Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wczesnej biopsji protokołowej na przeszczep nerki

5 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Sung-Joo Kim, Samsung Medical Center

Wpływ wczesnej biopsji protokołowej na biorców przeszczepu nerki otrzymujących TAC i MMF; prospektywne badanie obserwacyjne

  • Celem tego badania jest ocena wpływu terapii impulsami sterydowymi (SPT) na SCR ujawniony na PB u biorców KT, leczonych TAC/MMF i kortykosteroidem.
  • W naszej instytucji, ponieważ rutynowe biopsje protokołu są wykonywane po 2 tygodniach, roku i 2 latach po przeszczepie nerki, praktycznie trudno jest wykorzystać przeżycie przeszczepu jako punkt końcowy w randomizowanych kontrolowanych badaniach.
  • Z metaanalizy 31 badań obserwacyjnych wynika, że ​​ostre odrzucenie wiązało się ze zwiększonym ryzykiem utraty przeszczepu, a współczynniki ryzyka wynosiły od 1,2 do 10,5. Ponadto przewlekła nefropatia alloprzeszczepu i przeżycie przeszczepu są silnie skorelowane z epizodem ostrego odrzucenia w pierwszym roku po przeszczepie nerki.
  • Dlatego celem niniejszej pracy jest zbadanie wpływu wczesnej terapii impulsami sterydowymi na zmniejszenie epizodu ostrego odrzucania przeszczepu w ciągu pierwszego roku po KT u pacjentów, u których w 2-tygodniowym protokole biopsji wykażą się subkliniczne zmiany.
  • Porównano cechy histologiczne po 1 roku PB, funkcję przeszczepu (reprezentowaną przez poziom kreatyniny w surowicy i eGFR) w pierwszym roku KT między grupą SCR i grupą bez SCR.
  • Oceniane są również dodatkowe korzyści, w tym wczesne wykrywanie zapalenia nerek związanego z wirusem polioma BK (BKVAN) i nawrotu choroby podstawowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  • Wszyscy biorcy otrzymają terapię indukcyjną z bazyliksymabem lub rATG oraz potrójną immunosupresję podtrzymującą z TAC/MMF i kortykosteroidem.
  • PB po 2 tygodniach i 1 roku po przeszczepie zostanie wykonane igłą 18 G pod kontrolą USG.
  • Pacjenci, którzy otrzymają PB, mogą być kandydatami do tego badania.
  • U pacjentów z SCR podawany będzie metyloprednizolon w dawce 0,5 g dziennie przez 3 dni.
  • Zostaną zebrane informacje o włączonym pacjencie, w tym wiek, płeć, wzrost, masa ciała, poziom kreatyniny w surowicy, metoda dializy, czas trwania dializy, panelowe przeciwciała reaktywne, przeciwciała swoiste dla dawcy, niedopasowanie HLA, niezgodność ABO i historia poprzednich przeszczepów. Dane te będą bezpiecznie kontrolowane przez osobę odpowiedzialną. Nazwisko pacjenta zostanie zamienione na inicjały, a numer rejestracyjny szpitala na nowy numer rejestracyjny tego badania.
  • testy laboratoryjne, w tym WBC, BUN, kreatynina, poziom FK, poziom MPA, obciążenie DNA wirusa CMV, obciążenie DNA wirusa BK, azotany w moczu, esteraza leukocytów w moczu, obciążenie DNA wirusa BK w moczu, posiew moczu i prześwietlenie klatki piersiowej zostaną sprawdzone 14. dzień po operacji i co miesiąc do 1 roku po KT.
  • Zakwalifikowani pacjenci będą obserwowani przez 1 rok i rutynowo poddawani rocznej biopsji protokołu.
  • W ciągu 1 roku obserwacji biopsja kliniczna jest wykonywana, gdy poziom kreatyniny w surowicy biorców wzrósł o więcej niż 25% poziomu wyjściowego.
  • Główny punkt końcowy
  • Zdarzenie ostrego odrzucenia potwierdzone biopsją w ciągu 1 roku po przeszczepieniu nerki
  • Cecha histologiczna, w tym przetrwała SCR (obecność SCR zarówno w 2-tygodniowej, jak i 1-letniej biopsji protokołu), przewlekła nefropatia w 1-rocznej biopsji protokołu.
  • Czynność przeszczepionej nerki oceniana na podstawie poziomu kreatyniny w surowicy i eGFR
  • Częstość występowania infekcji oportunistycznych, w tym zapalenia płuc, infekcji dróg moczowych, gruźlicy, infekcji grzybiczych i infekcji wirusowych (takich jak cytomegalo, polioma i parwowiroza) w ciągu 1 roku
  • Drugorzędowe punkty końcowe obejmują wpływ wczesnego wykrywania zapalenia nerek związanego z wirusem polioma BK (BKVAN) i nawrotu choroby podstawowej

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Sung Joo Kim, Professor
  • Numer telefonu: 82-10-9933-5192
  • E-mail: kmhyj111@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center, Organ Transplant Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

biorcy przeszczepu nerki

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 19 - 70 lat.
  • Pacjenci po przeszczepieniu nerki.

  • Do tego badania zostaną włączeni pacjenci, u których w 2-tygodniowym protokole biopsji wykaże się odrzucanie przeszczepu ze stabilną funkcją przeszczepu.

    • Stabilną funkcję definiuje się jako stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​mg/dl i wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o ≤15% w ciągu 2 tygodni przed biopsją.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których wystąpił kliniczny objaw mocznicy w ciągu 2 tygodni po przeszczepieniu nerki.
  • Pacjenci, u których poziom kreatyniny w surowicy był podwyższony o ponad 1,5 mg/dl lub o 15% w porównaniu z poprzednim wynikiem.
  • Wiek pacjentów poniżej 19 lat lub powyżej 70 lat.
  • Pacjenci poddani przedoperacyjnej desensytyzacji.
  • Pacjenci po przeszczepieniu wielu narządów.
  • Pacjenci, u których wystąpiła reakcja alergiczna na steryd.
  • Pacjenci z chorobami psychicznymi (np. depresja) lub historia leków psychologicznych.
  • Pacjenci, którzy nie zgodzili się z formularzem zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
subkliniczna grupa odrzucenia
pacjenci, u których wynik biopsji protokolarnej jest subklinicznym odrzuceniem i leczeni terapią impulsami sterydowymi (metyloprednizolon)
Lek: metyloprednizolon
Terapia impulsami sterydowymi: metyloprednizolon 0,5 g dziennie przez 3 dni, a następnie stopniowo zmniejszana dawka 60 mg na dobę przez okres pięciu dni.
Inne nazwy:
  • terapia impulsami sterydowymi
Brak grupy odrzucenia
pacjentów, u których wynik biopsji protokołowej jest prawidłowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
zdarzenie ostrego odrzucenia potwierdzone biopsją
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku po przeszczepieniu nerki
w ciągu 1 roku po przeszczepieniu nerki
występowanie zakażeń oportunistycznych
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku po przeszczepieniu nerki
w ciągu 1 roku po przeszczepieniu nerki

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
cecha histologiczna po 1 roku biopsji protokolarnej
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie nerki
1 rok po przeszczepie nerki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Samsung Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sung Joo Kim, Professor, Samsung Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SMC 2016-02-108-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami