Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EndoBarrier Register Deutschland-Sikkerhed og effektivitet af den endoskopiske duodenal-Jejunal bypass-sleeve (EBRD)

22. juni 2017 opdateret af: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

EndoBarrier Register Deutschland

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme langsigtet sikkerhed og effekt i vægtreduktion og forbedring af diabetes mellitus af den midlertidige, endoskopiske duodenal-jejunal bypass-sleeve EndoBarrier® i et nationalt register.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Langtidsdata indsamles af cirka 30 tyske centre. En elektronisk Case-Report-Form (eCRF) blev designet til at indsamle relevante forudspecificerede elementer af Clinical Trial Center North (CTC). Alle tyske websteder, der har implanteret EndoBarrier® siden 2010, blev inviteret til at give patientresultater. Dataindsamling forventes at have en periode på 5 år og maksimalt 1000 patienter. En udvidelse af dataindsamling er planlagt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinikum Augsburg
        • Kontakt:
          • Heinle
      • Donauwörth, Tyskland
        • Rekruttering
        • Donau-Ries Klinik Donauwörth
        • Kontakt:
          • Eberl
      • Düsseldorf, Tyskland, 40215
        • Rekruttering
        • St. Martinus Krankenhaus Düsseldorf
        • Kontakt:
          • Gijbels
      • Forchheim, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinikum Forchheim
        • Kontakt:
          • Dewald
      • Freiburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Freiburg- Abt. Innere Medizin II
        • Kontakt:
          • Dr. Laubner/Prof. Seufert
      • Gelsenkirchen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Marienhospital Gelsenkirchen
        • Kontakt:
          • Dederichs
      • Göttingen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsmedizin Göttingen
        • Kontakt:
          • Raddatz
      • Köln, Tyskland
        • Rekruttering
        • Evangelisches Krankenhaus Köln-Weyertal
        • Kontakt:
          • Loeff
      • Niesky, Tyskland
        • Rekruttering
        • Krankenhaus Emmaus-Niesky
        • Kontakt:
          • Stengel
      • Schmalkalden, Tyskland
        • Rekruttering
        • Elisabeth Klinikum Schmalkalde
        • Kontakt:
          • Jung
      • Wuppertal, Tyskland
        • Rekruttering
        • Petrus Krankenhaus Wuppertal
        • Kontakt:
          • Göbel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med enten fedme og/eller diabetes mellitus, som behandles med EndoBarrieren

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • klinisk beslutning om behandling med EndoBarrier
  • informeret samtykke til registreringsdeltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke opfylder inklusionskriterierne
  • alder <18

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EndoBarrier
Alle patienter med EndoBarrier-behandling
Enhed: Indsættelse af EndoBarrier i cirka et år
Indsættelse af EndoBarrier i cirka et år derefter eksplantation og opfølgning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af HbA1C
Tidsramme: Fra implantation til mindst 2 års opfølgning
Fra implantation til mindst 2 års opfølgning
Reduktion af antidiabetisk medicin
Tidsramme: Fra implantation til mindst 2 års opfølgning
Fra implantation til mindst 2 års opfølgning
Overskydende vægttab
Tidsramme: Fra implantation til mindst 2 års opfølgning
Fra implantation til mindst 2 års opfølgning
Reduktion af BMI
Tidsramme: Fra implantation til mindst 2 års opfølgning
Fra implantation til mindst 2 års opfølgning
Vægtreduktion
Tidsramme: Fra implantation til mindst 2 års opfølgning
Fra implantation til mindst 2 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra implantation til mindst 2 års opfølgning
Bivirkninger forbundet med implantation, eksplantation eller indsættelse af EndoBarrier såsom blødning, leverabsces, mavesmerter, kvalme, opkastning, duodenalsår, duodenal perforation
Fra implantation til mindst 2 års opfølgning
Forbedring af subjektiv artropati
Tidsramme: Fra implantation til mindst 2 års opfølgning
Kvalitativ måling af forbedring af subjektiv artropati, ingen skala anvendes
Fra implantation til mindst 2 års opfølgning
Rygestatus
Tidsramme: Fra implantation til mindst 2 års opfølgning
Fra implantation til mindst 2 års opfølgning
Tidspunkt for implantation og eksplantation
Tidsramme: Fra implantation til mindst 2 års opfølgning
Fra implantation til mindst 2 års opfølgning
Reduktion af fastende glukose
Tidsramme: Fra implantation til mindst 2 års opfølgning
Fra implantation til mindst 2 års opfølgning
Reduktion af fastende insulin
Tidsramme: Fra implantation til mindst 2 års opfølgning
Fra implantation til mindst 2 års opfølgning
Reduktion af fastende C-peptid
Tidsramme: Fra implantation til mindst 2 års opfølgning
Fra implantation til mindst 2 års opfølgning
Reduktion af systolisk blodtryk
Tidsramme: Fra implantation til mindst 2 års opfølgning
Fra implantation til mindst 2 års opfølgning
Reduktion af diastolisk blodtryk
Tidsramme: Fra implantation til mindst 2 års opfølgning
Fra implantation til mindst 2 års opfølgning
Reduktion af antihypertensiv medicin
Tidsramme: Fra implantation til mindst 2 års opfølgning
Fra implantation til mindst 2 års opfølgning
Reduktion af total kolesterol
Tidsramme: Fra implantation til mindst 2 års opfølgning
Fra implantation til mindst 2 års opfølgning
Reduktion af LDL-kolesterol
Tidsramme: Fra implantation til mindst 2 års opfølgning
Fra implantation til mindst 2 års opfølgning
Forøgelse af HDL-kolesterol
Tidsramme: Fra implantation til mindst 2 års opfølgning
Fra implantation til mindst 2 års opfølgning
Reduktion af fastende triglycerider
Tidsramme: Fra implantation til mindst 2 års opfølgning
Fra implantation til mindst 2 års opfølgning
Reduktion af antihyperlipidæmisk medicin
Tidsramme: Fra implantation til mindst 2 års opfølgning
Fra implantation til mindst 2 års opfølgning
Reduktion af 25OHD3
Tidsramme: Fra implantation til mindst 2 års opfølgning
Fra implantation til mindst 2 års opfølgning
Reduktion af calcium
Tidsramme: Fra implantation til mindst 2 års opfølgning
Fra implantation til mindst 2 års opfølgning
Reduktion af ferritin
Tidsramme: Fra implantation til mindst 2 års opfølgning
Ferritin vil blive målt
Fra implantation til mindst 2 års opfølgning
Reduktion af hæmoglobin
Tidsramme: Fra implantation til mindst 2 års opfølgning
Fra implantation til mindst 2 års opfølgning
Reduktion af vitamin B12
Tidsramme: Fra implantation til mindst 2 års opfølgning
Fra implantation til mindst 2 års opfølgning
Reduktion af albumin
Tidsramme: Fra implantation til mindst 2 års opfølgning
Fra implantation til mindst 2 års opfølgning
Reduktion af folinsyre
Tidsramme: Fra implantation til mindst 2 års opfølgning
Fra implantation til mindst 2 års opfølgning
Reduktion af vitamin B1
Tidsramme: Fra implantation til mindst 2 års opfølgning
Fra implantation til mindst 2 års opfølgning
Reduktion af vitamin B6
Tidsramme: Fra implantation til mindst 2 års opfølgning
Fra implantation til mindst 2 års opfølgning
Reduktion af CK
Tidsramme: Fra implantation til mindst 2 års opfølgning
Fra implantation til mindst 2 års opfølgning
Reduktion af AST
Tidsramme: Fra implantation til mindst 2 års opfølgning
Fra implantation til mindst 2 års opfølgning
Reduktion af ALT
Tidsramme: Fra implantation til mindst 2 års opfølgning
Fra implantation til mindst 2 års opfølgning
Reduktion af hsCRP
Tidsramme: Fra implantation til mindst 2 års opfølgning
Fra implantation til mindst 2 års opfølgning
Varighed af implantationsprocessen af ​​EndoBarrier i minutter
Tidsramme: Fra implantation til mindst 2 års opfølgning
Fra implantation til mindst 2 års opfølgning
Varigheden af ​​eksplantationsprocessen for EndoBarrieren i minutter
Tidsramme: Fra implantation til mindst 2 års opfølgning
Fra implantation til mindst 2 års opfølgning
Reduktion af taljeomkreds
Tidsramme: Fra implantation til mindst 2 års opfølgning
Fra implantation til mindst 2 års opfølgning
Reduktion af dagligt kalorieindtag
Tidsramme: Fra implantation til mindst 2 års opfølgning
Fra implantation til mindst 2 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
GI Dynamics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jens Aberle, University hospital Hamburg, Endokrinology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EBRD 001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger