Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EndoBarrier Register Deutschland-Bezpečnost a účinnost endoskopického duodenálně-jejunálního bypassu (EBRD)

22. června 2017 aktualizováno: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

EndoBarrier Register Deutschland

Účelem této studie je stanovit dlouhodobou bezpečnost a účinnost při redukci hmotnosti a zlepšení diabetes mellitus dočasného endoskopického duodenálně-jejunálního bypassu EndoBarrier® v národním registru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dlouhodobá data sbírá přibližně 30 německých center. Elektronický Case-Report-Form (eCRF) byl navržen tak, aby shromažďoval relevantní předem specifikované položky Centrem klinických zkoušek Sever (CTC). Všechna německá pracoviště, která od roku 2010 implantovala EndoBarrier®, byla vyzvána, aby poskytla výsledky pacientů. Sběr dat je projektován na období 5 let a maximálně 1000 pacientů. Plánuje se rozšíření sběru dat.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Julia Hinz
  • Telefonní číslo: 040/741020901
  • E-mail: ni.sauer@uke.de

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Augsburg, Německo
        • Nábor
        • Klinikum Augsburg
        • Kontakt:
          • Heinle
      • Donauwörth, Německo
        • Nábor
        • Donau-Ries Klinik Donauwörth
        • Kontakt:
          • Eberl
      • Düsseldorf, Německo, 40215
        • Nábor
        • St. Martinus Krankenhaus Düsseldorf
        • Kontakt:
          • Gijbels
      • Forchheim, Německo
        • Nábor
        • Klinikum Forchheim
        • Kontakt:
          • Dewald
      • Freiburg, Německo
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Freiburg- Abt. Innere Medizin II
        • Kontakt:
          • Dr. Laubner/Prof. Seufert
      • Gelsenkirchen, Německo
        • Nábor
        • Marienhospital Gelsenkirchen
        • Kontakt:
          • Dederichs
      • Göttingen, Německo
        • Nábor
        • Universitätsmedizin Göttingen
        • Kontakt:
          • Raddatz
      • Köln, Německo
        • Nábor
        • Evangelisches Krankenhaus Köln-Weyertal
        • Kontakt:
          • Loeff
      • Niesky, Německo
        • Nábor
        • Krankenhaus Emmaus-Niesky
        • Kontakt:
          • Stengel
      • Schmalkalden, Německo
        • Nábor
        • Elisabeth Klinikum Schmalkalde
        • Kontakt:
          • Jung
      • Wuppertal, Německo
        • Nábor
        • Petrus Krankenhaus Wuppertal
        • Kontakt:
          • Göbel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s obezitou a/nebo diabetem mellitus, kteří jsou léčeni EndoBarrierem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinické rozhodnutí pro léčbu EndoBarrierem
  • informovaný souhlas s účastí v registru

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nesplňující kritéria pro zařazení
  • věk < 18

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EndoBarrier
Všichni pacienti s léčbou EndoBarrier
Přístroj: Zavedení EndoBarrier na přibližně jeden rok
Zavedení EndoBarrier na přibližně jeden rok, poté explantace a sledování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Snížení HbA1C
Časové okno: Od implantace po minimálně 2 roky sledování
Od implantace po minimálně 2 roky sledování
Snížení antidiabetické medikace
Časové okno: Od implantace po minimálně 2 roky sledování
Od implantace po minimálně 2 roky sledování
Nadměrná ztráta hmotnosti
Časové okno: Od implantace po minimálně 2 roky sledování
Od implantace po minimálně 2 roky sledování
Snížení BMI
Časové okno: Od implantace po minimálně 2 roky sledování
Od implantace po minimálně 2 roky sledování
Redukce hmotnosti
Časové okno: Od implantace po minimálně 2 roky sledování
Od implantace po minimálně 2 roky sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Od implantace po minimálně 2 roky sledování
Nežádoucí účinky spojené s implantací, explantací nebo zavedením EndoBarrier, jako je krvácení, jaterní absces, bolest břicha, nauzea, zvracení, duodenální vředy, perforace dvanáctníku
Od implantace po minimálně 2 roky sledování
Zlepšení subjektivní artropatie
Časové okno: Od implantace po minimálně 2 roky sledování
Kvalitativní Měření zlepšení subjektivní artropatie, nepoužívá se žádná stupnice
Od implantace po minimálně 2 roky sledování
Stav kouření
Časové okno: Od implantace po minimálně 2 roky sledování
Od implantace po minimálně 2 roky sledování
Doba implantace a explantace
Časové okno: Od implantace po minimálně 2 roky sledování
Od implantace po minimálně 2 roky sledování
Snížení hladiny glukózy nalačno
Časové okno: Od implantace po minimálně 2 roky sledování
Od implantace po minimálně 2 roky sledování
Snížení inzulinu nalačno
Časové okno: Od implantace po minimálně 2 roky sledování
Od implantace po minimálně 2 roky sledování
Snížení C-peptidu nalačno
Časové okno: Od implantace po minimálně 2 roky sledování
Od implantace po minimálně 2 roky sledování
Snížení systolického krevního tlaku
Časové okno: Od implantace po minimálně 2 roky sledování
Od implantace po minimálně 2 roky sledování
Snížení diastolického krevního tlaku
Časové okno: Od implantace po minimálně 2 roky sledování
Od implantace po minimálně 2 roky sledování
Snížení antihypertenzní medikace
Časové okno: Od implantace po minimálně 2 roky sledování
Od implantace po minimálně 2 roky sledování
Snížení celkového cholesterolu
Časové okno: Od implantace po minimálně 2 roky sledování
Od implantace po minimálně 2 roky sledování
Snížení LDL-cholesterolu
Časové okno: Od implantace po minimálně 2 roky sledování
Od implantace po minimálně 2 roky sledování
Zvýšení HDL-cholesterolu
Časové okno: Od implantace po minimálně 2 roky sledování
Od implantace po minimálně 2 roky sledování
Snížení hladiny triglyceridů nalačno
Časové okno: Od implantace po minimálně 2 roky sledování
Od implantace po minimálně 2 roky sledování
Snížení antihyperlipidemické medikace
Časové okno: Od implantace po minimálně 2 roky sledování
Od implantace po minimálně 2 roky sledování
Snížení 25OHD3
Časové okno: Od implantace po minimálně 2 roky sledování
Od implantace po minimálně 2 roky sledování
Snížení vápníku
Časové okno: Od implantace po minimálně 2 roky sledování
Od implantace po minimálně 2 roky sledování
Snížení feritinu
Časové okno: Od implantace po minimálně 2 roky sledování
Bude měřen feritin
Od implantace po minimálně 2 roky sledování
Snížení hemoglobinu
Časové okno: Od implantace po minimálně 2 roky sledování
Od implantace po minimálně 2 roky sledování
Snížení vitaminu B12
Časové okno: Od implantace po minimálně 2 roky sledování
Od implantace po minimálně 2 roky sledování
Snížení albuminu
Časové okno: Od implantace po minimálně 2 roky sledování
Od implantace po minimálně 2 roky sledování
Snížení kyseliny listové
Časové okno: Od implantace po minimálně 2 roky sledování
Od implantace po minimálně 2 roky sledování
Snížení vitaminu B1
Časové okno: Od implantace po minimálně 2 roky sledování
Od implantace po minimálně 2 roky sledování
Snížení vitaminu B6
Časové okno: Od implantace po minimálně 2 roky sledování
Od implantace po minimálně 2 roky sledování
Snížení CK
Časové okno: Od implantace po minimálně 2 roky sledování
Od implantace po minimálně 2 roky sledování
Snížení AST
Časové okno: Od implantace po minimálně 2 roky sledování
Od implantace po minimálně 2 roky sledování
Snížení ALT
Časové okno: Od implantace po minimálně 2 roky sledování
Od implantace po minimálně 2 roky sledování
Snížení hsCRP
Časové okno: Od implantace po minimálně 2 roky sledování
Od implantace po minimálně 2 roky sledování
Trvání procesu implantace EndoBarrier v minutách
Časové okno: Od implantace po minimálně 2 roky sledování
Od implantace po minimálně 2 roky sledování
Doba trvání procesu explantace EndoBarrier v minutách
Časové okno: Od implantace po minimálně 2 roky sledování
Od implantace po minimálně 2 roky sledování
Zmenšení obvodu pasu
Časové okno: Od implantace po minimálně 2 roky sledování
Od implantace po minimálně 2 roky sledování
Snížení denního kalorického příjmu
Časové okno: Od implantace po minimálně 2 roky sledování
Od implantace po minimálně 2 roky sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
GI Dynamics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jens Aberle, University hospital Hamburg, Endokrinology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EBRD 001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení