Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Galunisertib (LY2157299) og Durvalumab (MEDI4736) hos deltagere med metastatisk bugspytkirtelkræft

2. august 2019 opdateret af: Eli Lilly and Company

En fase 1b dosis-eskalering og kohorteudvidelsesundersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​en ny transformerende vækstfaktor-β-receptor I-kinaseinhibitor (Galunisertib) administreret i kombination med anti-PD-L1-antistoffet Durvalumab (MEDI4736) Tilbagevendende eller refraktær metastatisk bugspytkirtelkræft

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​undersøgelseslægemidlet kendt som galunisertib administreret i kombination med anti-programmeret celledødsligand 1 (PD-L1) antistof durvalumab hos deltagere med refraktær metastatisk bugspytkirtelcancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
37

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Honor Health Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
  • Frankrig
      • Villejuif Cedex, Frankrig, 94805
        • Gustave Roussy
  • Italien
      • Verona, Italien, 37134
        • Ospedale Policlinico Giambattista Rossi, Borgo Roma
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have histologisk eller cytologisk bekræftelse af tilbagevendende metastatisk pancreas adenokarcinom baseret på standard diagnostiske kriterier. Recidiv skal dokumenteres ved diagnostisk biopsi.
  • Har målbar sygdom som defineret af Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
  • Har haft sygdomsprogression, været refraktær eller intolerant over for ikke mere end 2 tidligere systemiske regimer for lokalt fremskreden eller metastatisk bugspytkirtelkræft. Deltagere, der tidligere har modtaget neoadjuverende behandling, og som nu har metastatisk sygdom, skal have modtaget 1 af følgende for deres metastatiske sygdom: FOLFIRINOX, nanopartikel albumin-bundet paclitaxel/gemcitabin, TS-1 (tegafur gimeracil oteracil kalium), irinotecan liposominjection/5 -fluorouracil (5FU)/Leucovorin eller gemcitabin som enkeltstof før optagelse i denne undersøgelse.
  • Dosiseskalering: I stand til og villig til at give gyldigt skriftligt samtykke til at gennemgå en ny tumorbiopsi (før studiebehandling) eller til at levere en tilgængelig arkivtumorprøve, hvis den tages <3 år før tilmelding, hvis en ny tumorbiopsi ikke er mulig med en acceptabel klinisk risiko.
  • Kohorteudvidelse: Kan og er villig til at give gyldigt skriftligt samtykke til at gennemgå en ny tumorbiopsi (før studiebehandling). I stand til og villig til at gennemgå en anden tumorbiopsi ved behandling. Hvor det er muligt, bør tumorlæsioner, der anvendes til nye biopsier, ikke være de samme læsioner, der anvendes som RECIST-mållæsioner, medmindre der ikke er andre læsioner, der er egnede til biopsi. Arkivprøver kan være påkrævet, hvis der er utilstrækkeligt væv i biopsiprøven.
  • Har tilstrækkelig organfunktion.
  • Har en præstationsstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skalaen.
  • Brug godkendte præventionsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

  • Har moderat eller svær hjerte-kar-sygdom:

    • Har tilstedeværelsen af ​​hjertesygdom, inklusive et myokardieinfarkt inden for 6 måneder før studiestart, ustabil angina pectoris, New York Heart Association klasse III/IV hjerteinsufficiens eller ukontrolleret hypertension.
    • Har dokumenteret større elektrokardiogram (EKG) abnormiteter (reagerer ikke på medicinske behandlinger; f.eks. atrieflimren, grenblokke eller som godkendt af sponsorerne).
    • Har større abnormiteter dokumenteret af ECHO med Doppler (f.eks. moderat eller svær hjerteklapfunktionsdefekt, herunder moderat eller svær klapstenose eller regurgitation, venstre ventrikel ejektionsfraktion <50 %, evaluering baseret på den institutionelle nedre grænse for normal, septal aneurisme eller andet hjerteaneurisme, enhver aneurisme i de større kar eller enhver tilstand, der resulterer i øget risiko for aneurisme (f.eks. Marfans syndrom, patent foramen ovale [PFO]).
    • Har prædisponerende tilstande, der er i overensstemmelse med udvikling af aneurismer i den ascenderende aorta eller aorta stress (for eksempel familiehistorie med aneurismer, Marfan syndrom, PFO, bikuspidal aortaklap, tegn på beskadigelse af de store kar i hjertet dokumenteret ved computertomografi [ CT] scanning med kontrast eller magnetisk resonansbilleddannelse [MRI]).
  • Har tegn på interstitiel lungesygdom, der er symptomatisk eller kan interferere med påvisning eller håndtering af mistænkt lægemiddelrelateret lungetoksicitet eller aktiv, ikke-infektiøs pneumonitis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Galunisertib + Durvalumab
(Dosiseskalering og kohorteudvidelse) Galunisertib administreret oralt i kombination med durvalumab administreret intravenøst ​​(IV).
Medicin: Durvalumab
Administreret IV
Andre navne:
  • MEDI4736
Medicin: Galunisertib
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY2157299

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med Galunisertib i kombination med Durvalumab dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Cyklus 1 (28 dage)
Cyklus 1 (28 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Maksimal koncentration (Cmax) af Galunisertib
Tidsramme: Før dosis dag 1 cyklus 1 til før dosering dag 1 cyklus 7 (28 dages cyklusser)
Før dosis dag 1 cyklus 1 til før dosering dag 1 cyklus 7 (28 dages cyklusser)
PK: Area Under the Curve (AUC) ved stabil tilstand af Galunisertib
Tidsramme: Før dosis dag 1 cyklus 1 til før dosering dag 1 cyklus 7 (28 dages cyklusser)
Før dosis dag 1 cyklus 1 til før dosering dag 1 cyklus 7 (28 dages cyklusser)
PK: Minimumskoncentration (Cmin) af Durvalumab
Tidsramme: Før dosis dag 1 cyklus 1 til før dosering dag 1 cyklus 7 (28 dages cyklusser)
Før dosis dag 1 cyklus 1 til før dosering dag 1 cyklus 7 (28 dages cyklusser)
Antal deltagere med anti-Durvalumab-antistoffer
Tidsramme: Før dosis dag 1 cyklus 2 til før dosering dag 1 cyklus 4 (28 dages cyklusser)
Før dosis dag 1 cyklus 2 til før dosering dag 1 cyklus 4 (28 dages cyklusser)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline til objektiv progressiv sygdom eller død (estimeret op til 18 måneder)
Baseline til objektiv progressiv sygdom eller død (estimeret op til 18 måneder)
Objektiv responsrate (ORR): Procentdel af deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR)
Tidsramme: Baseline til objektiv progressiv sygdom (estimeret op til 18 måneder)
Baseline til objektiv progressiv sygdom (estimeret op til 18 måneder)
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Dato for CR eller PR til dato for objektiv progressiv sygdom eller død på grund af enhver årsag (estimeret op til 18 måneder)
Dato for CR eller PR til dato for objektiv progressiv sygdom eller død på grund af enhver årsag (estimeret op til 18 måneder)
Disease Control Rate (DCR): Procentdel af deltagere med den bedste overordnede respons af CR, PR og stabil sygdom (SD)
Tidsramme: Baseline til objektiv progressiv sygdom eller start af ny anti-cancerterapi (estimeret op til 18 måneder)
Baseline til objektiv progressiv sygdom eller start af ny anti-cancerterapi (estimeret op til 18 måneder)
Tid til at svare
Tidsramme: Baseline til dato for CR eller PR (estimeret op til 4 måneder)
Baseline til dato for CR eller PR (estimeret op til 4 måneder)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline til dato for død af enhver årsag (estimeret op til 30 måneder)
Baseline til dato for død af enhver årsag (estimeret op til 30 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eli Lilly and Company

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15784
  • H9H-MC-JBEG (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2015-005295-26 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger