Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv biopsie včasného protokolu při transplantaci ledviny

5. dubna 2016 aktualizováno: Sung-Joo Kim, Samsung Medical Center

Vliv biopsie včasného protokolu u příjemců transplantace ledvin, kteří dostávají TAC a MMF; prospektivní observační studie

  • Účelem této studie je vyhodnotit dopad steroidní pulzní terapie (SPT) na SCR odhalenou na PB u příjemců KT udržovaných na TAC/MMF a kortikosteroidech.
  • V naší instituci, protože rutinní protokolární biopsie jsou prováděny 2 týdny, 1 rok a 2 roky po transplantaci ledviny, je prakticky obtížné použít přežití štěpu jako cíl pro randomizované kontrolované studie.
  • Z metaanalýzy 31 observačních studií vyplývá, že akutní rejekce byla spojena se zvýšeným rizikem ztráty štěpu, poměr rizika ztráty štěpu se pohyboval od 1,2 do 10,5. Kromě toho chronická nefropatie aloštěpu a přežití štěpu silně korelují s epizodou akutní rejekce během prvního roku po transplantaci ledviny.
  • Cílem této studie je proto prozkoumat vliv časné steroidní pulzní terapie na redukci epizod akutní rejekce během prvního roku po KT u pacientů, kteří budou vykazovat subklinické změny při 2týdenní protokolární biopsii.
  • Histologický rys v 1. roce PB, funkce štěpu (reprezentované hladinou sérového kreatininu a eGFR) během 1. roku KT byly porovnány mezi SCR skupinou a non-SCR skupinou.
  • Hodnotí se také další přínosy včetně včasné detekce nefritidy spojené s virem polioma BK (BKVAN) a relapsu základního onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Všichni příjemci dostanou indukční terapii basiliximabem nebo rATG a trojnásobnou udržovací imunosupresi pomocí TAC/MMF a kortikosteroidu.
  • PB za 2 týdny a 1 rok po transplantaci bude provedena pomocí jehly 18Gauge pod ultrazvukovým vedením.
  • Pacienti, kteří dostanou PB, mohou být kandidátem této studie.
  • U pacientů s SCR bude podáván methylprednisolon 0,5 g denně po dobu 3 dnů.
  • Budou shromážděny informace o zařazeném pacientovi včetně věku, pohlaví, výšky, tělesné hmotnosti, hladiny kreatininu v séru, modality dialýzy, trvání dialýzy, panelové reaktivní protilátky, dárcovské specifické protilátky, HLA neshody, ABO inkompatibility a historie předchozí transplantace. Tyto údaje budou bezpečně kontrolovány odpovědnou osobou. Jméno pacienta bude změněno na iniciály a registrační číslo nemocnice bude změněno na nové registrační číslo této studie.
  • laboratorní testy včetně WBC, BUN, kreatininu, hladiny FK, hladiny MPA, zátěže DNA virem CMV, zátěže DNA virem BK, dusičnanů v moči, leukocytární esterázy v moči, zátěže DNA virem BK v moči, kultivace moči a RTG hrudníku budou kontrolovány 14. pooperační den a každý měsíc do 1 roku po KT.
  • Zařazení pacienti budou sledováni po dobu 1 roku a běžně podstupují roční protokolární biopsii.
  • Během 1 roku sledování se klinická biopsie provádí, když hladina kreatininu v séru příjemců stoupne o více než 25 % výchozí hladiny.
  • Primární koncový bod
  • Biopsií prokázaná akutní rejekce do 1 roku po transplantaci ledviny
  • Histologický rys zahrnující perzistující SCR (přítomnost SCR při 2týdenní i 1leté protokolární biopsii), chronickou nefropatii při 1leté protokolární biopsii.
  • Funkce ledvin štěpu odhadnutá podle hladiny kreatininu v séru a eGFR
  • Výskyt oportunních infekcí včetně pneumonie, infekce močových cest, tuberkulózy, plísňové infekce a virových infekcí (jako je cytomegalo, polyom a parvovirus) během 1 roku
  • Sekundární koncové body zahrnují vliv časné detekce nefritidy spojené s virem polioma BK (BKVAN) a relapsu základního onemocnění

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Sung Joo Kim, Professor
  • Telefonní číslo: 82-10-9933-5192
  • E-mail: kmhyj111@gmail.com

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Nábor
        • Samsung Medical Center, Organ Transplant Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

příjemci transplantace ledvin

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 19 - 70 let.
  • Pacienti, kteří podstoupili transplantaci ledvin.

  • Do této studie budou zahrnuti pacienti, kteří budou vykazovat rejekci při 2týdenní protokolární biopsii se stabilní funkcí štěpu.

    • Stabilní funkce je definována jako sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl a ≤ 15% zvýšení sérového kreatininu během 2 týdnů před biopsií.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří měli klinický uremický symptom do 2 týdnů po transplantaci ledviny.
  • Pacienti, kteří měli zvýšenou hladinu sérového kreatininu o více než 1,5 mg/dl nebo o 15 % ve srovnání s předchozím výsledkem.
  • Věk pacientů do 19 let nebo nad 70 let.
  • Pacienti, kteří podstoupili předoperační desenzibilizaci.
  • Pacienti po transplantaci více orgánů.
  • Pacienti, kteří vykazovali alergickou reakci na steroid.
  • Pacienti, kteří měli psychické onemocnění (např. deprese) nebo v anamnéze psychologické léky.
  • Pacienti, kteří nesouhlasili s formulářem souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
skupina subklinického odmítnutí
pacienti, jejichž výsledkem protokolární biopsie je subklinická rejekce a kteří jsou léčeni steroidní pulzní terapií (methylprednisolon)
Lék: methylprednisolon
Steroidní pulsní terapie: Methylprednisolon 0,5 g denně po dobu 3 dnů, následuje snižovaná dávka 60 mg denně po dobu pěti dnů.
Ostatní jména:
  • steroidní pulzní terapie
Žádná skupina odmítnutí
pacientů, jejichž výsledek protokolární biopsie je normální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
biopsií prokázaná akutní rejekce event
Časové okno: do 1 roku po transplantaci ledviny
do 1 roku po transplantaci ledviny
výskyt oportunních infekcí
Časové okno: do 1 roku po transplantaci ledviny
do 1 roku po transplantaci ledviny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
histologický rys při 1roční protokolární biopsii
Časové okno: 1 rok po transplantaci ledviny
1 rok po transplantaci ledviny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Samsung Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sung Joo Kim, Professor, Samsung Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SMC 2016-02-108-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení