Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af lægemidler BCD-033 og Rebif til behandling af patienter med multipel sklerose

18. maj 2022 opdateret af: Biocad

International, multicenter, dobbeltblindet, placebokontrolleret, randomiseret undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​lægemidler BCD-033 og Rebif til behandling af patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose

Studiedesign er dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret studie i 3 parallelle grupper med brug af aktiv komparator og placebo. Samlet behandlingsvarighed på ca. 2 år. Undersøgelseshypotesen er ækvivalens af effektivitet og sikkerhed af det originale lægemiddel BCD-033, Rebif®.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
163

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-55
  2. Patienter af begge køn med multipel sklerose (McDonald-kriterier 2010)
  3. Ingen tilbagefald 28 dage før randomisering
  4. Udvidet handicapstatus skala score 0-5,5

Eksklusionskriterier

  1. Primær eller sekundær progression af multipel sklerose
  2. Udvidet handicapstatusskala score mere end 5,5
  3. Alvorlig depression, selvmordstanker og/eller selvmordsforsøg
  4. Systemisk kortikosteroidpåføring i 30 dage før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BCD-033
Subkutan injektion af BCD-033, 44 µg (0,5 ml) 3 gange om ugen, hver anden dag, i 92 uger
Medicin: BCD-033 (interferon beta 1a)
Subkutan injektion af BCD-033, 44 µg (0,5 ml) 3 gange om ugen, hver anden dag, i 92 uger
Aktiv komparator: Rebif
Subkutan injektion af Rebif, 44 µg (0,5 ml) 3 gange om ugen, hver anden dag, i 48 uger, efterfulgt af 48 ugers åben brug af BCD-033
Medicin: Rebif (interferon beta 1a)
Subkutan injektion af Rebif, 44 µg (0,5 ml) 3 gange om ugen, hver anden dag, i 48 uger
Placebo komparator: Placebo
Subkutan injektion af placebo, 0,5 ml 3 gange om ugen, hver anden dag, i 48 uger, efterfulgt af 72 ugers åben brug af BCD-033
Medicin: Placebo
Subkutan injektion af placebo, 0,5 ml 3 gange om ugen, hver anden dag, i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal kombinerede unikke aktive læsioner
Tidsramme: 52 uger
Antal kombinerede unikke aktive læsioner (CUA) -- antallet af nye MRI-kontrastoptagelseslæsioner på T1-billeder og nye eller ekspanderende læsioner på T2-billeder (læsion identificeret på T1- og T2-billeder tælles ikke to gange) efter 52 ugers blind påføring af interferon-β1a (BCD-033 og Rebif®) (44 mcg).
52 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlig tilbagefaldsrate
Tidsramme: 52 uger
Årlig tilbagefaldsrate ARR i 52 uger blev evalueret i alle tre grupper efter påføring af IFN beta-1a
52 uger
Andel af forsøgspersoner uden bekræftet tilbagefald
Tidsramme: 16, 52 uger
andel af forsøgspersoner uden bekræftet tilbagefald i PP
16, 52 uger
Fritid tilbagefald
Tidsramme: 96 uger
Tid til første tilbagefald i "pr. protokol"-population
96 uger
Antal kombinerede unikke aktive læsioner
Tidsramme: 96 uger
CUA (antallet af nye kontrastforstærkede læsioner på T1-billeder og nye eller ekspanderende læsioner på T2-billeder (læsion identificeret på T1- og T2-billeder tælles ikke to gange)
96 uger
Årlig tilbagefaldsrate
Tidsramme: 96 uge
Årlig tilbagefaldsrate ARR i 96 uger blev evalueret i to grupper efter administration af IFN beta-1a i en fuld dosis i 96 uger.
96 uge
Fritid tilbagefald
Tidsramme: 16, 52 uger
Tid til første tilbagefald i "pr. protokol"-population
16, 52 uger
Antal kombinerede unikke aktive læsioner
Tidsramme: 16 uger
CUA (antallet af nye kontrastforstærkede læsioner på T1-billeder og nye eller ekspanderende læsioner på T2-billeder (læsion identificeret på T1- og T2-billeder tælles ikke to gange).
16 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser/alvorlige hændelser
Tidsramme: 96 uger
mængde og karakter af alle AE/SAE beregnes hos forsøgspersoner, som har modtaget mindst én dosis af undersøgelseslægemidlet
96 uger
Hyppighed af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 52 uger
AE-grad 3-4 (CTCAE 4.03) beregnes hos forsøgspersoner, som har modtaget mindst én dosis af undersøgelseslægemidlet
52 uger
Tilbagetrækning
Tidsramme: 16, 52 uger
mængden af ​​abstinenser på grund af AE/SAE er beregnet hos forsøgspersoner, som har modtaget mindst én dosis af undersøgelseslægemidlet
16, 52 uger
Immunogenicitet
Tidsramme: 16, 52 uger
Antal deltagere med bindende og neutraliserende antistoffer
16, 52 uger
Bivirkninger/alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 16, 52 uger
mængde og grad af alle bivirkninger/alvorlige bivirkninger er beregnet hos forsøgspersoner, som har modtaget mindst én dosis af undersøgelseslægemidlet
16, 52 uger
Hyppighed af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 96 uger
AE-grad 3-4 (CTCAE 4.03) beregnes hos forsøgspersoner, som har modtaget mindst én dosis af undersøgelseslægemidlet
96 uger
Tilbagetrækning
Tidsramme: 96 uger
mængden af ​​abstinenser på grund af AE/SAE er beregnet hos forsøgspersoner, som har modtaget mindst én dosis af undersøgelseslægemidlet
96 uger
Immunogenicitet
Tidsramme: 96 uger
Antal deltagere med bindende og neutraliserende antistoffer
96 uger
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 52 ugers studie
mængden og karakteren af ​​alle SAE beregnes i forsøgspersoner, som har modtaget mindst én dosis af undersøgelseslægemidlet
52 ugers studie

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biocad

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BCD-033-2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger