Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omkostningseffektivitet ved atraumatiske restaureringer (ART) ved brug af forskellig indkapslet glasionomercement

5. november 2018 opdateret af: Daniela Prócida Raggio, University of Sao Paulo
I betragtning af den kliniske skade forårsaget af fejl, der almindeligvis begås under dosering og håndtering af glasionomercement (GIC) af højviskositet pulver-væske type, er brugen af ​​indkapslet ionomer blevet anbefalet til endelige restaureringer. Imidlertid er startomkostningerne for den indkapslede MIC højere sammenlignet med det materiale, der håndteres manuelt. Formålet med denne randomiserede undersøgelse er at (1) afsløre omkostningseffektive i det lange løb, den indkapslede CIV Riva Self Cure og Equia, der anvendes som et genoprettende materiale i atraumatiske restaureringer (Atraumatic Restorative Treatment), (2) vurdere om typen af hulrum (okklusivt og okklusalt-proksimalt) påvirker levetiden af ​​atraumatiske restaureringer ved hjælp af indkapslet IC, (3) vurder om barnets cariesoplevelse påvirker levetiden af ​​atraumatiske restaureringer med GIC indkapslet. Børn på 3 og 7 år vil blive udvalgt i Tietê-SP kommune. Randomisering vil blive udført på en stratificeret måde efter betingelserne: type hulrum og cariesoplevelse. 122 ART-restaureringer udføres ved hjælp af indkapslet CIV - Riva Self Cure - SDI og Equia -CG Corp. Restaureringerne vil blive evalueret efter 6, 12 og 18 måneder af to uddannede eksaminatorer, der er blinde for grupperne (intra- og inter-bedømmer-overenskomst over 0,7). For at verificere overlevelsen af ​​restaureringerne vil der blive brugt Kaplan-Meier overlevelsesanalyse og log-rank test. For at evaluere sammenhængen mellem levetid og variabel Cox regressionstest vil blive anvendt. Til omkostningsanalysen vil der blive brugt variansanalyse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I betragtning af den kliniske skade forårsaget af fejl, der almindeligvis begås under dosering og håndtering af glasionomercement (GIC) af højviskositet pulver-væske type, er brugen af ​​indkapslet ionomer blevet anbefalet til endelige restaureringer. Imidlertid er startomkostningerne for den indkapslede MIC højere sammenlignet med det materiale, der håndteres manuelt. Formålet med denne randomiserede undersøgelse er at (1) afsløre omkostningseffektive i det lange løb, den indkapslede CIV Riva Self Cure og Equia, der anvendes som et genoprettende materiale i atraumatiske restaureringer (Atraumatic Restorative Treatment), (2) vurdere om typen af hulrum (okklusivt og okklusalt-proksimalt) påvirker levetiden af ​​atraumatiske restaureringer ved hjælp af indkapslet IC, (3) vurder om barnets cariesoplevelse påvirker levetiden af ​​atraumatiske restaureringer med GIC indkapslet. Børn på 3 og 7 år vil blive udvalgt i Tietê-SP kommune. Randomisering vil blive udført på en stratificeret måde efter betingelserne: type hulrum og cariesoplevelse. 122 ART-restaureringer udføres ved hjælp af indkapslet CIV - Riva Self Cure - SDI og Equia -CG Corp. Restaureringerne vil blive evalueret efter 6, 12 og 18 måneder af to uddannede eksaminatorer, der er blinde for grupperne (intra- og inter-bedømmer-overenskomst over 0,7).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
148

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05508-000
        • University of Sao Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

4 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen mellem 4 og 8 år
  • fremviser gode helbredsforhold
  • hvis forældre eller værger accepterer og underskriver samtykkeerklæringen
  • med mindst én okklusal proksimal carieslæsion i primære kindtænder
  • kun okklusal-proksimale overflader med carieslæsioner med dentinpåvirkning

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlige adfærdsproblemer
  • tilstedeværelse af fistel eller byld nær den valgte tand
  • tilstedeværelse af pulpaeksponering i den valgte tand
  • tilstedeværelse af mobilitet i den valgte tand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: KUNST med Equia
Okklusal-proksimal restaurering i primære kindtænder ved hjælp af Equia (Easy/Quick/Unique/Intelligent/Aesthetic) fra GC Corp, indkapslet, præ-doseret og mekaniseret håndtering.
Procedure: KUNST med Equia
Okklusal-proksimale ART-restaureringer i primære kindtænder ved hjælp af Equia (Nem/Hurtig/Unik/Intelligent/Æstetisk) vil blive udført. Der vil ikke blive brugt lokalbedøvelse. Inficeret kariesvæv fjernes med håndinstrumenter, og hulrummene genoprettes med GIC (Glass Ionomer Cement). Hulrummet vil blive fyldt med GIC. Efter tryk-finger-teknikken vil det overskydende materiale blive fjernet, og okklusion vil blive kontrolleret.
Eksperimentel: KUNST med Riva Self Cure
Okklusal-proksimal restaurering i primære kindtænder ved hjælp af Riva Self Cure fra SDI, indkapslet, præ-doseret og mekaniseret håndtering.
Procedure: KUNST med Riva Self Cure
Okklusal-proksimale ART-restaureringer i primære kindtænder ved hjælp af Riva Self Cure vil blive udført. Der vil ikke blive brugt lokalbedøvelse. Inficeret kariesvæv fjernes med håndinstrumenter, og hulrummene genoprettes med GIC (Glass Ionomer Cement). Hulrummet vil blive fyldt med GIC. Efter tryk-finger-teknikken vil det overskydende materiale blive fjernet, og okklusion vil blive kontrolleret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lang levetid for atraumatisk genopretning
Tidsramme: op til 24 måneder
Behandlingerne vil blive klassificeret som vellykkede, når de har et klinisk tilfredsstillende aspekt. Ellers vil "mindre fejl" blive analyseret. "Mindre fejl" er dem, hvor der er en defekt i restaureringen/kronen, men det forstyrrer ikke tandsundheden.
op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af omkostningseffektivitet
Tidsramme: i gennemsnit 24 måneder
Behandlingsomkostninger vil blive beregnet under hensyntagen til faglige omkostninger og procedureomkostninger. For at beregne de professionelle omkostninger vil den tid, der bruges i hver session, blive omregnet i timer og ganget med tandlægens mellemindkomst pr. time, som relateret af det brasilianske arbejds- og beskæftigelsesministerium ($36,23). På den anden side, for at estimere procedureomkostningerne, vil det blive betragtet som både variable omkostninger, som inkluderer afskrivning på elektricitet og udstyr, og materialeomkostninger. For at beregne værdiforringelsen af ​​udstyr (periferi, tandlægestol og instrumental) vil efterforskerne overveje deres pris, levetiden på fem år og en månedlig brug på 160 timer, ved at bruge en estimeret værdi pr. time på $1,81. Alle materialer, der anvendes i hver procedure, vil have deres specifikationer og mængde registreret. Priserne vil være slutninger fra markedsværdien omregnet i amerikanske dollars og opnået ved hjælp af værdierne fra forskellige steder, der kommercialiserede de omtalte produkter.
i gennemsnit 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Sao Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RIVAART

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger