tempo: 52 settimane
Il tasso annuale di recidiva ARR per 52 settimane è stato valutato in tutti e tre i gruppi, dopo l'applicazione di IFN beta-1a
52 settimane
Proporzione di soggetti senza recidiva confermata
Lasso di tempo: 16, 52 settimane
percentuale di soggetti senza recidiva confermata in PP
16, 52 settimane
Tempo libero da ricaduta
Lasso di tempo: 96 settimane
Tempo alla prima ricaduta nella popolazione "per protocollo".
96 settimane
Numero di lesioni attive uniche combinate
Lasso di tempo: 96 settimane
CUA (il numero di nuove lesioni con mezzo di contrasto sulle immagini T1 e lesioni nuove o in espansione sulle immagini T2 (la lesione identificata sulle immagini T1 e T2 non viene conteggiata due volte)
96 settimane
Tasso annuale di ricaduta
Lasso di tempo: 96 settimana
Il tasso annuale di recidiva ARR per 96 settimane è stato valutato in due gruppi, dopo la somministrazione di IFN beta-1a a dose piena per 96 settimane.
96 settimana
Tempo libero da ricaduta
Lasso di tempo: 16, 52 settimane
Tempo alla prima ricaduta nella popolazione "per protocollo".
16, 52 settimane
Numero di lesioni attive uniche combinate
Lasso di tempo: 16 settimane
CUA (il numero di nuove lesioni con mezzo di contrasto sulle immagini T1 e lesioni nuove o in espansione sulle immagini T2 (la lesione identificata sulle immagini T1 e T2 non viene conteggiata due volte).
16 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi/Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 96 settimane
la quantità e il grado di tutti gli eventi avversi/SAE sono calcolati nei soggetti che hanno ricevuto almeno una dose del farmaco oggetto dello studio
96 settimane
Frequenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 52 settimane
Il grado AE 3-4 (CTCAE 4.03) è calcolato nei soggetti che hanno ricevuto almeno una dose del farmaco oggetto dello studio
52 settimane
Ritiro
Lasso di tempo: 16, 52 settimane
la quantità di prelievi dovuti a AE/SAE è calcolata nei soggetti che hanno ricevuto almeno una dose del farmaco oggetto dello studio
16, 52 settimane
Immunogenicità
Lasso di tempo: 16, 52 settimane
Conteggio dei partecipanti con anticorpi leganti e neutralizzanti
16, 52 settimane
Reazione avversa/Reazioni avverse gravi
Lasso di tempo: 16, 52 settimane
la quantità e il grado di tutte le reazioni avverse/reazioni avverse gravi è calcolata nei soggetti che hanno ricevuto almeno una dose del farmaco oggetto dello studio
16, 52 settimane
Frequenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 96 settimane
Il grado AE 3-4 (CTCAE 4.03) è calcolato nei soggetti che hanno ricevuto almeno una dose del farmaco oggetto dello studio
96 settimane
Ritiro
Lasso di tempo: 96 settimane
la quantità di prelievi dovuti a AE/SAE è calcolata nei soggetti che hanno ricevuto almeno una dose del farmaco oggetto dello studio
96 settimane
Immunogenicità
Lasso di tempo: 96 settimane
Conteggio dei partecipanti con anticorpi leganti e neutralizzanti
96 settimane
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 52 settimane di studio
la quantità e il grado di tutti gli SAE sono calcolati nei soggetti che hanno ricevuto almeno una dose del farmaco oggetto dello studio
52 settimane di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biocad

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BCD-033-2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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