Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie galunisertibu (LY2157299) a durvalumabu (MEDI4736) u účastníků s metastatickým karcinomem pankreatu

2. srpna 2019 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Fáze 1b studie eskalace dávky a expanze kohorty bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti nového inhibitoru kinázy transformujícího růstového faktoru-β receptoru I (Galunisertib) podávaného v kombinaci s anti-PD-L1 protilátkou Durvalumab (MEDI4736) Recidivující nebo refrakterní metastatický karcinom pankreatu

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost studovaného léku známého jako galunisertib podávaného v kombinaci s protilátkou durvalumab proti ligandu 1 programované buněčné smrti (PD-L1) u účastníků s refrakterním metastatickým karcinomem pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
37

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Villejuif Cedex, Francie, 94805
        • Gustave Roussy
  • Itálie
      • Verona, Itálie, 37134
        • Ospedale Policlinico Giambattista Rossi, Borgo Roma
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Honor Health Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít histologické nebo cytologické potvrzení rekurentního metastatického adenokarcinomu pankreatu na základě standardních diagnostických kritérií. Recidiva musí být doložena diagnostickou biopsií.
  • Mít měřitelné onemocnění, jak je definováno v kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
  • Měli progresi onemocnění, byli refrakterní nebo netolerovali ne více než 2 předchozí systémové režimy pro lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom pankreatu. Účastníci, kteří podstoupili předchozí neoadjuvantní léčbu a kteří nyní mají metastatické onemocnění, museli dostat 1 z následujících pro jejich metastatické onemocnění: FOLFIRINOX, nanočástice na albumin vázaný paklitaxel/gemcitabin, TS-1 (tegafur gimeracil oteracil draselný), irinotekan liposomová injekce/5 -fluorouracil (5FU)/leukovorin nebo gemcitabin v monoterapii před zařazením do této studie.
  • Eskalace dávky: Schopný a ochotný dát platný písemný souhlas k provedení nové biopsie nádoru (před zahájením studie) nebo k poskytnutí dostupného archivního vzorku nádoru, pokud byl odebrán <3 roky před zařazením do studie, pokud nová biopsie nádoru není proveditelná s přijatelnou klinické riziko.
  • Rozšíření kohorty: Schopný a ochotný dát platný písemný souhlas k provedení nové biopsie nádoru (před léčbou studiem). Schopný a ochotný podstoupit při léčbě druhou biopsii nádoru. Kde je to možné, nádorové léze použité pro nové biopsie by neměly být stejné léze jako cílové léze RECIST, pokud neexistují žádné jiné léze vhodné pro biopsii. Pokud je v bioptickém vzorku nedostatečná tkáň, mohou být vyžadovány archivní vzorky.
  • Mít dostatečnou orgánovou funkci.
  • Mít výkonnostní stav 0 nebo 1 na stupnici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Používejte schválené metody antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Máte středně těžké nebo těžké kardiovaskulární onemocnění:

    • Mít přítomnost srdečního onemocnění, včetně infarktu myokardu během 6 měsíců před vstupem do studie, nestabilní anginu pectoris, městnavé srdeční selhání třídy III/IV podle New York Heart Association nebo nekontrolovanou hypertenzi.
    • Mít zdokumentované závažné abnormality elektrokardiogramu (EKG) (nereagující na lékařské ošetření; například fibrilace síní, blokády raménka nebo podle schválení sponzorů).
    • mít závažné abnormality zdokumentované pomocí ECHO s Dopplerem (například středně těžká nebo těžká porucha funkce srdeční chlopně včetně středně těžké nebo těžké stenózy nebo regurgitace chlopně, ejekční frakce levé komory <50 %, hodnocení na základě ústavní dolní hranice normálu, aneuryzma septa nebo jiné srdeční aneuryzma, jakékoli aneuryzma hlavních cév nebo jakýkoli stav, který vede ke zvýšenému riziku aneuryzmatu (např. Marfanův syndrom, patent foramen ovale [PFO]).
    • Mají predisponující stavy, které jsou v souladu s rozvojem aneuryzmat ascendentní aorty nebo aortálního stresu (například rodinná anamnéza aneuryzmat, Marfanův syndrom, PFO, bikuspidální aortální chlopeň, známky poškození velkých srdečních cév dokumentované počítačovou tomografií [ CT] s kontrastem nebo magnetickou rezonancí [MRI]).
  • Mít známky intersticiálního plicního onemocnění, které je symptomatické nebo může interferovat s detekcí nebo léčbou podezření na plicní toxicitu související s lékem nebo aktivní neinfekční pneumonitidu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Galunisertib + Durvalumab
(Eskalace dávky a rozšíření kohorty) Galunisertib podávaný perorálně v kombinaci s durvalumabem podávaným intravenózně (IV).
Lék: Durvalumab
Podáno IV
Ostatní jména:
  • MEDI4736
Lék: Galunisertib
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY2157299

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s galunisertibem v kombinaci s toxicitou omezující dávku durvalumabu (DLT)
Časové okno: Cyklus 1 (28 dní)
Cyklus 1 (28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Maximální koncentrace (Cmax) galunisertibu
Časové okno: Před podáním den 1, cyklus 1 až před podáním, den 1, cyklus 7 (28denní cykly)
Před podáním den 1, cyklus 1 až před podáním, den 1, cyklus 7 (28denní cykly)
PK: Oblast pod křivkou (AUC) v ustáleném stavu Galunisertib
Časové okno: Před podáním den 1, cyklus 1 až před podáním, den 1, cyklus 7 (28denní cykly)
Před podáním den 1, cyklus 1 až před podáním, den 1, cyklus 7 (28denní cykly)
PK: Minimální koncentrace (Cmin) durvalumabu
Časové okno: Před podáním den 1, cyklus 1 až před podáním, den 1, cyklus 7 (28denní cykly)
Před podáním den 1, cyklus 1 až před podáním, den 1, cyklus 7 (28denní cykly)
Počet účastníků s protilátkami anti-Durvalumab
Časové okno: Před podáním den 1, cyklus 2 až před podáním, den 1, cyklus 4 (28denní cykly)
Před podáním den 1, cyklus 2 až před podáním, den 1, cyklus 4 (28denní cykly)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav k objektivnímu progresivnímu onemocnění nebo smrti (odhaduje se až 18 měsíců)
Výchozí stav k objektivnímu progresivnímu onemocnění nebo smrti (odhaduje se až 18 měsíců)
Míra objektivní odezvy (ORR): Procento účastníků, kteří dosáhli úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR)
Časové okno: Základní až objektivní progresivní onemocnění (odhaduje se až 18 měsíců)
Základní až objektivní progresivní onemocnění (odhaduje se až 18 měsíců)
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Datum CR nebo PR do data objektivního progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (odhaduje se až 18 měsíců)
Datum CR nebo PR do data objektivního progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (odhaduje se až 18 měsíců)
Míra kontroly nemocí (DCR): Procento účastníků s nejlepší celkovou odezvou CR, PR a stabilní nemoci (SD)
Časové okno: Výchozí stav k objektivnímu progresivnímu onemocnění nebo zahájení nové protirakovinné terapie (odhaduje se až 18 měsíců)
Výchozí stav k objektivnímu progresivnímu onemocnění nebo zahájení nové protirakovinné terapie (odhaduje se až 18 měsíců)
Čas na odpověď
Časové okno: Výchozí stav k datu CR nebo PR (odhad až 4 měsíce)
Výchozí stav k datu CR nebo PR (odhad až 4 měsíce)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Výchozí stav k datu úmrtí z jakékoli příčiny (odhaduje se až 30 měsíců)
Výchozí stav k datu úmrtí z jakékoli příčiny (odhaduje se až 30 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eli Lilly and Company

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15784
  • H9H-MC-JBEG (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2015-005295-26 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení