Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cenová efektivita atraumatických náhrad (ART) s použitím různých zapouzdřených skloionomerních cementů

5. listopadu 2018 aktualizováno: Daniela Prócida Raggio, University of Sao Paulo
Vzhledem ke klinickému poškození způsobenému chybami, ke kterým běžně dochází při dávkování a manipulaci se skloionomerním cementem (GIC) typu prášek-tekutina s vysokou viskozitou, se pro finální výplně doporučuje použití zapouzdřeného ionomeru. Počáteční cena zapouzdřeného MIC je však vyšší ve srovnání s materiálem zpracovávaným ručně. Cílem této randomizované studie je (1) odhalit z dlouhodobého hlediska nákladově efektivní enkapsulované CIV Riva Self Cure a Equia používané jako výplňový materiál v atraumatických výplních (Atraumatic Restorative Treatment), (2) posoudit, zda typ dutina (okluzní a okluzálně-proximální) ovlivňuje životnost atraumatických výplní používajících zapouzdřenou IC, (3) posuďte, zda zkušenost s kazem dítěte ovlivňuje životnost atraumatických výplní se zapouzdřeným GIC. Děti ve věku 3 a 7 let budou vybrány v obci Tietê-SP. Randomizace bude provedena stratifikovaně podle podmínek: typu dutiny a kazu. 122 ART výplní se provádí pomocí zapouzdřených CIV - Riva Self Cure - SDI a Equia -CG Corp. Výplně budou hodnoceny po 6, 12 a 18 měsících dvěma vyškolenými vyšetřovateli, kteří jsou slepí ke skupinám (vnitro- a inter-rater shoda nad 0,7). K ověření přežití výplní bude použita Kaplan-Meierova analýza přežití a log-rank test. K vyhodnocení vztahu mezi dlouhověkostí a variabilním Coxovým regresním testem bude použit. Pro analýzu nákladů bude použita analýza rozptylu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vzhledem ke klinickému poškození způsobenému chybami, ke kterým běžně dochází při dávkování a manipulaci se skloionomerním cementem (GIC) typu prášek-tekutina s vysokou viskozitou, se pro finální výplně doporučuje použití zapouzdřeného ionomeru. Počáteční cena zapouzdřeného MIC je však vyšší ve srovnání s materiálem zpracovávaným ručně. Cílem této randomizované studie je (1) odhalit z dlouhodobého hlediska nákladově efektivní enkapsulované CIV Riva Self Cure a Equia používané jako výplňový materiál v atraumatických výplních (Atraumatic Restorative Treatment), (2) posoudit, zda typ dutina (okluzní a okluzálně-proximální) ovlivňuje životnost atraumatických výplní používajících zapouzdřenou IC, (3) posuďte, zda zkušenost s kazem dítěte ovlivňuje životnost atraumatických výplní se zapouzdřeným GIC. Děti ve věku 3 a 7 let budou vybrány v obci Tietê-SP. Randomizace bude provedena stratifikovaně podle podmínek: typu dutiny a kazu. 122 ART výplní se provádí pomocí zapouzdřených CIV - Riva Self Cure - SDI a Equia -CG Corp. Výplně budou hodnoceny po 6, 12 a 18 měsících dvěma vyškolenými vyšetřovateli, kteří jsou slepí ke skupinám (vnitro- a inter-rater shoda nad 0,7).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
148

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 05508-000
        • University of Sao Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku od 4 do 8 let
  • představující dobrý zdravotní stav
  • jejichž rodiče nebo zákonní zástupci přijmou a podepíší formulář souhlasu
  • s alespoň jednou okluzní proximální kazovou lézí v primárních molárech
  • pouze okluzně-proximální povrchy s kazovými lézemi s postižením dentinu

Kritéria vyloučení:

  • vážné problémy s chováním
  • přítomnost píštěle nebo abscesu v blízkosti vybraného zubu
  • přítomnost expozice dřeně ve vybraném zubu
  • přítomnost pohyblivosti ve vybraném zubu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: ART s Equia
Okluzně-proximální náhrada v primárních molárech pomocí Equia (Easy/Quick/Unique/Intelligent/Aesthetic) od GC Corp, zapouzdřené, předem dávkované a mechanizované manipulace.
Postup: ART s Equia
Budou provedeny okluzně-proximální ART výplně primárních molárů pomocí Equia (Easy/Quick/Unique/ Intelligent/Aesthetic). Nebude použita žádná lokální anestezie. Infikovaná kazivá tkáň bude odstraněna ručními nástroji a dutiny obnoveny pomocí GIC (Glass Ionomer Cement). Dutina bude vyplněna GIC. Po technice press-finger bude přebytečný materiál odstraněn a bude provedena kontrola okluze.
Experimentální: ART s Riva Self Cure
Okluzně-proximální náhrada primárních molárů pomocí Riva Self Cure od SDI, zapouzdřená, předem dávkovaná a mechanizovaná manipulace.
Postup: ART s Riva Self Cure
Budou provedeny okluzně-proximální ART výplně primárních molárů pomocí Riva Self Cure. Nebude použita žádná lokální anestezie. Infikovaná kazivá tkáň bude odstraněna ručními nástroji a dutiny obnoveny pomocí GIC (Glass Ionomer Cement). Dutina bude vyplněna GIC. Po technice press-finger bude přebytečný materiál odstraněn a bude provedena kontrola okluze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhá životnost atraumatické obnovy
Časové okno: až 24 měsíců
Léčba bude klasifikována jako úspěšná, pokud bude mít klinicky uspokojivý aspekt. V opačném případě bude analyzována „menší porucha“. "Drobné poruchy" jsou takové, u kterých je defekt v náhradě/korunce, ale nenarušuje zdraví zubu.
až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení efektivnosti nákladů
Časové okno: v průměru 24 měsíců
Náklady na léčbu budou vypočítány s ohledem na profesionální náklady a náklady na proceduru. Aby bylo možné vypočítat profesionální náklady, čas strávený na každém sezení bude převeden na hodiny a vynásoben středním příjmem zubního lékaře za hodinu, jak uvádí brazilské ministerstvo práce a zaměstnanosti (36,23 USD). Na druhou stranu, pro odhad nákladů na proceduru budou brány v úvahu jak variabilní náklady, které zahrnují odpisy elektřiny a zařízení, tak náklady na materiál. Pro výpočet amortizace zařízení (periferní zařízení, zubařské křeslo a instrumentální zařízení) vyšetřovatelé zváží jejich cenu, životnost pět let a měsíční používání 160 hodin s použitím odhadované hodnoty za hodinu 1,81 $. Všechny materiály použité v každém postupu budou mít své specifikace a množství registrovány. Ceny budou odvozeny z tržní hodnoty převedené v amerických dolarech a získané prostřednictvím hodnot z různých míst, která obchodovala s uvedenými produkty.
v průměru 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RIVAART

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení