Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto dei flavonoidi della dieta su microbiota intestinale, infiammazione intestinale e sindrome metabolica

14 aprile 2016 aggiornato da: Utah State University
I ricercatori hanno ipotizzato che i flavonoidi alimentari riducano la resistenza all'insulina e l'infiammazione subclinica secondaria alla riduzione dell'infiammazione e della permeabilità intestinale e che questi eventi siano mediati da alterazioni nella composizione del microbiota intestinale. Per verificare questa ipotesi, a 30 uomini e donne in sovrappeso/obesi verranno fornite due diete ben controllate che sono identiche nel contenuto di macronutrienti (Proteine, 17% en; Grassi, 30% en; Carboidrati, 53% en), ma differiscono notevolmente nel contenuto di flavonoidi (dieta a basso contenuto di flavonoidi, 10 mg/1000 Kcal; dieta ad alto contenuto di flavonoidi, 340 mg/1000 Kcal). Tutti i pasti per entrambe le diete saranno preparati e nutriti per 6 settimane ciascuno in un disegno incrociato randomizzato con endpoint determinati in duplicato durante l'ultima settimana di ogni periodo di dieta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Logan, Utah, Stati Uniti, 84322-9815
        • Utah State University, Center for Human Nutrition Studies

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI tra 25 e 35 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Presenza documentata di malattia aterosclerotica;
  • Diabete mellito
  • Ipertensione incontrollata
  • Malattie renali, epatiche, endocrine, gastrointestinali o altre malattie sistemiche
  • Per donne, gravidanza, allattamento o dopo il parto < 6 mesi
  • Storia di abuso di droghe o alcol
  • Storia di depressione o malattia mentale che ha richiesto il ricovero negli ultimi 12 mesi
  • Uso di antibiotici negli ultimi 6 mesi
  • Allergie alimentari multiple o preferenze o restrizioni alimentari significative che interferirebbero con l'aderenza alla dieta
  • Uso cronico di farmaci da banco che interferirebbero con gli endpoint dello studio, inclusi FANS, lassativi e antiacidi
  • Stile di vita o programma incompatibile con il protocollo di studio
  • Altre condizioni mediche, psichiatriche o comportamentali che, secondo il ricercatore principale, possono presentare un rischio per la sicurezza del partecipante o interferire con la partecipazione allo studio o la capacità di seguire il protocollo di intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Flavonoidi bassi quindi Flavonoidi alti
I partecipanti ricevono una dieta preparata con flavonoidi dietetici bassi (10 mg di flavonoidi/1000 Kcal) per sei settimane. Dopo un periodo minimo di washout di 2 settimane, i partecipanti ricevono una dieta preparata con flavonoidi ad alto contenuto dietetico (340 mg di flavonoidi/1000 Kcal) per sei settimane.
Altro: Alti flavonoidi dietetici
Una dieta preparata composta da cibi integrali con una composizione di macronutrienti del 17% en da proteine, 30% en da grassi e 53% energia da carboidrati e contenente alti livelli di flavonoidi alimentari tra cui antociani, flavanoni, flavan-3-oli, flavonoli, flavoni e poliflavonoidi.
Altro: Flavonoidi dietetici bassi
Una dieta preparata composta da cibi integrali con una composizione di macronutrienti del 17% en da proteine, 30% en da grassi e 53% energia da carboidrati e contenente bassi livelli di flavonoidi alimentari inclusi antociani, flavanoni, flavan-3-oli, flavonoli, flavoni e poliflavonoidi.
Sperimentale: Alti flavonoidi poi bassi flavonoidi
I partecipanti ricevono una dieta preparata con flavonoidi ad alto contenuto dietetico (340 mg di flavonoidi/1000 Kcal) per sei settimane. Dopo un periodo minimo di washout di 2 settimane, i partecipanti ricevono una dieta preparata con flavonoidi dietetici bassi (10 mg di flavonoidi/1000 Kcal) per sei settimane.
Altro: Alti flavonoidi dietetici
Una dieta preparata composta da cibi integrali con una composizione di macronutrienti del 17% en da proteine, 30% en da grassi e 53% energia da carboidrati e contenente alti livelli di flavonoidi alimentari tra cui antociani, flavanoni, flavan-3-oli, flavonoli, flavoni e poliflavonoidi.
Altro: Flavonoidi dietetici bassi
Una dieta preparata composta da cibi integrali con una composizione di macronutrienti del 17% en da proteine, 30% en da grassi e 53% energia da carboidrati e contenente bassi livelli di flavonoidi alimentari inclusi antociani, flavanoni, flavan-3-oli, flavonoli, flavoni e poliflavonoidi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Calprotectina fecale
Lasso di tempo: 6 settimane
Endpoint primario per l'infiammazione intestinale
6 settimane
Proteina C-reattiva del siero
Lasso di tempo: 6 settimane
Uno dei due endpoint primari per l'infiammazione sistemica
6 settimane
Recettore del fattore di necrosi tumorale solubile nel siero-1
Lasso di tempo: 6 settimane
Uno dei due endpoint primari per l'infiammazione sistemica
6 settimane
Insulina sierica
Lasso di tempo: 6 settimane
Endpoint primario per la resistenza all'insulina
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione del microbioma fecale
Lasso di tempo: 6 settimane
Include le abbondanze relative delle unità tassonomiche operative e la tassonomia assegnata, nonché le misurazioni della diversità alfa e beta
6 settimane
Acidi grassi fecali a catena corta
Lasso di tempo: 6 settimane
Misura delle capacità metaboliche del microbioma fecale e include acetato, propionato, butirrato, valerato e caproato.
6 settimane
Proteina eosinofila fecale X
Lasso di tempo: 6 settimane
Endpoint secondario per l'infiammazione intestinale
6 settimane
Mieloperossidasi fecale
Lasso di tempo: 6 settimane
Endpoint secondario per l'infiammazione intestinale
6 settimane
Permeabilità intestinale mediante test di assorbimento differenziale a quattro zuccheri
Lasso di tempo: 6 settimane
Endpoint secondario per l'infiammazione intestinale
6 settimane
Endotossina sierica
Lasso di tempo: 6 settimane
Endpoint secondario per l'infiammazione intestinale
6 settimane
Interleuchina-6 sierica
Lasso di tempo: 6 settimane
Endpoint secondario per l'infiammazione sistemica
6 settimane
Recettore del fattore di necrosi tumorale solubile nel siero-2
Lasso di tempo: 6 settimane
Endpoint secondario per l'infiammazione sistemica
6 settimane
Glicemia a digiuno sierica
Lasso di tempo: 6 settimane
Endpoint secondario per insulino-resistenza
6 settimane
Valutazione del modello omeostatico calcolato-resistenza all'insulina
Lasso di tempo: 6 settimane
Endpoint secondario per insulino-resistenza
6 settimane
Peptide C sierico
Lasso di tempo: 6 settimane
Endpoint secondario per insulino-resistenza
6 settimane
Lipidi plasmatici
Lasso di tempo: 6 settimane
Endpoint secondario per insulino-resistenza. Include colesterolo LDL, colesterolo HDL e trigliceridi
6 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 settimane
Endpoint secondario per insulino-resistenza. Include la pressione arteriosa sistolica e diastolica
6 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resistenza sierica
Lasso di tempo: 6 settimane
Misura dell'infiammazione degli adipociti e del metabolismo sistemico
6 settimane
Visfatina sierica
Lasso di tempo: 6 settimane
Misura dell'infiammazione degli adipociti e del metabolismo sistemico
6 settimane
Adiponectina sierica
Lasso di tempo: 6 settimane
Misura dell'infiammazione degli adipociti e del metabolismo sistemico
6 settimane
Leptina sierica
Lasso di tempo: 6 settimane
Misura dell'infiammazione degli adipociti e del metabolismo sistemico
6 settimane
Peso corporeo
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Utah State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • USU #5483

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati individuali anonimizzati saranno depositati in un archivio pubblico man mano che i dati vengono pubblicati.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni