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Wirkung von diätetischen Flavonoiden auf Darmmikrobiota, Darmentzündung und metabolisches Syndrom

14. April 2016 aktualisiert von: Utah State University
Die Forscher haben die Hypothese aufgestellt, dass diätetische Flavonoide die Insulinresistenz und subklinische Entzündungen infolge einer Verringerung der Darmentzündung und -permeabilität reduzieren und dass diese Ereignisse durch Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota vermittelt werden. Um diese Hypothese zu testen, werden 30 übergewichtigen/fettleibigen Männern und Frauen zwei gut kontrollierte Diäten angeboten, die im Makronährstoffgehalt identisch sind (Eiweiß, 17 % und Fett, 30 % und Kohlenhydrate, 53 % und), sich jedoch deutlich unterscheiden Flavonoidgehalt (Diät mit niedrigem Flavonoidgehalt, 10 mg/1000 Kcal; Diät mit hohem Flavonoidgehalt, 340 mg/1000 Kcal). Alle Mahlzeiten für beide Diäten werden jeweils 6 Wochen lang in einem randomisierten Cross-Over-Design zubereitet und verfüttert, wobei die Endpunkte in der letzten Woche jeder Diätperiode doppelt bestimmt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Logan, Utah, Vereinigte Staaten, 84322-9815
        • Utah State University, Center for Human Nutrition Studies

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI zwischen 25 und 35 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentiertes Vorliegen einer atherosklerotischen Erkrankung;
  • Diabetes Mellitus
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Nieren-, Leber-, endokrine, gastrointestinale oder andere systemische Erkrankungen
  • Für Frauen, Schwangerschaft, Stillzeit oder Wochenbett < 6 Monate
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Vorgeschichte von Depressionen oder psychischen Erkrankungen, die innerhalb der letzten 12 Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderten
  • Verwendung von Antibiotika innerhalb der letzten 6 Monate
  • Mehrere Lebensmittelallergien oder signifikante Lebensmittelpräferenzen oder -einschränkungen, die die Einhaltung der Diät beeinträchtigen würden
  • Chronischer Gebrauch von rezeptfreien Medikamenten, die die Endpunkte der Studie beeinträchtigen würden, einschließlich NSAIDs, Abführmitteln und Antazida
  • Lebensstil oder Zeitplan, der nicht mit dem Studienprotokoll vereinbar ist
  • Andere medizinische, psychiatrische oder Verhaltensstörungen, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes ein Sicherheitsrisiko für den Teilnehmer darstellen oder die Teilnahme an der Studie oder die Fähigkeit zur Befolgung des Interventionsprotokolls beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Niedrige Flavonoide, dann hohe Flavonoide
Die Teilnehmer erhalten sechs Wochen lang eine zubereitete Diät mit Low Dietary Flavonoids (10 mg Flavonoide/1000 Kcal). Nach einer Auswaschphase von mindestens 2 Wochen erhalten die Teilnehmer sechs Wochen lang eine zubereitete Diät mit High Dietary Flavonoids (340 mg Flavonoide/1000 Kcal).
Sonstiges: Hohe diätetische Flavonoide
Eine zubereitete Diät, die aus Vollwertkost mit einer Makronährstoffzusammensetzung von 17 % aus Protein, 30 % aus Fett und 53 % Energie aus Kohlenhydraten besteht und einen hohen Gehalt an diätetischen Flavonoiden einschließlich Anthocyanen, Flavanonen, Flavan-3-olen, Flavonolen und Flavonen enthält und Polyflavonoide.
Sonstiges: Niedrige diätetische Flavonoide
Eine zubereitete Diät, bestehend aus Vollwertkost mit einer Makronährstoffzusammensetzung von 17 % aus Protein, 30 % aus Fett und 53 % Energie aus Kohlenhydraten und mit einem geringen Gehalt an diätetischen Flavonoiden, einschließlich Anthocyanen, Flavanonen, Flavan-3-olen, Flavonolen, Flavonen und Polyflavonoide.
Experimental: Hohe Flavonoide dann niedrige Flavonoide
Die Teilnehmer erhalten sechs Wochen lang eine zubereitete Diät mit High Dietary Flavonoids (340 mg Flavonoide/1000 Kcal). Nach einer Auswaschphase von mindestens 2 Wochen erhalten die Teilnehmer sechs Wochen lang eine zubereitete Diät mit niedrig diätetischen Flavonoiden (10 mg Flavonoide/1000 Kcal).
Sonstiges: Hohe diätetische Flavonoide
Eine zubereitete Diät, die aus Vollwertkost mit einer Makronährstoffzusammensetzung von 17 % aus Protein, 30 % aus Fett und 53 % Energie aus Kohlenhydraten besteht und einen hohen Gehalt an diätetischen Flavonoiden einschließlich Anthocyanen, Flavanonen, Flavan-3-olen, Flavonolen und Flavonen enthält und Polyflavonoide.
Sonstiges: Niedrige diätetische Flavonoide
Eine zubereitete Diät, bestehend aus Vollwertkost mit einer Makronährstoffzusammensetzung von 17 % aus Protein, 30 % aus Fett und 53 % Energie aus Kohlenhydraten und mit einem geringen Gehalt an diätetischen Flavonoiden, einschließlich Anthocyanen, Flavanonen, Flavan-3-olen, Flavonolen, Flavonen und Polyflavonoide.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Calprotectin im Stuhl
Zeitfenster: 6 Wochen
Primärer Endpunkt für Darmentzündungen
6 Wochen
Serum-C-reaktives Protein
Zeitfenster: 6 Wochen
Einer von zwei primären Endpunkten für systemische Entzündungen
6 Wochen
Serumlöslicher Tumornekrosefaktor-Rezeptor-1
Zeitfenster: 6 Wochen
Einer von zwei primären Endpunkten für systemische Entzündungen
6 Wochen
Serum-Insulin
Zeitfenster: 6 Wochen
Primärer Endpunkt für Insulinresistenz
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung des fäkalen Mikrobioms
Zeitfenster: 6 Wochen
Umfasst die relative Häufigkeit von operativen taxonomischen Einheiten und zugewiesener Taxonomie sowie Alpha- und Beta-Diversitätsmessungen
6 Wochen
Kurzkettige Fettsäuren im Stuhl
Zeitfenster: 6 Wochen
Maß für die metabolischen Fähigkeiten des fäkalen Mikrobioms und umfasst Acetat, Propionat, Butyrat, Valerat und Caproat.
6 Wochen
Fäkales eosinophiles Protein X
Zeitfenster: 6 Wochen
Sekundärer Endpunkt für Darmentzündungen
6 Wochen
Fäkale Myeloperoxidase
Zeitfenster: 6 Wochen
Sekundärer Endpunkt für Darmentzündungen
6 Wochen
Darmpermeabilität durch Vier-Zucker-Differentialabsorptionstest
Zeitfenster: 6 Wochen
Sekundärer Endpunkt für Darmentzündungen
6 Wochen
Serum-Endotoxin
Zeitfenster: 6 Wochen
Sekundärer Endpunkt für Darmentzündungen
6 Wochen
Seruminterleukin-6
Zeitfenster: 6 Wochen
Sekundärer Endpunkt für systemische Entzündung
6 Wochen
Serumlöslicher Tumornekrosefaktor-Rezeptor-2
Zeitfenster: 6 Wochen
Sekundärer Endpunkt für systemische Entzündung
6 Wochen
Nüchternglukose im Serum
Zeitfenster: 6 Wochen
Sekundärer Endpunkt für Insulinresistenz
6 Wochen
Berechnete homöostatische Modellbewertung – Insulinresistenz
Zeitfenster: 6 Wochen
Sekundärer Endpunkt für Insulinresistenz
6 Wochen
Serum-C-Peptid
Zeitfenster: 6 Wochen
Sekundärer Endpunkt für Insulinresistenz
6 Wochen
Plasmalipide
Zeitfenster: 6 Wochen
Sekundärer Endpunkt für Insulinresistenz. Enthält LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin und Triglyceride
6 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: 6 Wochen
Sekundärer Endpunkt für Insulinresistenz. Beinhaltet systolischen und diastolischen Blutdruck
6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumresistenz
Zeitfenster: 6 Wochen
Messung der Adipozytenentzündung und des systemischen Metabolismus
6 Wochen
Serum-Visfatin
Zeitfenster: 6 Wochen
Messung der Adipozytenentzündung und des systemischen Metabolismus
6 Wochen
Serum-Adiponektin
Zeitfenster: 6 Wochen
Messung der Adipozytenentzündung und des systemischen Metabolismus
6 Wochen
Serum-Leptin
Zeitfenster: 6 Wochen
Messung der Adipozytenentzündung und des systemischen Metabolismus
6 Wochen
Körpergewicht
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Utah State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • USU #5483

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Einzeldaten werden in einem öffentlichen Archiv abgelegt, sobald die Daten veröffentlicht werden.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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