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Kosteneffizienz atraumatischer Restaurationen (ART) unter Verwendung verschiedener eingekapselter Glasionomerzemente

5. November 2018 aktualisiert von: Daniela Prócida Raggio, University of Sao Paulo
Angesichts der klinischen Schäden, die durch Fehler verursacht werden, die häufig bei der Dosierung und Handhabung von Glasionomerzement (GIC) vom hochviskosen Pulver-Flüssigkeits-Typ gemacht werden, wurde die Verwendung von eingekapseltem Ionomer für endgültige Restaurationen empfohlen. Allerdings sind die Anschaffungskosten des eingekapselten MIC im Vergleich zum manuell gehandhabten Material höher. Das Ziel dieser randomisierten Studie besteht darin, (1) die langfristige Kosteneffektivität des eingekapselten CIV Riva Self Cure und Equia aufzuzeigen, das als Restaurationsmaterial bei atraumatischen Restaurationen (Atraumatische restaurative Behandlung) verwendet wird, (2) zu beurteilen, ob die Art der (3) Bewerten Sie, ob die Karieserfahrung des Kindes die Langlebigkeit atraumatischer Restaurationen mit eingekapseltem GIC beeinflusst. Kinder im Alter von 3 und 7 Jahren werden in der Gemeinde Tietê-SP ausgewählt. Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach den Bedingungen: Art der Karies und Karieserfahrung. 122 ART-Restaurationen werden mit eingekapseltem CIV – Riva Self Cure – SDI und Equia – CG Corp. durchgeführt. Die Restaurationen werden nach 6, 12 und 18 Monaten von zwei geschulten Prüfern bewertet, die für die Gruppen blind sind (Intra- und Inter-Bewerter-Übereinstimmung über 0,7). Um das Überleben der Restaurationen zu überprüfen, werden die Kaplan-Meier-Überlebensanalyse und der Log-Rank-Test verwendet. Um den Zusammenhang zwischen Langlebigkeit und Variable zu bewerten, wird ein Cox-Regressionstest angewendet. Für die Kostenanalyse wird eine Varianzanalyse verwendet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Angesichts der klinischen Schäden, die durch Fehler verursacht werden, die häufig bei der Dosierung und Handhabung von Glasionomerzement (GIC) vom hochviskosen Pulver-Flüssigkeits-Typ gemacht werden, wurde die Verwendung von eingekapseltem Ionomer für endgültige Restaurationen empfohlen. Allerdings sind die Anschaffungskosten des eingekapselten MIC im Vergleich zum manuell gehandhabten Material höher. Das Ziel dieser randomisierten Studie besteht darin, (1) die langfristige Kosteneffektivität des eingekapselten CIV Riva Self Cure und Equia aufzuzeigen, das als Restaurationsmaterial bei atraumatischen Restaurationen (Atraumatische restaurative Behandlung) verwendet wird, (2) zu beurteilen, ob die Art der (3) Bewerten Sie, ob die Karieserfahrung des Kindes die Langlebigkeit atraumatischer Restaurationen mit eingekapseltem GIC beeinflusst. Kinder im Alter von 3 und 7 Jahren werden in der Gemeinde Tietê-SP ausgewählt. Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach den Bedingungen: Art der Karies und Karieserfahrung. 122 ART-Restaurationen werden mit eingekapseltem CIV – Riva Self Cure – SDI und Equia – CG Corp. durchgeführt. Die Restaurationen werden nach 6, 12 und 18 Monaten von zwei geschulten Prüfern bewertet, die für die Gruppen blind sind (Intra- und Inter-Bewerter-Übereinstimmung über 0,7).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
148

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05508-000
        • University of Sao Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter zwischen 4 und 8 Jahren
  • einen guten Gesundheitszustand vorweisen
  • deren Eltern oder Erziehungsberechtigte die Einverständniserklärung akzeptieren und unterschreiben
  • mit mindestens einer okklusalen proximalen Kariesläsion in den Milchmolaren
  • nur okklusal-proximale Flächen mit Kariesläsionen mit Dentinbeteiligung

Ausschlusskriterien:

  • schwerwiegende Verhaltensprobleme
  • Vorhandensein einer Fistel oder eines Abszesses in der Nähe des ausgewählten Zahns
  • Vorhandensein einer Pulpafreilegung im ausgewählten Zahn
  • Vorhandensein von Beweglichkeit im ausgewählten Zahn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: KUNST mit Equia
Okklusal-proximale Restauration bei Milchmolaren mit Equia (Easy/Quick/Unique/Intelligent/Aesthetic) von GC Corp, eingekapselt, vordosiert und mechanisierte Handhabung.
Verfahren: KUNST mit Equia
Okklusal-proximale ART-Restaurationen in primären Molaren mit Equia (Easy/Quick/Unique/Intelligent/Aesthetic) werden durchgeführt. Es wird keine Lokalanästhesie verwendet. Infiziertes kariöses Gewebe wird mit Handinstrumenten entfernt und die Kavitäten mit GIC (Glass Ionomer Cement) wiederhergestellt. Der Hohlraum wird mit GIC gefüllt. Nach der Press-Finger-Technik wird der Materialüberschuss entfernt und die Okklusion überprüft.
Experimental: KUNST mit Riva Self Cure
Okklusal-proximale Restaurierung bei Milchmolaren mit Riva Self Cure von SDI, verkapselter, vordosierter und maschineller Handhabung.
Verfahren: KUNST mit Riva Self Cure
Es werden okklusal-proximale ART-Restaurationen in Milchmolaren mit Riva Self Cure durchgeführt. Es wird keine örtliche Betäubung angewendet. Infiziertes kariöses Gewebe wird mit Handinstrumenten entfernt und die Hohlräume mit GIC (Glasionomerzement) wiederhergestellt. Der Hohlraum wird mit GIC gefüllt. Nach der Press-Finger-Technik wird das überschüssige Material entfernt und die Okklusion überprüft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langlebigkeit der atraumatischen Wiederherstellung
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Die Behandlungen werden als erfolgreich eingestuft, wenn sie klinisch zufriedenstellend sind. Andernfalls wird „geringfügiger Fehler“ analysiert. „Kleine Ausfälle“ sind solche, bei denen ein Defekt in der Restauration/Krone vorliegt, der jedoch die Zahngesundheit nicht beeinträchtigt.
bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosteneffizienzbewertung
Zeitfenster: durchschnittlich 24 Monate
Die Behandlungskosten werden unter Berücksichtigung der Fachkosten und der Verfahrenskosten berechnet. Um die professionellen Kosten zu berechnen, wird die für jede Sitzung aufgewendete Zeit in Stunden umgerechnet und mit dem durchschnittlichen Einkommen des Zahnarztes pro Stunde multipliziert, das vom brasilianischen Ministerium für Arbeit und Beschäftigung angegeben wird (36,23 $). Andererseits werden zur Schätzung der Verfahrenskosten sowohl die variablen Kosten, zu denen die Abschreibung von Strom und Geräten gehört, als auch die Materialkosten berücksichtigt. Um den Wertverlust der Geräte (Peripheriegeräte, Behandlungsstuhl und Instrumente) zu berechnen, berücksichtigen die Ermittler deren Preis, die Lebensdauer von fünf Jahren und eine monatliche Nutzung von 160 Stunden, wobei ein geschätzter Wert pro Stunde von 1,81 US-Dollar zugrunde gelegt wird. Für alle in jedem Verfahren verwendeten Materialien werden ihre Spezifikationen und Mengen registriert. Die Preise werden aus dem in US-Dollar umgerechneten Marktwert abgeleitet und anhand der Werte verschiedener Orte ermittelt, an denen die betreffenden Produkte kommerzialisiert wurden.
durchschnittlich 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RIVAART

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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