Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af diætflavonoider på tarmmikrobiota, tarmbetændelse og metabolisk syndrom

14. april 2016 opdateret af: Utah State University
Forskerne har antaget, at flavonoider i kosten reducerer insulinresistens og subklinisk inflammation sekundært til reduktioner i tarmbetændelse og permeabilitet, og at disse hændelser medieres gennem ændringer i tarmmikrobiotasammensætningen. For at teste denne hypotese vil 30 overvægtige/fede mænd og kvinder få to velkontrollerede diæter, der er identiske med hensyn til makronæringsstofindhold (Protein, 17% en; Fedt, 30% en; Kulhydrat, 53% en), men som adskiller sig markant mht. flavonoidindhold (lav flavonoid diæt, 10 mg/1000 kcal; høj flavonoid diæt, 340 mg/1000 kcal). Alle måltider til begge diæter vil blive tilberedt og fodret i 6 uger hver i et randomiseret cross-over design med endepunkter bestemt i to eksemplarer i løbet af den sidste uge af hver diætperiode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Logan, Utah, Forenede Stater, 84322-9815
        • Utah State University, Center for Human Nutrition Studies

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI mellem 25 og 35 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenteret tilstedeværelse af aterosklerotisk sygdom;
  • Diabetes mellitus
  • Ukontrolleret hypertension
  • Nyre-, lever-, endokrine, gastrointestinale eller anden systemisk sygdom
  • Til kvinder, graviditet, amning eller postpartum < 6 måneder
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug
  • Anamnese med depression eller psykisk sygdom, der kræver indlæggelse inden for de sidste 12 måneder
  • Brug af antibiotika inden for de sidste 6 måneder
  • Flere fødevareallergier eller væsentlige fødevarepræferencer eller restriktioner, der ville forstyrre diætoverholdelse
  • Kronisk brug af håndkøbsmedicin, som ville forstyrre undersøgelsens endepunkter, herunder NSAIDS, afføringsmidler og antacida
  • Livsstil eller tidsplan uforenelig med undersøgelsesprotokollen
  • Andre medicinske, psykiatriske eller adfærdsmæssige tilstande, som efter hovedforskerens opfattelse kan udgøre en sikkerhedsrisiko for deltageren eller forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller evnen til at følge interventionsprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lave Flavonoider derefter Høje Flavonoider
Deltagerne modtager en forberedt diæt med lavt indhold af flavonoider (10 mg flavonoider/1000 kcal) i seks uger. Efter en minimumsudvaskningsperiode på 2 uger modtager deltagerne en forberedt diæt med høje diætiske flavonoider (340 mg flavonoider/1000 kcal) i seks uger.
Andet: Høj diætetiske flavonoider
En tilberedt diæt bestående af hele fødevarer med en makronæringsstofsammensætning på 17% en fra protein, 30% en fra fedt og 53% energi fra kulhydrat og indeholdende høje niveauer af diætetiske flavonoider inklusive anthocyaniner, flavanoner, flavan-3-oler, flavonoler, flavoner og polyflavonoider.
Andet: Lavt kostindhold af flavonoider
En tilberedt diæt bestående af hele fødevarer med en makronæringsstofsammensætning på 17% en fra protein, 30% en fra fedt og 53% energi fra kulhydrat og indeholdende lave niveauer af diætflavonoider, herunder anthocyaniner, flavanoner, flavan-3-oler, flavonoler, flavoner og polyflavonoider.
Eksperimentel: Høje flavonoider derefter lave flavonoider
Deltagerne modtager en forberedt diæt med høje diætiske flavonoider (340 mg flavonoider/1000 kcal) i seks uger. Efter en minimumsudvaskningsperiode på 2 uger modtager deltagerne en tilberedt diæt med lave diætiske flavonoider (10 mg flavonoider/1000 kcal) i seks uger.
Andet: Høj diætetiske flavonoider
En tilberedt diæt bestående af hele fødevarer med en makronæringsstofsammensætning på 17% en fra protein, 30% en fra fedt og 53% energi fra kulhydrat og indeholdende høje niveauer af diætetiske flavonoider inklusive anthocyaniner, flavanoner, flavan-3-oler, flavonoler, flavoner og polyflavonoider.
Andet: Lavt kostindhold af flavonoider
En tilberedt diæt bestående af hele fødevarer med en makronæringsstofsammensætning på 17% en fra protein, 30% en fra fedt og 53% energi fra kulhydrat og indeholdende lave niveauer af diætflavonoider, herunder anthocyaniner, flavanoner, flavan-3-oler, flavonoler, flavoner og polyflavonoider.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fækalt calprotectin
Tidsramme: 6 uger
Primært endepunkt for tarmbetændelse
6 uger
Serum C-reaktivt protein
Tidsramme: 6 uger
Et af to primære endepunkter for systemisk inflammation
6 uger
Serumopløselig tumornekrosefaktorreceptor-1
Tidsramme: 6 uger
Et af to primære endepunkter for systemisk inflammation
6 uger
Serum insulin
Tidsramme: 6 uger
Primært endepunkt for insulinresistens
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fækalt mikrobiom sammensætning
Tidsramme: 6 uger
Inkluderer relative mængder af operationelle taksonomiske enheder og tildelt taksonomi samt alfa- og beta-diversitetsmålinger
6 uger
Fækale kortkædede fedtsyrer
Tidsramme: 6 uger
Måling af fækal mikrobiom metaboliske evner og inkluderer acetat, propionat, butyrat, valerat og caproat.
6 uger
Fækalt eosinofilt protein X
Tidsramme: 6 uger
Sekundært endepunkt for tarmbetændelse
6 uger
Fækal myeloperoxidase
Tidsramme: 6 uger
Sekundært endepunkt for tarmbetændelse
6 uger
Intestinal permeabilitet ved fire sukker differentiel absorptionstest
Tidsramme: 6 uger
Sekundært endepunkt for tarmbetændelse
6 uger
Serum endotoksin
Tidsramme: 6 uger
Sekundært endepunkt for tarmbetændelse
6 uger
Serum interleukin-6
Tidsramme: 6 uger
Sekundært endepunkt for systemisk inflammation
6 uger
Serumopløselig tumornekrosefaktorreceptor-2
Tidsramme: 6 uger
Sekundært endepunkt for systemisk inflammation
6 uger
Serum fastende glukose
Tidsramme: 6 uger
Sekundært endepunkt for insulinresistens
6 uger
Beregnet homøostatisk modelvurdering - insulinresistens
Tidsramme: 6 uger
Sekundært endepunkt for insulinresistens
6 uger
Serum C-peptid
Tidsramme: 6 uger
Sekundært endepunkt for insulinresistens
6 uger
Plasma lipider
Tidsramme: 6 uger
Sekundært endepunkt for insulinresistens. Inkluderer LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglycerider
6 uger
Blodtryk
Tidsramme: 6 uger
Sekundært endepunkt for insulinresistens. Inkluderer systolisk og diastolisk blodtryk
6 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum resistin
Tidsramme: 6 uger
Mål for adipocytbetændelse og systemisk metabolisme
6 uger
Serum visfatin
Tidsramme: 6 uger
Mål for adipocytbetændelse og systemisk metabolisme
6 uger
Serum adiponectin
Tidsramme: 6 uger
Mål for adipocytbetændelse og systemisk metabolisme
6 uger
Serum leptin
Tidsramme: 6 uger
Mål for adipocytbetændelse og systemisk metabolisme
6 uger
Kropsvægt
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Utah State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • USU #5483

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle data vil blive deponeret i et offentligt depot, efterhånden som dataene offentliggøres.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger