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Die Auswirkungen einer frühen Protokollbiopsie bei Nierentransplantationen

5. April 2016 aktualisiert von: Sung-Joo Kim, Samsung Medical Center

Die Auswirkungen einer frühen Protokollbiopsie bei Nierentransplantationsempfängern, die TAC und MMF erhalten; eine prospektive Beobachtungsstudie

  • Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Auswirkungen einer Steroid-Pulstherapie (SPT) auf die SCR, die sich bei PB bei KT-Empfängern zeigte, die mit TAC/MMF und Kortikosteroiden behandelt wurden.
  • Da in unserer Einrichtung routinemäßige Protokollbiopsien 2 Wochen, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Nierentransplantation durchgeführt werden, ist es praktisch schwierig, das Transplantatüberleben als Endpunkt für randomisierte kontrollierte Studien zu verwenden.
  • Aus einer Meta-Analyse für 31 Beobachtungsstudien ging hervor, dass eine akute Abstoßung mit einem erhöhten Risiko für Transplantatverlust verbunden war. Die Risikoverhältnisse lagen zwischen 1,2 und 10,5. Darüber hinaus korrelieren die chronische Allotransplantat-Nephropathie und das Überleben des Transplantats stark mit einer akuten Abstoßungsepisode während des ersten Jahres nach der Nierentransplantation.
  • Daher ist das Ziel dieser Studie, die Wirkung einer frühen Steroid-Pulstherapie auf die Reduktion akuter Abstoßungsepisoden während des ersten Jahres nach KT bei den Patienten zu untersuchen, die subklinische Veränderungen bei der 2-wöchigen Protokollbiopsie zeigen.
  • Das histologische Merkmal nach 1 Jahr PB, die Transplantatfunktion (dargestellt durch Serumkreatininspiegel und eGFR) während des 1. Jahres der KT wurden zwischen der SCR-Gruppe und der Nicht-SCR-Gruppe verglichen.
  • Zusätzliche Vorteile, einschließlich der Früherkennung von Polio-BK-Virus-assoziierter Nephritis (BKVAN) und rezidivierender Grunderkrankung, werden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Alle Empfänger erhalten eine Induktionstherapie mit Basiliximab oder rATG und eine dreifache Erhaltungs-Immunsuppression mit TAC/MMF und Kortikosteroid.
  • PB 2 Wochen und 1 Jahr nach der Transplantation wird mit einer 18-Gauge-Nadel unter Ultraschallkontrolle durchgeführt.
  • Patienten, die PB erhalten, können Kandidaten für diese Studie sein.
  • Methylprednisolon 0,5 g täglich für 3 Tage wird bei Patienten mit SCR verabreicht.
  • Informationen des aufgenommenen Patienten, einschließlich Alter, Geschlecht, Größe, Körpergewicht, Serum-Kreatininspiegel, Dialysemodalität, Dialysedauer, Panel-reaktiver Antikörper, spenderspezifischer Antikörper, HLA-Misspaarung, ABO-Inkompatibilität und Vorgeschichte früherer Transplantationen werden gesammelt. Diese Daten werden von der verantwortlichen Person sicher kontrolliert. Der Name des Patienten wird in Initialen geändert und die Registrierungsnummer des Krankenhauses wird in die neue Registrierungsnummer dieser Studie geändert.
  • Labortests einschließlich WBC, BUN, Kreatinin, FK-Spiegel, MPA-Spiegel, CMV-Virus-DNA-Belastung, BK-Virus-DNA-Belastung, Urinnitrat, Urin-Leukozytenesterase, Urin-BK-Virus-DNA-Belastung, Urinkultur und Röntgenaufnahme des Brustkorbs werden am 14. überprüft Tag nach der Operation und jeden Monat bis 1 Jahr nach KT.
  • Eingeschriebene Patienten werden 1 Jahr lang beobachtet und routinemäßig einer 1-Jahres-Protokollbiopsie unterzogen.
  • Innerhalb eines Nachbeobachtungszeitraums von 1 Jahr wird eine klinische Biopsie durchgeführt, wenn der Serumkreatininspiegel des Empfängers um mehr als 25 % des Ausgangswerts angestiegen ist.
  • Der primäre Endpunkt
  • Durch Biopsie nachgewiesenes akutes Abstoßungsereignis innerhalb von 1 Jahr nach Nierentransplantation
  • Histologische Merkmale einschließlich persistierender SCR (Vorhandensein von SCR sowohl nach 2-Wochen- als auch nach 1-Jahres-Protokoll-Biopsie), chronische Nephropathie nach 1-Jahres-Protokoll-Biopsie.
  • Graft-Nierenfunktion geschätzt durch Serumkreatininspiegel und eGFR
  • Die Inzidenz opportunistischer Infektionen einschließlich Lungenentzündung, Harnwegsinfektion, Tuberkulose, Pilzinfektion und Virusinfektionen (wie Cytomegalie, Polyoma und Parvovirus) innerhalb eines Jahres
  • Sekundäre Endpunkte umfassen den Effekt der Früherkennung von Polio-BK-Virus-assoziierter Nephritis (BKVAN) und rezidivierender Grunderkrankung

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center, Organ Transplant Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Empfänger einer Nierentransplantation

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 19 - 70 Jahre.
  • Die Patienten, die sich einer Nierentransplantation unterzogen haben.

  • Die Patienten, die bei einer 2-wöchigen Protokollbiopsie mit stabiler Transplantatfunktion eine Abstoßung zeigen, werden in diese Studie aufgenommen.

    • Stabile Funktion ist definiert als Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl und ≤ 15 % Anstieg des Serumkreatinins in den 2 Wochen vor der Biopsie.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten, die innerhalb von 2 Wochen nach der Nierentransplantation klinische urämische Symptome hatten.
  • Die Patienten, die einen erhöhten Serumkreatininspiegel von mehr als 1,5 mg/dl oder 15 % im Vergleich zum vorherigen Ergebnis aufwiesen.
  • Das Alter der Patienten unter 19 Jahren oder über 70 Jahren.
  • Die Patienten, die sich einer präoperativen Desensibilisierung unterzogen haben.
  • Die Patienten, die mehrere Organtransplantationen hatten.
  • Die Patienten, die eine allergische Reaktion auf Steroide zeigten.
  • Patienten mit psychischen Erkrankungen (z. Depression) oder Vorgeschichte von Psychopharmaka.
  • Die Patienten, die einer Einverständniserklärung nicht zugestimmt haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
subklinische Ablehnungsgruppe
Patienten, deren Protokoll-Biopsie-Ergebnis eine subklinische Abstoßung ist und die mit einer Steroid-Pulstherapie (Methylprednisolon) behandelt werden
Arzneimittel: Methylprednisolon
Steroid-Pulstherapie: Methylprednisolon 0,5 g täglich für 3 Tage, gefolgt von einer sich verjüngenden Dosis von 60 mg pro Tag für einen Zeitraum von fünf Tagen.
Andere Namen:
  • Steroid-Pulstherapie
Keine Ablehnungsgruppe
Patienten, deren Protokoll-Biopsieergebnis normal ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
durch Biopsie nachgewiesenes akutes Abstoßungsereignis
Zeitfenster: innerhalb von 1 Jahr nach Nierentransplantation
innerhalb von 1 Jahr nach Nierentransplantation
Inzidenz opportunistischer Infektionen
Zeitfenster: innerhalb von 1 Jahr nach Nierentransplantation
innerhalb von 1 Jahr nach Nierentransplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
histologisches Merkmal bei 1-Jahres-Protokollbiopsie
Zeitfenster: 1 Jahr nach Nierentransplantation
1 Jahr nach Nierentransplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Samsung Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sung Joo Kim, Professor, Samsung Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SMC 2016-02-108-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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