EndoBarrier Register Deutschland-Bezpečnost a účinnost endoskopického duodenálně-jejunálního bypassu (EBRD)
22. června 2017 aktualizováno: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
EndoBarrier Register Deutschland
Účelem této studie je stanovit dlouhodobou bezpečnost a účinnost při redukci hmotnosti a zlepšení diabetes mellitus dočasného endoskopického duodenálně-jejunálního bypassu EndoBarrier® v národním registru.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dlouhodobá data sbírá přibližně 30 německých center.
Elektronický Case-Report-Form (eCRF) byl navržen tak, aby shromažďoval relevantní předem specifikované položky Centrem klinických zkoušek Sever (CTC).
Všechna německá pracoviště, která od roku 2010 implantovala EndoBarrier®, byla vyzvána, aby poskytla výsledky pacientů.
Sběr dat je projektován na období 5 let a maximálně 1000 pacientů.
Plánuje se rozšíření sběru dat.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Julia Hinz
- Telefonní číslo: 040/741020901
- E-mail: ni.sauer@uke.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nina Sauer
- Telefonní číslo: 01781642802
- E-mail: ninasauer@ymail.com
Studijní místa
-
-
-
Augsburg, Německo
- Nábor
- Klinikum Augsburg
-
Kontakt:
- Heinle
-
Donauwörth, Německo
- Nábor
- Donau-Ries Klinik Donauwörth
-
Kontakt:
- Eberl
-
Düsseldorf, Německo, 40215
- Nábor
- St. Martinus Krankenhaus Düsseldorf
-
Kontakt:
- Gijbels
-
Forchheim, Německo
- Nábor
- Klinikum Forchheim
-
Kontakt:
- Dewald
-
Freiburg, Německo
- Nábor
- Universitätsklinikum Freiburg- Abt. Innere Medizin II
-
Kontakt:
- Dr. Laubner/Prof. Seufert
-
Gelsenkirchen, Německo
- Nábor
- Marienhospital Gelsenkirchen
-
Kontakt:
- Dederichs
-
Göttingen, Německo
- Nábor
- Universitatsmedizin Gottingen
-
Kontakt:
- Raddatz
-
Köln, Německo
- Nábor
- Evangelisches Krankenhaus Köln-Weyertal
-
Kontakt:
- Loeff
-
Niesky, Německo
- Nábor
- Krankenhaus Emmaus-Niesky
-
Kontakt:
- Stengel
-
Schmalkalden, Německo
- Nábor
- Elisabeth Klinikum Schmalkalde
-
Kontakt:
- Jung
-
Wuppertal, Německo
- Nábor
- Petrus Krankenhaus Wuppertal
-
Kontakt:
- Göbel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s obezitou a/nebo diabetem mellitus, kteří jsou léčeni EndoBarrierem
Popis
Kritéria pro zařazení:
- klinické rozhodnutí pro léčbu EndoBarrierem
- informovaný souhlas s účastí v registru
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nesplňující kritéria pro zařazení
- věk < 18
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EndoBarrier
Všichni pacienti s léčbou EndoBarrier
|
Zavedení EndoBarrier na přibližně jeden rok, poté explantace a sledování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení HbA1C
Časové okno: Od implantace po minimálně 2 roky sledování
|
Od implantace po minimálně 2 roky sledování
|
|
Snížení antidiabetické medikace
Časové okno: Od implantace po minimálně 2 roky sledování
|
Od implantace po minimálně 2 roky sledování
|
|
Nadměrná ztráta hmotnosti
Časové okno: Od implantace po minimálně 2 roky sledování
|
Od implantace po minimálně 2 roky sledování
|
|
Snížení BMI
Časové okno: Od implantace po minimálně 2 roky sledování
|
Od implantace po minimálně 2 roky sledování
|
|
Redukce hmotnosti
Časové okno: Od implantace po minimálně 2 roky sledování
|
Od implantace po minimálně 2 roky sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Od implantace po minimálně 2 roky sledování
|
Nežádoucí účinky spojené s implantací, explantací nebo zavedením EndoBarrier, jako je krvácení, jaterní absces, bolest břicha, nauzea, zvracení, duodenální vředy, perforace dvanáctníku
|
Od implantace po minimálně 2 roky sledování
|
|
Zlepšení subjektivní artropatie
Časové okno: Od implantace po minimálně 2 roky sledování
|
Kvalitativní Měření zlepšení subjektivní artropatie, nepoužívá se žádná stupnice
|
Od implantace po minimálně 2 roky sledování
|
|
Stav kouření
Časové okno: Od implantace po minimálně 2 roky sledování
|
Od implantace po minimálně 2 roky sledování
|
|
|
Doba implantace a explantace
Časové okno: Od implantace po minimálně 2 roky sledování
|
Od implantace po minimálně 2 roky sledování
|
|
|
Snížení hladiny glukózy nalačno
Časové okno: Od implantace po minimálně 2 roky sledování
|
Od implantace po minimálně 2 roky sledování
|
|
|
Snížení inzulinu nalačno
Časové okno: Od implantace po minimálně 2 roky sledování
|
Od implantace po minimálně 2 roky sledování
|
|
|
Snížení C-peptidu nalačno
Časové okno: Od implantace po minimálně 2 roky sledování
|
Od implantace po minimálně 2 roky sledování
|
|
|
Snížení systolického krevního tlaku
Časové okno: Od implantace po minimálně 2 roky sledování
|
Od implantace po minimálně 2 roky sledování
|
|
|
Snížení diastolického krevního tlaku
Časové okno: Od implantace po minimálně 2 roky sledování
|
Od implantace po minimálně 2 roky sledování
|
|
|
Snížení antihypertenzní medikace
Časové okno: Od implantace po minimálně 2 roky sledování
|
Od implantace po minimálně 2 roky sledování
|
|
|
Snížení celkového cholesterolu
Časové okno: Od implantace po minimálně 2 roky sledování
|
Od implantace po minimálně 2 roky sledování
|
|
|
Snížení LDL-cholesterolu
Časové okno: Od implantace po minimálně 2 roky sledování
|
Od implantace po minimálně 2 roky sledování
|
|
|
Zvýšení HDL-cholesterolu
Časové okno: Od implantace po minimálně 2 roky sledování
|
Od implantace po minimálně 2 roky sledování
|
|
|
Snížení hladiny triglyceridů nalačno
Časové okno: Od implantace po minimálně 2 roky sledování
|
Od implantace po minimálně 2 roky sledování
|
|
|
Snížení antihyperlipidemické medikace
Časové okno: Od implantace po minimálně 2 roky sledování
|
Od implantace po minimálně 2 roky sledování
|
|
|
Snížení 25OHD3
Časové okno: Od implantace po minimálně 2 roky sledování
|
Od implantace po minimálně 2 roky sledování
|
|
|
Snížení vápníku
Časové okno: Od implantace po minimálně 2 roky sledování
|
Od implantace po minimálně 2 roky sledování
|
|
|
Snížení feritinu
Časové okno: Od implantace po minimálně 2 roky sledování
|
Bude měřen feritin
|
Od implantace po minimálně 2 roky sledování
|
|
Snížení hemoglobinu
Časové okno: Od implantace po minimálně 2 roky sledování
|
Od implantace po minimálně 2 roky sledování
|
|
|
Snížení vitaminu B12
Časové okno: Od implantace po minimálně 2 roky sledování
|
Od implantace po minimálně 2 roky sledování
|
|
|
Snížení albuminu
Časové okno: Od implantace po minimálně 2 roky sledování
|
Od implantace po minimálně 2 roky sledování
|
|
|
Snížení kyseliny listové
Časové okno: Od implantace po minimálně 2 roky sledování
|
Od implantace po minimálně 2 roky sledování
|
|
|
Snížení vitaminu B1
Časové okno: Od implantace po minimálně 2 roky sledování
|
Od implantace po minimálně 2 roky sledování
|
|
|
Snížení vitaminu B6
Časové okno: Od implantace po minimálně 2 roky sledování
|
Od implantace po minimálně 2 roky sledování
|
|
|
Snížení CK
Časové okno: Od implantace po minimálně 2 roky sledování
|
Od implantace po minimálně 2 roky sledování
|
|
|
Snížení AST
Časové okno: Od implantace po minimálně 2 roky sledování
|
Od implantace po minimálně 2 roky sledování
|
|
|
Snížení ALT
Časové okno: Od implantace po minimálně 2 roky sledování
|
Od implantace po minimálně 2 roky sledování
|
|
|
Snížení hsCRP
Časové okno: Od implantace po minimálně 2 roky sledování
|
Od implantace po minimálně 2 roky sledování
|
|
|
Trvání procesu implantace EndoBarrier v minutách
Časové okno: Od implantace po minimálně 2 roky sledování
|
Od implantace po minimálně 2 roky sledování
|
|
|
Doba trvání procesu explantace EndoBarrier v minutách
Časové okno: Od implantace po minimálně 2 roky sledování
|
Od implantace po minimálně 2 roky sledování
|
|
|
Zmenšení obvodu pasu
Časové okno: Od implantace po minimálně 2 roky sledování
|
Od implantace po minimálně 2 roky sledování
|
|
|
Snížení denního kalorického příjmu
Časové okno: Od implantace po minimálně 2 roky sledování
|
Od implantace po minimálně 2 roky sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jens Aberle, University hospital Hamburg, Endokrinology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
8. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- EBRD 001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .