EndoBarrier Register Deutschland – Sicherheit und Wirksamkeit der endoskopischen Duodenal-Jejunal-Bypass-Hülse (EBRD)
EndoBarrier Register Deutschland
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Julia Hinz
- Telefonnummer: 040/741020901
- E-Mail: ni.sauer@uke.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nina Sauer
- Telefonnummer: 01781642802
- E-Mail: ninasauer@ymail.com
Studienorte
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Augsburg, Deutschland
- Rekrutierung
- Klinikum Augsburg
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Kontakt:
- Heinle
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Donauwörth, Deutschland
- Rekrutierung
- Donau-Ries Klinik Donauwörth
-
Kontakt:
- Eberl
-
Düsseldorf, Deutschland, 40215
- Rekrutierung
- St. Martinus Krankenhaus Düsseldorf
-
Kontakt:
- Gijbels
-
Forchheim, Deutschland
- Rekrutierung
- Klinikum Forchheim
-
Kontakt:
- Dewald
-
Freiburg, Deutschland
- Rekrutierung
- Universitätsklinikum Freiburg- Abt. Innere Medizin II
-
Kontakt:
- Dr. Laubner/Prof. Seufert
-
Gelsenkirchen, Deutschland
- Rekrutierung
- Marienhospital Gelsenkirchen
-
Kontakt:
- Dederichs
-
Göttingen, Deutschland
- Rekrutierung
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Kontakt:
- Raddatz
-
Köln, Deutschland
- Rekrutierung
- Evangelisches Krankenhaus Köln-Weyertal
-
Kontakt:
- Loeff
-
Niesky, Deutschland
- Rekrutierung
- Krankenhaus Emmaus-Niesky
-
Kontakt:
- Stengel
-
Schmalkalden, Deutschland
- Rekrutierung
- Elisabeth Klinikum Schmalkalde
-
Kontakt:
- Jung
-
Wuppertal, Deutschland
- Rekrutierung
- Petrus Krankenhaus Wuppertal
-
Kontakt:
- Göbel
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- klinische Entscheidung für eine Behandlung mit EndoBarrier
- Einverständniserklärung zur Teilnahme am Register
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen
- Alter < 18
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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EndoBarrier
Alle Patienten mit EndoBarrier-Behandlung
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Einsetzen von EndoBarrier für etwa ein Jahr, dann Explantation und Nachuntersuchung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Reduzierung von HbA1C
Zeitfenster: Von der Implantation bis zur Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren
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Von der Implantation bis zur Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren
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Reduzierung antidiabetischer Medikamente
Zeitfenster: Von der Implantation bis zur Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren
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Von der Implantation bis zur Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren
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Übermäßiger Gewichtsverlust
Zeitfenster: Von der Implantation bis zur Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren
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Von der Implantation bis zur Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren
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Reduzierung des BMI
Zeitfenster: Von der Implantation bis zur Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren
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Von der Implantation bis zur Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren
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Gewichtsreduzierung
Zeitfenster: Von der Implantation bis zur Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren
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Von der Implantation bis zur Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Implantation bis zur Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren
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Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Implantation, Explantation oder Einführung von EndoBarrier wie Blutungen, Leberabszess, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Zwölffingerdarmgeschwüre, Zwölffingerdarmperforation
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Von der Implantation bis zur Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren
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Verbesserung der subjektiven Arthropathie
Zeitfenster: Von der Implantation bis zur Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren
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Qualitative Messung der Verbesserung der subjektiven Arthropathie, es wird keine Skala verwendet
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Von der Implantation bis zur Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren
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Rauchstatus
Zeitfenster: Von der Implantation bis zur Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren
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Von der Implantation bis zur Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren
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Zeitpunkt der Implantation und Explantation
Zeitfenster: Von der Implantation bis zur Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren
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Von der Implantation bis zur Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren
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Reduzierung des Nüchternglukosespiegels
Zeitfenster: Von der Implantation bis zur Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren
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Von der Implantation bis zur Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren
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Reduzierung des Nüchterninsulins
Zeitfenster: Von der Implantation bis zur Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren
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Von der Implantation bis zur Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren
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Reduzierung des Nüchtern-C-Peptids
Zeitfenster: Von der Implantation bis zur Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren
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Von der Implantation bis zur Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren
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Senkung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Von der Implantation bis zur Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren
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Von der Implantation bis zur Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren
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Senkung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Von der Implantation bis zur Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren
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Von der Implantation bis zur Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren
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Reduzierung blutdrucksenkender Medikamente
Zeitfenster: Von der Implantation bis zur Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren
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Von der Implantation bis zur Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren
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Senkung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Von der Implantation bis zur Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren
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Von der Implantation bis zur Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren
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Senkung des LDL-Cholesterins
Zeitfenster: Von der Implantation bis zur Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren
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Von der Implantation bis zur Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren
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Anstieg des HDL-Cholesterins
Zeitfenster: Von der Implantation bis zur Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren
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Von der Implantation bis zur Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren
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Reduzierung der Nüchtern-Triglyceride
Zeitfenster: Von der Implantation bis zur Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren
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Von der Implantation bis zur Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren
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Reduzierung der antihyperlipidämischen Medikation
Zeitfenster: Von der Implantation bis zur Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren
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Von der Implantation bis zur Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren
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Reduzierung von 25OHD3
Zeitfenster: Von der Implantation bis zur Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren
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Von der Implantation bis zur Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren
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Reduzierung von Kalzium
Zeitfenster: Von der Implantation bis zur Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren
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Von der Implantation bis zur Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren
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Reduzierung von Ferritin
Zeitfenster: Von der Implantation bis zur Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren
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Ferritin wird gemessen
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Von der Implantation bis zur Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren
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Reduzierung des Hämoglobins
Zeitfenster: Von der Implantation bis zur Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren
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Von der Implantation bis zur Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren
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Reduzierung von Vitamin B12
Zeitfenster: Von der Implantation bis zur Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren
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Von der Implantation bis zur Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren
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Reduzierung von Albumin
Zeitfenster: Von der Implantation bis zur Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren
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Von der Implantation bis zur Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren
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Reduzierung von Folsäure
Zeitfenster: Von der Implantation bis zur Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren
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Von der Implantation bis zur Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren
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Reduzierung von Vitamin B1
Zeitfenster: Von der Implantation bis zur Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren
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Von der Implantation bis zur Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren
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Reduzierung von Vitamin B6
Zeitfenster: Von der Implantation bis zur Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren
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Von der Implantation bis zur Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren
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Reduzierung der CK
Zeitfenster: Von der Implantation bis zur Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren
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Von der Implantation bis zur Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren
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Reduzierung von AST
Zeitfenster: Von der Implantation bis zur Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren
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Von der Implantation bis zur Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren
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Reduzierung von ALT
Zeitfenster: Von der Implantation bis zur Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren
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Von der Implantation bis zur Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren
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Reduzierung von hsCRP
Zeitfenster: Von der Implantation bis zur Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren
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Von der Implantation bis zur Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren
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Dauer des Implantationsprozesses des EndoBarrier in Minuten
Zeitfenster: Von der Implantation bis zur Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren
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Von der Implantation bis zur Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren
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Dauer des Explantationsprozesses des EndoBarrier in Minuten
Zeitfenster: Von der Implantation bis zur Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren
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Von der Implantation bis zur Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren
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Reduzierung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Von der Implantation bis zur Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren
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Von der Implantation bis zur Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren
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Reduzierung der täglichen Kalorienaufnahme
Zeitfenster: Von der Implantation bis zur Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren
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Von der Implantation bis zur Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jens Aberle, University hospital Hamburg, Endokrinology
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- EBRD 001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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