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EndoBarrier Register Deutschland-Sicurezza ed efficacia del manicotto per bypass duodenale-digiunale endoscopico (EBRD)

22 giugno 2017 aggiornato da: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

EndoBarrier Register Deutschland

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine nella riduzione del peso e nel miglioramento del diabete mellito del manicotto di bypass duodenale-digiunale temporaneo EndoBarrier® in un registro nazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I dati a lungo termine sono raccolti da circa 30 centri tedeschi. Un Case-Report-Form elettronico (eCRF) è stato progettato per raccogliere elementi pertinenti pre-specificati dal Clinical Trial Center North (CTC). Tutti i siti tedeschi che hanno impiantato EndoBarrier® dal 2010 sono stati invitati a fornire i risultati dei pazienti. L'acquisizione dei dati è prevista per un periodo di 5 anni e un massimo di 1000 pazienti. È prevista un'estensione dell'acquisizione dei dati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Julia Hinz
  • Numero di telefono: 040/741020901
  • Email: ni.sauer@uke.de

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Augsburg, Germania
        • Reclutamento
        • Klinikum Augsburg
        • Contatto:
          • Heinle
      • Donauwörth, Germania
        • Reclutamento
        • Donau-Ries Klinik Donauwörth
        • Contatto:
          • Eberl
      • Düsseldorf, Germania, 40215
        • Reclutamento
        • St. Martinus Krankenhaus Düsseldorf
        • Contatto:
          • Gijbels
      • Forchheim, Germania
        • Reclutamento
        • Klinikum Forchheim
        • Contatto:
          • Dewald
      • Freiburg, Germania
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Freiburg- Abt. Innere Medizin II
        • Contatto:
          • Dr. Laubner/Prof. Seufert
      • Gelsenkirchen, Germania
        • Reclutamento
        • Marienhospital Gelsenkirchen
        • Contatto:
          • Dederichs
      • Göttingen, Germania
        • Reclutamento
        • Universitätsmedizin Göttingen
        • Contatto:
          • Raddatz
      • Köln, Germania
        • Reclutamento
        • Evangelisches Krankenhaus Köln-Weyertal
        • Contatto:
          • Loeff
      • Niesky, Germania
        • Reclutamento
        • Krankenhaus Emmaus-Niesky
        • Contatto:
          • Stengel
      • Schmalkalden, Germania
        • Reclutamento
        • Elisabeth Klinikum Schmalkalde
        • Contatto:
          • Jung
      • Wuppertal, Germania
        • Reclutamento
        • Petrus Krankenhaus Wuppertal
        • Contatto:
          • Göbel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con obesità e/o diabete mellito trattati con EndoBarrier

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • decisione clinica per il trattamento con EndoBarrier
  • consenso informato per la partecipazione al registro

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione
  • età < 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
EndoBarrier
Tutti i pazienti con trattamento EndoBarrier
Dispositivo: Inserimento di EndoBarrier per circa un anno
Inserimento di EndoBarrier per circa un anno, quindi espianto e follow-up

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione di HbA1C
Lasso di tempo: Dall'impianto ad almeno 2 anni di follow-up
Dall'impianto ad almeno 2 anni di follow-up
Riduzione dei farmaci antidiabetici
Lasso di tempo: Dall'impianto ad almeno 2 anni di follow-up
Dall'impianto ad almeno 2 anni di follow-up
Perdita di peso in eccesso
Lasso di tempo: Dall'impianto ad almeno 2 anni di follow-up
Dall'impianto ad almeno 2 anni di follow-up
Riduzione del BMI
Lasso di tempo: Dall'impianto ad almeno 2 anni di follow-up
Dall'impianto ad almeno 2 anni di follow-up
Riduzione di peso
Lasso di tempo: Dall'impianto ad almeno 2 anni di follow-up
Dall'impianto ad almeno 2 anni di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Dall'impianto ad almeno 2 anni di follow-up
Eventi avversi associati all'impianto, espianto o inserimento di EndoBarrier come sanguinamento, ascesso epatico, dolore addominale, nausea, vomito, ulcere duodenali, perforazione duodenale
Dall'impianto ad almeno 2 anni di follow-up
Miglioramento dell'artropatia soggettiva
Lasso di tempo: Dall'impianto ad almeno 2 anni di follow-up
Misurazione qualitativa del miglioramento dell'artropatia soggettiva, non viene utilizzata alcuna scala
Dall'impianto ad almeno 2 anni di follow-up
Stato di fumo
Lasso di tempo: Dall'impianto ad almeno 2 anni di follow-up
Dall'impianto ad almeno 2 anni di follow-up
Tempo di impianto ed espianto
Lasso di tempo: Dall'impianto ad almeno 2 anni di follow-up
Dall'impianto ad almeno 2 anni di follow-up
Riduzione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Dall'impianto ad almeno 2 anni di follow-up
Dall'impianto ad almeno 2 anni di follow-up
Riduzione dell'insulina a digiuno
Lasso di tempo: Dall'impianto ad almeno 2 anni di follow-up
Dall'impianto ad almeno 2 anni di follow-up
Riduzione del peptide C a digiuno
Lasso di tempo: Dall'impianto ad almeno 2 anni di follow-up
Dall'impianto ad almeno 2 anni di follow-up
Riduzione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Dall'impianto ad almeno 2 anni di follow-up
Dall'impianto ad almeno 2 anni di follow-up
Riduzione della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Dall'impianto ad almeno 2 anni di follow-up
Dall'impianto ad almeno 2 anni di follow-up
Riduzione dei farmaci antipertensivi
Lasso di tempo: Dall'impianto ad almeno 2 anni di follow-up
Dall'impianto ad almeno 2 anni di follow-up
Riduzione del colesterolo totale
Lasso di tempo: Dall'impianto ad almeno 2 anni di follow-up
Dall'impianto ad almeno 2 anni di follow-up
Riduzione del colesterolo LDL
Lasso di tempo: Dall'impianto ad almeno 2 anni di follow-up
Dall'impianto ad almeno 2 anni di follow-up
Aumento del colesterolo HDL
Lasso di tempo: Dall'impianto ad almeno 2 anni di follow-up
Dall'impianto ad almeno 2 anni di follow-up
Riduzione dei trigliceridi a digiuno
Lasso di tempo: Dall'impianto ad almeno 2 anni di follow-up
Dall'impianto ad almeno 2 anni di follow-up
Riduzione dei farmaci antiiperlipidemici
Lasso di tempo: Dall'impianto ad almeno 2 anni di follow-up
Dall'impianto ad almeno 2 anni di follow-up
Riduzione di 25OHD3
Lasso di tempo: Dall'impianto ad almeno 2 anni di follow-up
Dall'impianto ad almeno 2 anni di follow-up
Riduzione del calcio
Lasso di tempo: Dall'impianto ad almeno 2 anni di follow-up
Dall'impianto ad almeno 2 anni di follow-up
Riduzione della ferritina
Lasso di tempo: Dall'impianto ad almeno 2 anni di follow-up
Verrà misurata la ferritina
Dall'impianto ad almeno 2 anni di follow-up
Riduzione dell'emoglobina
Lasso di tempo: Dall'impianto ad almeno 2 anni di follow-up
Dall'impianto ad almeno 2 anni di follow-up
Riduzione della vitamina B12
Lasso di tempo: Dall'impianto ad almeno 2 anni di follow-up
Dall'impianto ad almeno 2 anni di follow-up
Riduzione dell'albumina
Lasso di tempo: Dall'impianto ad almeno 2 anni di follow-up
Dall'impianto ad almeno 2 anni di follow-up
Riduzione dell'acido folico
Lasso di tempo: Dall'impianto ad almeno 2 anni di follow-up
Dall'impianto ad almeno 2 anni di follow-up
Riduzione della vitamina B1
Lasso di tempo: Dall'impianto ad almeno 2 anni di follow-up
Dall'impianto ad almeno 2 anni di follow-up
Riduzione della vitamina B6
Lasso di tempo: Dall'impianto ad almeno 2 anni di follow-up
Dall'impianto ad almeno 2 anni di follow-up
Riduzione di CK
Lasso di tempo: Dall'impianto ad almeno 2 anni di follow-up
Dall'impianto ad almeno 2 anni di follow-up
Riduzione dell'AST
Lasso di tempo: Dall'impianto ad almeno 2 anni di follow-up
Dall'impianto ad almeno 2 anni di follow-up
Riduzione dell'ALT
Lasso di tempo: Dall'impianto ad almeno 2 anni di follow-up
Dall'impianto ad almeno 2 anni di follow-up
Riduzione di hsCRP
Lasso di tempo: Dall'impianto ad almeno 2 anni di follow-up
Dall'impianto ad almeno 2 anni di follow-up
Durata del processo di impianto dell'EndoBarrier in minuti
Lasso di tempo: Dall'impianto ad almeno 2 anni di follow-up
Dall'impianto ad almeno 2 anni di follow-up
Durata del processo di espianto di EndoBarrier in minuti
Lasso di tempo: Dall'impianto ad almeno 2 anni di follow-up
Dall'impianto ad almeno 2 anni di follow-up
Riduzione della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Dall'impianto ad almeno 2 anni di follow-up
Dall'impianto ad almeno 2 anni di follow-up
Riduzione dell'apporto calorico giornaliero
Lasso di tempo: Dall'impianto ad almeno 2 anni di follow-up
Dall'impianto ad almeno 2 anni di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
GI Dynamics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jens Aberle, University hospital Hamburg, Endokrinology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EBRD 001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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