Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cenová efektivita atraumatických náhrad (ART) s použitím různých zapouzdřených skloionomerních cementů

5. listopadu 2018 aktualizováno: Daniela Prócida Raggio, University of Sao Paulo
Vzhledem ke klinickému poškození způsobenému chybami, ke kterým běžně dochází při dávkování a manipulaci se skloionomerním cementem (GIC) typu prášek-tekutina s vysokou viskozitou, se pro finální výplně doporučuje použití zapouzdřeného ionomeru. Počáteční cena zapouzdřeného MIC je však vyšší ve srovnání s materiálem zpracovávaným ručně. Cílem této randomizované studie je (1) odhalit z dlouhodobého hlediska nákladově efektivní enkapsulované CIV Riva Self Cure a Equia používané jako výplňový materiál v atraumatických výplních (Atraumatic Restorative Treatment), (2) posoudit, zda typ dutina (okluzní a okluzálně-proximální) ovlivňuje životnost atraumatických výplní používajících zapouzdřenou IC, (3) posuďte, zda zkušenost s kazem dítěte ovlivňuje životnost atraumatických výplní se zapouzdřeným GIC. Děti ve věku 3 a 7 let budou vybrány v obci Tietê-SP. Randomizace bude provedena stratifikovaně podle podmínek: typu dutiny a kazu. 122 ART výplní se provádí pomocí zapouzdřených CIV - Riva Self Cure - SDI a Equia -CG Corp. Výplně budou hodnoceny po 6, 12 a 18 měsících dvěma vyškolenými vyšetřovateli, kteří jsou slepí ke skupinám (vnitro- a inter-rater shoda nad 0,7). K ověření přežití výplní bude použita Kaplan-Meierova analýza přežití a log-rank test. K vyhodnocení vztahu mezi dlouhověkostí a variabilním Coxovým regresním testem bude použit. Pro analýzu nákladů bude použita analýza rozptylu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem ke klinickému poškození způsobenému chybami, ke kterým běžně dochází při dávkování a manipulaci se skloionomerním cementem (GIC) typu prášek-tekutina s vysokou viskozitou, se pro finální výplně doporučuje použití zapouzdřeného ionomeru. Počáteční cena zapouzdřeného MIC je však vyšší ve srovnání s materiálem zpracovávaným ručně. Cílem této randomizované studie je (1) odhalit z dlouhodobého hlediska nákladově efektivní enkapsulované CIV Riva Self Cure a Equia používané jako výplňový materiál v atraumatických výplních (Atraumatic Restorative Treatment), (2) posoudit, zda typ dutina (okluzní a okluzálně-proximální) ovlivňuje životnost atraumatických výplní používajících zapouzdřenou IC, (3) posuďte, zda zkušenost s kazem dítěte ovlivňuje životnost atraumatických výplní se zapouzdřeným GIC. Děti ve věku 3 a 7 let budou vybrány v obci Tietê-SP. Randomizace bude provedena stratifikovaně podle podmínek: typu dutiny a kazu. 122 ART výplní se provádí pomocí zapouzdřených CIV - Riva Self Cure - SDI a Equia -CG Corp. Výplně budou hodnoceny po 6, 12 a 18 měsících dvěma vyškolenými vyšetřovateli, kteří jsou slepí ke skupinám (vnitro- a inter-rater shoda nad 0,7).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

148

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 05508-000
        • University of São Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku od 4 do 8 let
  • představující dobrý zdravotní stav
  • jejichž rodiče nebo zákonní zástupci přijmou a podepíší formulář souhlasu
  • s alespoň jednou okluzní proximální kazovou lézí v primárních molárech
  • pouze okluzně-proximální povrchy s kazovými lézemi s postižením dentinu

Kritéria vyloučení:

  • vážné problémy s chováním
  • přítomnost píštěle nebo abscesu v blízkosti vybraného zubu
  • přítomnost expozice dřeně ve vybraném zubu
  • přítomnost pohyblivosti ve vybraném zubu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ART s Equia
Okluzně-proximální náhrada v primárních molárech pomocí Equia (Easy/Quick/Unique/Intelligent/Aesthetic) od GC Corp, zapouzdřené, předem dávkované a mechanizované manipulace.
Postup: ART s Equia
Budou provedeny okluzně-proximální ART výplně primárních molárů pomocí Equia (Easy/Quick/Unique/ Intelligent/Aesthetic). Nebude použita žádná lokální anestezie. Infikovaná kazivá tkáň bude odstraněna ručními nástroji a dutiny obnoveny pomocí GIC (Glass Ionomer Cement). Dutina bude vyplněna GIC. Po technice press-finger bude přebytečný materiál odstraněn a bude provedena kontrola okluze.
Experimentální: ART s Riva Self Cure
Okluzně-proximální náhrada primárních molárů pomocí Riva Self Cure od SDI, zapouzdřená, předem dávkovaná a mechanizovaná manipulace.
Postup: ART s Riva Self Cure
Budou provedeny okluzně-proximální ART výplně primárních molárů pomocí Riva Self Cure. Nebude použita žádná lokální anestezie. Infikovaná kazivá tkáň bude odstraněna ručními nástroji a dutiny obnoveny pomocí GIC (Glass Ionomer Cement). Dutina bude vyplněna GIC. Po technice press-finger bude přebytečný materiál odstraněn a bude provedena kontrola okluze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhá životnost atraumatické obnovy
Časové okno: až 24 měsíců
Léčba bude klasifikována jako úspěšná, pokud bude mít klinicky uspokojivý aspekt. V opačném případě bude analyzována „menší porucha“. "Drobné poruchy" jsou takové, u kterých je defekt v náhradě/korunce, ale nenarušuje zdraví zubu.
až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení efektivnosti nákladů
Časové okno: v průměru 24 měsíců
Náklady na léčbu budou vypočítány s ohledem na profesionální náklady a náklady na proceduru. Aby bylo možné vypočítat profesionální náklady, čas strávený na každém sezení bude převeden na hodiny a vynásoben středním příjmem zubního lékaře za hodinu, jak uvádí brazilské ministerstvo práce a zaměstnanosti (36,23 USD). Na druhou stranu, pro odhad nákladů na proceduru budou brány v úvahu jak variabilní náklady, které zahrnují odpisy elektřiny a zařízení, tak náklady na materiál. Pro výpočet amortizace zařízení (periferní zařízení, zubařské křeslo a instrumentální zařízení) vyšetřovatelé zváží jejich cenu, životnost pět let a měsíční používání 160 hodin s použitím odhadované hodnoty za hodinu 1,81 $. Všechny materiály použité v každém postupu budou mít své specifikace a množství registrovány. Ceny budou odvozeny z tržní hodnoty převedené v amerických dolarech a získané prostřednictvím hodnot z různých míst, která obchodovala s uvedenými produkty.
v průměru 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RIVAART

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Klinické studie na ART s Equia

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit