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Rapporto costo-efficacia dei restauri atraumatici (ART) utilizzando diversi cementi vetroionomerici incapsulati

5 novembre 2018 aggiornato da: Daniela Prócida Raggio, University of Sao Paulo
Dato il danno clinico causato da errori comunemente commessi durante il dosaggio e la manipolazione del cemento vetroionomerico (GIC) di tipo polvere-liquido ad alta viscosità, l'uso di ionomero incapsulato è stato raccomandato per i restauri finali. Tuttavia, il costo iniziale del MIC incapsulato è più elevato rispetto al materiale movimentato manualmente. L'obiettivo di questo studio randomizzato è (1) rivelare l'efficacia in termini di costi a lungo termine del CIV Riva Self Cure ed Equia incapsulati utilizzati come materiale da restauro nei restauri atraumatici (trattamento restaurativo atraumatico), (2) valutare se il tipo di cavità (occlusale e occlusale-prossimale) influenza la longevità dei restauri atraumatici utilizzando IC incapsulato, (3) valutare se l'esperienza carie del bambino influenza la longevità dei restauri atraumatici con GIC incapsulato. I bambini, di età compresa tra 3 e 7 anni, saranno selezionati nel comune di Tietê-SP. La randomizzazione sarà eseguita in modo stratificato in base alle condizioni: tipo di cavità ed esperienza di carie. I restauri 122 ART vengono eseguiti utilizzando CIV incapsulato - Riva Self Cure - SDI ed Equia -CG Corp. I restauri saranno valutati dopo 6, 12 e 18 mesi da due esaminatori addestrati, ciechi ai gruppi (accordo intra- e inter-valutatore superiore a 0,7). Per verificare la sopravvivenza dei restauri verranno utilizzati l'analisi di sopravvivenza Kaplan-Meier e il log-rank test. Per valutare l'associazione tra longevità e variabile verrà applicato il test di regressione di Cox. Per l'analisi dei costi verrà utilizzata l'analisi della varianza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dato il danno clinico causato da errori comunemente commessi durante il dosaggio e la manipolazione del cemento vetroionomerico (GIC) di tipo polvere-liquido ad alta viscosità, l'uso di ionomero incapsulato è stato raccomandato per i restauri finali. Tuttavia, il costo iniziale del MIC incapsulato è più elevato rispetto al materiale movimentato manualmente. L'obiettivo di questo studio randomizzato è (1) rivelare l'efficacia in termini di costi a lungo termine del CIV Riva Self Cure ed Equia incapsulati utilizzati come materiale da restauro nei restauri atraumatici (trattamento restaurativo atraumatico), (2) valutare se il tipo di cavità (occlusale e occlusale-prossimale) influenza la longevità dei restauri atraumatici utilizzando IC incapsulato, (3) valutare se l'esperienza carie del bambino influenza la longevità dei restauri atraumatici con GIC incapsulato. I bambini, di età compresa tra 3 e 7 anni, saranno selezionati nel comune di Tietê-SP. La randomizzazione sarà eseguita in modo stratificato in base alle condizioni: tipo di cavità ed esperienza di carie. I restauri 122 ART vengono eseguiti utilizzando CIV incapsulato - Riva Self Cure - SDI ed Equia -CG Corp. I restauri saranno valutati dopo 6, 12 e 18 mesi da due esaminatori addestrati, ciechi ai gruppi (accordo intra- e inter-valutatore superiore a 0,7).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
148

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 05508-000
        • University of Sao Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 4 e 8 anni
  • presentare buone condizioni di salute
  • i cui genitori o tutori legali accettano e firmano il modulo di consenso
  • con almeno una lesione cariosa prossimale occlusale nei molari primari
  • solo superfici occlusali-prossimali con lesioni cariose con interessamento della dentina

Criteri di esclusione:

  • gravi problemi comportamentali
  • presenza di fistola o ascesso vicino al dente selezionato
  • presenza di esposizione della polpa nel dente selezionato
  • presenza di mobilità nel dente selezionato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: ARTE con Equia
Restauro occluso-prossimale nei molari primari utilizzando Equia (Easy/Quick/Unique/Intelligent/Aesthetic) di GC Corp, manipolazione incapsulata, predosata e meccanizzata.
Procedura: ARTE con Equia
Verranno eseguiti restauri ART occlusali-prossimali nei molari primari utilizzando Equia (Easy/Quick/Unique/Intelligent/Aesthetic). Non verrà utilizzata alcuna anestesia locale. Il tessuto cariato infetto verrà rimosso con strumenti manuali e le cavità restaurate con GIC (cemento vetroionomerico). La cavità sarà riempita con GIC. Dopo la tecnica del press-finger si rimuoverà l'eccesso di materiale e si controllerà l'occlusione.
Sperimentale: ART con Riva Self Cure
Restauro occluso-prossimale nei molari primari con Riva Self Cure di SDI, manipolazione incapsulata, predosata e meccanizzata.
Procedura: ART con Riva Self Cure
Verranno eseguiti restauri ART occlusali-prossimali nei molari primari utilizzando Riva Self Cure. Non verrà utilizzata alcuna anestesia locale. Il tessuto cariato infetto verrà rimosso con strumenti manuali e le cavità restaurate con GIC (cemento vetroionomerico). La cavità sarà riempita con GIC. Dopo la tecnica del press-finger si rimuoverà l'eccesso di materiale e si controllerà l'occlusione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Longevità del restauro atraumatico
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
I trattamenti saranno classificati come di successo quando presentano un aspetto clinico soddisfacente. In caso contrario, verrà analizzato il "fallimento minore". I "fallimenti minori" sono quelli in cui è presente un difetto nel restauro/corona, ma non interferisce con la salute del dente.
fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione costo-efficacia
Lasso di tempo: una media di 24 mesi
I costi del trattamento saranno calcolati tenendo conto dei costi professionali e dei costi della procedura. Per calcolare il costo professionale, il tempo trascorso in ogni sessione sarà convertito in ore e moltiplicato per il reddito medio orario del dentista come riportato dal Ministero del Lavoro e dell'Occupazione brasiliano ($ 36,23). D'altra parte, per stimare il costo della procedura, saranno considerati sia il costo variabile, che include l'ammortamento dell'elettricità e delle attrezzature, sia il costo dei materiali. Per calcolare l'ammortamento delle apparecchiature (periferiche, poltrona odontoiatrica e strumentali), gli investigatori considereranno il loro prezzo, la durata di vita di cinque anni e un utilizzo mensile di 160 ore, utilizzando un valore stimato per ora di $ 1,81. Tutti i materiali utilizzati in ciascuna procedura avranno le loro specifiche e quantità registrate. I prezzi saranno dedotti dal valore di mercato convertito in dollari USA e ottenuto per mezzo dei valori di diversi luoghi che hanno commercializzato i prodotti in questione.
una media di 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RIVAART

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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