Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv dietních flavonoidů na střevní mikroflóru, střevní záněty a metabolický syndrom

14. dubna 2016 aktualizováno: Utah State University
Výzkumníci předpokládali, že dietní flavonoidy snižují inzulínovou rezistenci a subklinický zánět sekundární ke snížení střevního zánětu a propustnosti a že tyto jevy jsou zprostředkovány změnami ve složení střevní mikroflóry. K ověření této hypotézy budou 30 mužům a ženám s nadváhou/obezitou poskytnuty dvě dobře kontrolované diety, které jsou identické v obsahu makroživin (bílkoviny, 17 % en; Tuky, 30 % en; Sacharidy, 53 % en), ale výrazně se liší v Obsah flavonoidů (dieta s nízkým obsahem flavonoidů, 10 mg/1000 kcal; dieta s vysokým obsahem flavonoidů, 340 mg/1000 kcal). Všechna jídla pro obě diety budou připravována a krmena každá po dobu 6 týdnů v náhodném zkříženém designu s koncovými body stanovenými duplikátně během posledního týdne každého dietního období.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Logan, Utah, Spojené státy, 84322-9815
        • Utah State University, Center for Human Nutrition Studies

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI mezi 25 a 35 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Zdokumentovaná přítomnost aterosklerotického onemocnění;
  • Diabetes mellitus
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Renální, jaterní, endokrinní, gastrointestinální nebo jiné systémové onemocnění
  • Pro ženy, těhotenství, kojení nebo po porodu < 6 měsíců
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
  • Anamnéza deprese nebo duševní choroby vyžadující hospitalizaci během posledních 12 měsíců
  • Užívání antibiotik během posledních 6 měsíců
  • Mnohočetné potravinové alergie nebo významné preference nebo omezení potravin, které by narušovaly dodržování diety
  • Chronické užívání volně prodejných léků, které by interferovaly s cílovými parametry studie, včetně NSAID, laxativ a antacidů
  • Životní styl nebo rozvrh nejsou kompatibilní s protokolem studie
  • Jiné zdravotní, psychiatrické nebo behaviorální stavy, které podle názoru hlavního zkoušejícího mohou představovat bezpečnostní riziko pro účastníka nebo narušovat účast ve studii nebo schopnost dodržovat intervenční protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nízké flavonoidy pak vysoké flavonoidy
Účastníci dostávají připravenou stravu s nízkým obsahem flavonoidů (10 mg flavonoidů/1000 kcal) po dobu šesti týdnů. Po minimálním vymývacím období 2 týdny dostávají účastníci připravenou stravu s vysokým obsahem flavonoidů v dietě (340 mg flavonoidů/1000 kcal) po dobu šesti týdnů.
Jiný: Vysoké dietní flavonoidy
Připravená strava skládající se z plnohodnotných potravin se složením makroživin 17 % en z bílkovin, 30 % en z tuků a 53 % energie ze sacharidů a obsahující vysoké množství dietních flavonoidů včetně anthokyanů, flavanonů, flavan-3-olů, flavonolů, flavonů a polyflavonoidy.
Jiný: Dietní nízké flavonoidy
Připravená strava skládající se z plnohodnotných potravin se složením makroživin 17 % en z bílkovin, 30 % en z tuků a 53 % energie ze sacharidů a obsahující nízké hladiny dietních flavonoidů včetně anthokyanů, flavanonů, flavan-3-olů, flavonolů, flavonů a polyflavonoidy.
Experimentální: Vysoký obsah flavonoidů pak nízký obsah flavonoidů
Účastníci dostávají připravenou stravu s vysokým obsahem flavonoidů (340 mg flavonoidů/1000 kcal) po dobu šesti týdnů. Po minimálním vymývacím období 2 týdny dostávají účastníci připravenou stravu s nízkým obsahem flavonoidů v dietě (10 mg flavonoidů/1000 kcal) po dobu šesti týdnů.
Jiný: Vysoké dietní flavonoidy
Připravená strava skládající se z plnohodnotných potravin se složením makroživin 17 % en z bílkovin, 30 % en z tuků a 53 % energie ze sacharidů a obsahující vysoké množství dietních flavonoidů včetně anthokyanů, flavanonů, flavan-3-olů, flavonolů, flavonů a polyflavonoidy.
Jiný: Dietní nízké flavonoidy
Připravená strava skládající se z plnohodnotných potravin se složením makroživin 17 % en z bílkovin, 30 % en z tuků a 53 % energie ze sacharidů a obsahující nízké hladiny dietních flavonoidů včetně anthokyanů, flavanonů, flavan-3-olů, flavonolů, flavonů a polyflavonoidy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fekální kalprotektin
Časové okno: 6 týdnů
Primární cíl pro střevní zánět
6 týdnů
Sérový C-reaktivní protein
Časové okno: 6 týdnů
Jeden ze dvou primárních koncových bodů pro systémový zánět
6 týdnů
Receptor-1 pro rozpustný tumor nekrotizující faktor v séru
Časové okno: 6 týdnů
Jeden ze dvou primárních koncových bodů pro systémový zánět
6 týdnů
Sérový inzulín
Časové okno: 6 týdnů
Primární cíl pro inzulínovou rezistenci
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení fekálního mikrobiomu
Časové okno: 6 týdnů
Zahrnuje relativní množství provozních taxonomických jednotek a přiřazené taxonomie a také měření alfa a beta diverzity
6 týdnů
Fekální mastné kyseliny s krátkým řetězcem
Časové okno: 6 týdnů
Měření metabolických schopností fekálního mikrobiomu a zahrnuje acetát, propionát, butyrát, valerát a kaproát.
6 týdnů
Fekální eozinofilní protein X
Časové okno: 6 týdnů
Sekundární cíl pro střevní zánět
6 týdnů
Fekální myeloperoxidáza
Časové okno: 6 týdnů
Sekundární cíl pro střevní zánět
6 týdnů
Střevní propustnost testem diferenciální absorpce čtyř cukrů
Časové okno: 6 týdnů
Sekundární cíl pro střevní zánět
6 týdnů
Sérový endotoxin
Časové okno: 6 týdnů
Sekundární cíl pro střevní zánět
6 týdnů
Sérový interleukin-6
Časové okno: 6 týdnů
Sekundární cíl pro systémový zánět
6 týdnů
Receptor-2 pro rozpustný tumor nekrotizující faktor v séru
Časové okno: 6 týdnů
Sekundární cíl pro systémový zánět
6 týdnů
Sérová glukóza nalačno
Časové okno: 6 týdnů
Sekundární koncový bod pro inzulínovou rezistenci
6 týdnů
Vypočtené hodnocení homeostatického modelu-inzulinová rezistence
Časové okno: 6 týdnů
Sekundární koncový bod pro inzulínovou rezistenci
6 týdnů
Sérový C-peptid
Časové okno: 6 týdnů
Sekundární koncový bod pro inzulínovou rezistenci
6 týdnů
Plazmatické lipidy
Časové okno: 6 týdnů
Sekundární koncový bod pro inzulínovou rezistenci. Zahrnuje LDL-cholesterol, HDL-cholesterol a triglyceridy
6 týdnů
Krevní tlak
Časové okno: 6 týdnů
Sekundární koncový bod pro inzulínovou rezistenci. Zahrnuje systolický a diastolický krevní tlak
6 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérový resistin
Časové okno: 6 týdnů
Měření zánětu adipocytů a systémového metabolismu
6 týdnů
Sérum visfatin
Časové okno: 6 týdnů
Měření zánětu adipocytů a systémového metabolismu
6 týdnů
Adiponektin v séru
Časové okno: 6 týdnů
Měření zánětu adipocytů a systémového metabolismu
6 týdnů
Sérový leptin
Časové okno: 6 týdnů
Měření zánětu adipocytů a systémového metabolismu
6 týdnů
Tělesná hmotnost
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Utah State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • USU #5483

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná individuální data budou uložena na veřejném úložišti, jakmile budou data zveřejněna.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení