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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Medikamente BCD-033 und Rebif zur Behandlung von Patienten mit Multipler Sklerose

18. Mai 2022 aktualisiert von: Biocad

Internationale, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Arzneimittel BCD-033 und Rebif zur Behandlung von Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose

Das Studiendesign ist eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie in 3 parallelen Gruppen unter Verwendung von aktivem Vergleichspräparat und Placebo. Gesamtdauer der Therapie von etwa 2 Jahren. Studienhypothese ist Äquivalenz von Wirksamkeit und Sicherheit des Prüfpräparats BCD-033 Originalpräparat Rebif®.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
163

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-55
  2. Patienten beiderlei Geschlechts mit Multipler Sklerose (McDonald-Kriterien 2010)
  3. Keine Rückfälle 28 Tage vor der Randomisierung
  4. Punktzahl 0-5,5 der erweiterten Behinderungsstatusskala

Ausschlusskriterien

  1. Primäres oder sekundäres Fortschreiten der Multiplen Sklerose
  2. Punktzahl auf der erweiterten Behinderungsstatusskala mehr als 5,5
  3. Schwere Depressionen, Suizidgedanken und/oder -versuche
  4. Systemische Kortikosteroidapplikation in 30 Tagen vor Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BCD-033
Subkutane Injektion von BCD-033, 44 µg (0,5 ml) 3-mal pro Woche, jeden zweiten Tag, für 92 Wochen
Arzneimittel: BCD-033 (Interferon beta 1a)
Subkutane Injektion von BCD-033, 44 µg (0,5 ml) 3-mal pro Woche, jeden zweiten Tag, für 92 Wochen
Aktiver Komparator: Rebif
Subkutane Injektion von Rebif, 44 µg (0,5 ml) dreimal pro Woche, jeden zweiten Tag, für 48 Wochen, gefolgt von 48 Wochen offener BCD-033-Anwendung
Arzneimittel: Rebif (Interferon beta 1a)
Subkutane Injektion von Rebif, 44 µg (0,5 ml) 3-mal pro Woche, jeden zweiten Tag, für 48 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo
Subkutane Injektion von Placebo, 0,5 ml dreimal pro Woche, jeden zweiten Tag, für 48 Wochen, gefolgt von 72 Wochen offener Anwendung von BCD-033
Arzneimittel: Placebo
Subkutane Injektion von Placebo, 0,5 ml 3-mal pro Woche, jeden zweiten Tag, für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl kombinierter einzigartiger aktiver Läsionen
Zeitfenster: 52 Wochen
Anzahl kombinierter eindeutiger aktiver Läsionen (CUA) – die Anzahl neuer MRT-Kontrastaufnahmeläsionen auf T1-Bildern und neuer oder expandierender Läsionen auf T2-Bildern (auf T1- und T2-Bildern identifizierte Läsionen werden nicht zweimal gezählt) nach 52 Wochen verblindeter Anwendung von Interferon-β1а (BCD-033 und Rebif®) (44 mcg).
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jährliche Rückfallrate
Zeitfenster: 52 Wochen
Die jährliche Rückfallrate ARR für 52 Wochen wurde in allen drei Gruppen nach der Anwendung von IFN beta-1a bewertet
52 Wochen
Anteil der Probanden ohne bestätigten Rückfall
Zeitfenster: 16, 52 Wochen
Anteil der Probanden ohne bestätigten Rückfall bei PP
16, 52 Wochen
Rückfallfreie Zeit
Zeitfenster: 96 Wochen
Zeit bis zum ersten Rückfall in der „per-protocol“-Population
96 Wochen
Anzahl kombinierter einzigartiger aktiver Läsionen
Zeitfenster: 96 Wochen
CUA (die Anzahl neuer kontrastverstärkter Läsionen auf T1-Bildern und neuer oder expandierender Läsionen auf T2-Bildern (auf T1- und T2-Bildern identifizierte Läsionen werden nicht zweimal gezählt)
96 Wochen
Jährliche Rückfallrate
Zeitfenster: 96 Woche
Die jährliche Schubrate ARR für 96 Wochen wurde in zwei Gruppen nach Verabreichung von IFN beta-1a in voller Dosis über 96 Wochen bewertet.
96 Woche
Rückfallfreie Zeit
Zeitfenster: 16, 52 Wochen
Zeit bis zum ersten Rückfall in der „per-protocol“-Population
16, 52 Wochen
Anzahl kombinierter einzigartiger aktiver Läsionen
Zeitfenster: 16 Wochen
CUA (die Anzahl neuer kontrastverstärkter Läsionen auf T1-Bildern und neuer oder expandierender Läsionen auf T2-Bildern (auf T1- und T2-Bildern identifizierte Läsionen werden nicht zweimal gezählt).
16 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse/schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 96 Wochen
Menge und Schweregrad aller UE/SAE werden bei Probanden berechnet, die mindestens eine Dosis des Studienmedikaments erhalten haben
96 Wochen
Häufigkeit schwerer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 52 Wochen
AE-Grad 3-4 (CTCAE 4,03) wird bei Probanden berechnet, die mindestens eine Dosis des Studienmedikaments erhalten haben
52 Wochen
Rückzug
Zeitfenster: 16, 52 Wochen
Die Anzahl der Studienabbrüche aufgrund von AE/SAE wird bei Probanden berechnet, die mindestens eine Dosis des Studienmedikaments erhalten haben
16, 52 Wochen
Immunogenität
Zeitfenster: 16, 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit bindenden und neutralisierenden Antikörpern
16, 52 Wochen
Nebenwirkung/schwerwiegende Nebenwirkung
Zeitfenster: 16, 52 Wochen
Menge und Schweregrad aller Nebenwirkungen/schwerwiegenden Nebenwirkungen werden bei Probanden berechnet, die mindestens eine Dosis der Studienmedikation erhalten haben
16, 52 Wochen
Häufigkeit schwerer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 96 Wochen
AE-Grad 3-4 (CTCAE 4,03) wird bei Probanden berechnet, die mindestens eine Dosis des Studienmedikaments erhalten haben
96 Wochen
Rückzug
Zeitfenster: 96 Wochen
Die Anzahl der Studienabbrüche aufgrund von AE/SAE wird bei Probanden berechnet, die mindestens eine Dosis des Studienmedikaments erhalten haben
96 Wochen
Immunogenität
Zeitfenster: 96 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit bindenden und neutralisierenden Antikörpern
96 Wochen
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 52 Studienwochen
Menge und Schweregrad aller SAE werden bei Probanden berechnet, die mindestens eine Dosis des Studienmedikaments erhalten haben
52 Studienwochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Biocad

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BCD-033-2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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