Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​tidlig protokolbiopsi ved nyretransplantation

5. april 2016 opdateret af: Sung-Joo Kim, Samsung Medical Center

Virkningen af ​​tidlig protokolbiopsi hos nyretransplantationsmodtagere, der modtager TAC og MMF; en prospektiv observationsundersøgelse

  • Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​steroidpulsterapi (SPT) på SCR afsløret på PB hos KT-recipienter fastholdt på TAC/MMF og kortikosteroid.
  • I vores institution, da rutineprotokolbiopsier udføres 2 uger, 1 år og 2 år efter nyretransplantation, er det praktisk talt vanskeligt, at transplantatoverlevelse bruges som endepunkt for randomiserede kontrollerede forsøg.
  • Ud fra en meta-analyse for 31 observationsstudier var akut afstødning forbundet med en øget risiko for tab af graft-risikoforhold varierede fra 1,2 - 10,5. Desuden er kronisk allotransplantat nefropati og transplantatoverlevelse stærkt korreleret med akut afstødningsepisode i løbet af det første år efter nyretransplantation.
  • Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge effekten af ​​tidlig steroid pulsterapi til reduktion af akut afstødningsepisode i løbet af det første år efter KT hos de patienter, som vil vise subkliniske ændringer ved 2-ugers protokolbiopsi.
  • Det histologiske træk ved 1 års PB, graftfunktion (repræsenteret ved serumkreatininniveau og eGFR) i løbet af det 1. år af KT blev sammenlignet mellem SCR-gruppe og ikke-SCR-gruppe.
  • Yderligere fordele, herunder tidlig påvisning af poliom BK-virus-associeret nefritis (BKVAN) og recidiverende underliggende sygdom, vurderes også.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  • Alle modtagere vil modtage induktionsterapi med basiliximab eller rATG og tredobbelt vedligeholdelsesimmunsuppression med TAC/MMF og kortikosteroid.
  • PB 2 uger og 1 år efter transplantationen vil blive udført med en 18-gauge nål under ultralydsvejledning.
  • Patienter, der vil få PB, kan være kandidaten til denne undersøgelse.
  • Methylprednisolon 0,5 g dagligt i 3 dage vil blive administreret til patienter med SCR.
  • Oplysninger om tilmeldt patient, herunder alder, køn, højde, kropsvægt, serumkreatininniveau, dialysemetode, dialysevarighed, panelreaktivt antistof, donorspecifikt antistof, HLA-mismatch, ABO-inkompatibilitet og tidligere transplantationshistorie vil blive indsamlet. Disse data vil blive sikkert kontrolleret af den ansvarlige. Patientnavnet vil blive ændret til initialer, og hospitalets registreringsnummer vil blive ændret til det nye registreringsnummer for denne undersøgelse.
  • laboratorieprøver, herunder WBC, BUN, kreatinin, FK-niveau, MPA-niveau, CMV-virus-DNA-belastning, BK-virus-DNA-belastning, urinnitrat, urinleukocytesterase, urin BK-virus-DNA-belastning, urinkultur og røntgen af ​​thorax vil blive kontrolleret den 14. postoperativ dag og hver måned indtil 1 år efter KT.
  • Tilmeldte patienter vil blive fulgt i 1 år og gennemgår rutinemæssigt 1-års protokolbiopsi.
  • Inden for 1 års opfølgningsperiode udføres klinisk biopsi, når modtagernes serumkreatininniveau steg mere end 25 % af baselineniveauet.
  • Det primære slutpunkt
  • Biopsi påvist akut afstødningshændelse inden for 1 år efter nyretransplantation
  • Histologisk træk, herunder vedvarende SCR (tilstedeværelsen af ​​SCR ved både 2-ugers og 1-års protokolbiopsi), kronisk nefropati ved 1-års protokolbiopsi.
  • Graft nyrefunktion estimeret ved serum kreatinin niveau og eGFR
  • Forekomsten af ​​opportunistisk infektion inklusive lungebetændelse, urinvejsinfektion, tuberkulose, svampeinfektion og virusinfektioner (såsom cytomegalo, polyoma og parvovirus) inden for 1 år
  • Sekundære endepunkter omfatter virkningen af ​​tidlig påvisning af poliom BK-virus-associeret nefritis (BKVAN) og recidiverende underliggende sygdom

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center, Organ Transplant Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

nyretransplantationsmodtagere

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 19 - 70 år.
  • De patienter, der gennemgik nyretransplantation.

  • De patienter, der vil vise afstødning i 2-ugers protokolbiopsi med stabil graftfunktion, vil blive inkluderet i denne undersøgelse.

    • Stabil funktion er defineret som serumkreatinin ≤1,5 ​​mg/dl og ≤15 % stigning i serumkreatinin i de 2 uger før biopsi.

Ekskluderingskriterier:

  • De patienter, der havde klinisk uremisk symptom inden for 2 uger efter nyretransplantation..
  • De patienter, der havde forhøjet serumkreatininniveau mere end 1,5 mg/dl eller 15 % sammenlignet med tidligere resultat.
  • Patienternes alder under 19 år eller over 70 år.
  • De patienter, der gennemgik præoperativ desensibilisering.
  • De patienter, der fik flere organtransplantationer.
  • De patienter, der viste en allergisk reaktion på steroid.
  • De patienter, der havde en psykisk sygdom (f. depression) eller historie med psykologisk medicin.
  • De patienter, der ikke var enige i en samtykkeerklæring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
subklinisk afvisningsgruppe
patienter, hvis protokolbiopsiresultat er subklinisk afstødning og behandles med steroidpulsterapi (methylprednisolon)
Medicin: methylprednisolon
Steroid pulsbehandling: Methylprednisolon 0,5 g dagligt i 3 dage, efterfulgt af en nedtrappet dosis på 60 mg dagligt i en periode på fem dage.
Andre navne:
  • steroid pulsbehandling
Ingen afvisningsgruppe
patienter, hvis protokolbiopsiresultat er normalt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
biopsi påvist akut afstødningshændelse
Tidsramme: inden for 1 år efter nyretransplantation
inden for 1 år efter nyretransplantation
forekomst af opportunistisk infektion
Tidsramme: inden for 1 år efter nyretransplantation
inden for 1 år efter nyretransplantation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
histologisk træk ved 1 års protokolbiopsi
Tidsramme: 1 år efter nyretransplantation
1 år efter nyretransplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Samsung Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sung Joo Kim, Professor, Samsung Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SMC 2016-02-108-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger