Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti léků BCD-033 a Rebif pro léčbu pacientů s roztroušenou sklerózou

18. května 2022 aktualizováno: Biocad

Mezinárodní, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie účinnosti a bezpečnosti léků BCD-033 a Rebif pro léčbu pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou

Design studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie ve 3 paralelních skupinách s použitím aktivního komparátoru a placeba. Celková délka terapie asi 2 roky. Hypotézou studie je ekvivalence účinnosti a bezpečnosti hodnoceného léku BCD-033 originálního léku Rebif®.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

163

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-55
  2. Pacienti obou pohlaví s roztroušenou sklerózou (McDonaldova kritéria 2010)
  3. Žádné relapsy 28 dní před randomizací
  4. Rozšířená stupnice stavu postižení skóre 0-5,5

Kritéria vyloučení

  1. Primární nebo sekundární progrese roztroušené sklerózy
  2. Expanded Disability Status Scale skóre více než 5,5
  3. Těžká deprese, sebevražedné myšlenky a/nebo pokusy
  4. Systémová aplikace kortikosteroidů 30 dní před randomizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BCD-033
Subkutánní injekce BCD-033, 44 µg (0,5 ml) 3krát týdně, každý druhý den, po dobu 92 týdnů
Lék: BCD-033 (interferon beta 1a)
Subkutánní injekce BCD-033, 44 µg (0,5 ml) 3krát týdně, každý druhý den, po dobu 92 týdnů
Aktivní komparátor: Rebif
Subkutánní injekce Rebifu, 44 µg (0,5 ml) 3krát týdně, každý druhý den, po dobu 48 týdnů, po které následuje 48 týdnů otevřeného používání BCD-033
Lék: Rebif (interferon beta 1a)
Subkutánní injekce Rebifu, 44 µg (0,5 ml) 3krát týdně, každý druhý den, po dobu 48 týdnů
Komparátor placeba: Placebo
Subkutánní injekce placeba, 0,5 ml 3krát týdně, každý druhý den, po dobu 48 týdnů, po které následuje 72 týdnů otevřeného užívání BCD-033
Lék: Placebo
Subkutánní injekce placeba, 0,5 ml 3krát týdně, každý druhý den, po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet kombinovaných unikátních aktivních lézí
Časové okno: 52 týdnů
Počet kombinovaných unikátních aktivních lézí (CUA) – počet nových lézí vychytávání kontrastu MRI na snímcích T1 a nových nebo rozšiřujících se lézí na snímcích T2 (léze identifikované na snímcích T1 a T2 se nezapočítávají dvakrát) po 52 týdnech slepé aplikace interferonu-pi (BCD-033 a Rebif®) (44 mcg).
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roční míra relapsů
Časové okno: 52 týdnů
Roční míra relapsů ARR po dobu 52 týdnů byla hodnocena ve všech třech skupinách po aplikaci IFN beta-1a
52 týdnů
Podíl subjektů bez potvrzeného relapsu
Časové okno: 16, 52 týdnů
podíl subjektů bez potvrzeného relapsu u PP
16, 52 týdnů
Relaps volný čas
Časové okno: 96 týdnů
Čas do prvního relapsu v populaci „podle protokolu“.
96 týdnů
Počet kombinovaných unikátních aktivních lézí
Časové okno: 96 týdnů
CUA (počet nových lézí se zvýšeným kontrastem na snímcích T1 a nových nebo rozšiřujících se lézí na snímcích T2 (léze identifikované na snímcích T1 a T2 se nezapočítávají dvakrát)
96 týdnů
Roční míra relapsů
Časové okno: 96 týden
Roční míra relapsů ARR po dobu 96 týdnů byla hodnocena ve dvou skupinách po podání IFN beta-1a v plné dávce po dobu 96 týdnů.
96 týden
Relaps volný čas
Časové okno: 16, 52 týdnů
Čas do prvního relapsu v populaci „podle protokolu“.
16, 52 týdnů
Počet kombinovaných unikátních aktivních lézí
Časové okno: 16 týdnů
CUA (počet nových lézí se zvýšeným kontrastem na snímcích T1 a nových nebo rozšiřujících se lézí na snímcích T2 (léze identifikovaná na snímcích T1 a T2 se nezapočítávají dvakrát).
16 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody/závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 96 týdnů
množství a stupeň všech AE/SAE se vypočítá u subjektů, které dostaly alespoň jednu dávku studovaného léku
96 týdnů
Frekvence závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 52 týdnů
AE stupeň 3-4 (CTCAE 4.03) se vypočítává u subjektů, které dostaly alespoň jednu dávku studovaného léku
52 týdnů
Vybrání
Časové okno: 16, 52 týdnů
množství stažení kvůli AE/SAE se vypočítá u subjektů, které dostaly alespoň jednu dávku studovaného léku
16, 52 týdnů
Imunogenicita
Časové okno: 16, 52 týdnů
Počet účastníků s vazebnými a neutralizačními protilátkami
16, 52 týdnů
Nežádoucí reakce/závažné nežádoucí reakce
Časové okno: 16, 52 týdnů
množství a stupeň všech nežádoucích reakcí/závažných nežádoucích reakcí se vypočítá u subjektů, které dostaly alespoň jednu dávku studovaného léku
16, 52 týdnů
Frekvence závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 96 týdnů
AE stupeň 3-4 (CTCAE 4.03) se vypočítává u subjektů, které dostaly alespoň jednu dávku studovaného léku
96 týdnů
Vybrání
Časové okno: 96 týdnů
množství stažení kvůli AE/SAE se vypočítá u subjektů, které dostaly alespoň jednu dávku studovaného léku
96 týdnů
Imunogenicita
Časové okno: 96 týdnů
Počet účastníků s vazebnými a neutralizačními protilátkami
96 týdnů
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 52 týden studia
množství a stupeň všech SAE se vypočítá u subjektů, které dostaly alespoň jednu dávku studovaného léku
52 týden studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biocad

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

21. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

11. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

5. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BCD-033-2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BCD-033 (interferon beta 1a)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit