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Uno studio su Galunisertib (LY2157299) e Durvalumab (MEDI4736) in partecipanti con carcinoma pancreatico metastatico

2 agosto 2019 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 1b di aumento della dose e di espansione della coorte sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia di un nuovo inibitore della chinasi del recettore β del fattore di crescita trasformante (Galunisertib) somministrato in combinazione con l'anticorpo anti-PD-L1 Durvalumab (MEDI4736) in Cancro pancreatico metastatico ricorrente o refrattario

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del farmaco in studio noto come galunisertib somministrato in combinazione con l'anticorpo anti-morte cellulare programmata-ligando 1 (PD-L1) durvalumab nei partecipanti con carcinoma pancreatico metastatico refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
37

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Francia
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
        • Gustave Roussy
  • Italia
      • Verona, Italia, 37134
        • Ospedale Policlinico Giambattista Rossi, Borgo Roma
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Honor Health Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere conferma istologica o citologica di adenocarcinoma pancreatico metastatico ricorrente sulla base di criteri diagnostici standard. La recidiva deve essere documentata mediante biopsia diagnostica.
  • Avere una malattia misurabile come definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
  • - Hanno avuto progressione della malattia, sono stati refrattari o intolleranti a non più di 2 precedenti regimi sistemici per carcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico. I partecipanti che hanno ricevuto una precedente terapia neoadiuvante e che ora hanno una malattia metastatica devono aver ricevuto 1 dei seguenti per la loro malattia metastatica: FOLFIRINOX, paclitaxel/gemcitabina legato all'albumina di nanoparticelle, TS-1 (tegafur gimeracil oteracil potassio), iniezione di liposoma di irinotecan/5 -fluorouracile (5FU)/Leucovorin o gemcitabina a singolo agente prima dell'arruolamento in questo studio.
  • Incremento della dose: in grado e disposto a fornire un valido consenso scritto a sottoporsi a una nuova biopsia del tumore (prima del trattamento in studio) o a fornire un campione di tumore archiviato disponibile se prelevato <3 anni prima dell'arruolamento se una nuova biopsia del tumore non è fattibile con un accettabile rischio clinico.
  • Espansione della coorte: in grado e disposto a fornire un valido consenso scritto a sottoporsi a una nuova biopsia tumorale (prima del trattamento in studio). In grado e disposto a sottoporsi a una seconda biopsia del tumore durante il trattamento. Ove possibile, le lesioni tumorali utilizzate per le nuove biopsie non devono essere le stesse utilizzate come lesioni bersaglio RECIST, a meno che non vi siano altre lesioni idonee alla biopsia. Campioni d'archivio possono essere richiesti se c'è tessuto inadeguato nel campione bioptico.
  • Avere un'adeguata funzionalità degli organi.
  • Avere un performance status di 0 o 1 sulla scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • Utilizzare metodi contraccettivi approvati.

Criteri di esclusione:

  • Soffrono di malattie cardiovascolari moderate o gravi:

    • Avere la presenza di malattie cardiache, incluso un infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio, angina pectoris instabile, insufficienza cardiaca congestizia di classe III / IV della New York Heart Association o ipertensione incontrollata.
    • Hanno documentato anomalie importanti dell'elettrocardiogramma (ECG) (non rispondenti a trattamenti medici, ad esempio fibrillazione atriale, blocchi di branca o come approvato dagli sponsor).
    • Hanno anomalie importanti documentate da ECHO con Doppler (ad esempio, difetto della funzione valvolare cardiaca moderata o grave inclusa stenosi o rigurgito valvolare moderato o grave, frazione di eiezione ventricolare sinistra <50%, valutazione basata sul limite inferiore istituzionale del normale, aneurisma del setto o altro aneurisma cardiaco, qualsiasi aneurisma dei vasi principali o qualsiasi condizione che comporti un aumento del rischio di aneurisma (p. es., sindrome di Marfan, forame ovale pervio [PFO]).
    • Avere condizioni predisponenti coerenti con lo sviluppo di aneurismi dell'aorta ascendente o stress aortico (per esempio, anamnesi familiare di aneurismi, sindrome di Marfan, PFO, valvola aortica bicuspide, evidenza di danno ai grossi vasi del cuore documentato dalla tomografia computerizzata). TAC] con mezzo di contrasto o risonanza magnetica [MRI]).
  • Avere evidenza di malattia polmonare interstiziale sintomatica o che possa interferire con il rilevamento o la gestione di sospetta tossicità polmonare correlata al farmaco o polmonite attiva non infettiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Galunisertib + Durvalumab
(Escalation della dose ed espansione della coorte) Galunisertib somministrato per via orale in combinazione con durvalumab somministrato per via endovenosa (IV).
Droga: Durvalumab
Amministrato IV
Altri nomi:
  • MEDI4736
Droga: Galunisertib
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY2157299

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con galunisertib in combinazione con tossicità limitanti la dose di durvalumab (DLT)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (28 giorni)
Ciclo 1 (28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): Concentrazione massima (Cmax) di Galunisertib
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 del giorno 1 di predose al ciclo 7 del giorno 1 di predose (cicli di 28 giorni)
Dal ciclo 1 del giorno 1 di predose al ciclo 7 del giorno 1 di predose (cicli di 28 giorni)
PK: Area Under the Curve (AUC) allo stato stazionario di Galunisertib
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 del giorno 1 di predose al ciclo 7 del giorno 1 di predose (cicli di 28 giorni)
Dal ciclo 1 del giorno 1 di predose al ciclo 7 del giorno 1 di predose (cicli di 28 giorni)
PK: concentrazione minima (Cmin) di Durvalumab
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 del giorno 1 di predose al ciclo 7 del giorno 1 di predose (cicli di 28 giorni)
Dal ciclo 1 del giorno 1 di predose al ciclo 7 del giorno 1 di predose (cicli di 28 giorni)
Numero di partecipanti con anticorpi anti-durvalumab
Lasso di tempo: Dal ciclo 2 del giorno 1 di predose al ciclo 4 del giorno 1 di predose (cicli di 28 giorni)
Dal ciclo 2 del giorno 1 di predose al ciclo 4 del giorno 1 di predose (cicli di 28 giorni)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal basale alla malattia progressiva obiettiva o alla morte (stimata fino a 18 mesi)
Dal basale alla malattia progressiva obiettiva o alla morte (stimata fino a 18 mesi)
Tasso di risposta obiettiva (ORR): percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR)
Lasso di tempo: Dal basale alla malattia progressiva oggettiva (stimata fino a 18 mesi)
Dal basale alla malattia progressiva oggettiva (stimata fino a 18 mesi)
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Data di CR o PR alla data di malattia oggettiva progressiva o morte per qualsiasi causa (stimata fino a 18 mesi)
Data di CR o PR alla data di malattia oggettiva progressiva o morte per qualsiasi causa (stimata fino a 18 mesi)
Tasso di controllo della malattia (DCR): percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di CR, PR e malattia stabile (SD)
Lasso di tempo: Dal basale alla malattia progressiva oggettiva o all'inizio di una nuova terapia antitumorale (stimata fino a 18 mesi)
Dal basale alla malattia progressiva oggettiva o all'inizio di una nuova terapia antitumorale (stimata fino a 18 mesi)
Tempo di risposta
Lasso di tempo: Basale alla data di CR o PR (stimato fino a 4 mesi)
Basale alla data di CR o PR (stimato fino a 4 mesi)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Baseline alla data di morte per qualsiasi causa (stimata fino a 30 mesi)
Baseline alla data di morte per qualsiasi causa (stimata fino a 30 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eli Lilly and Company

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15784
  • H9H-MC-JBEG (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2015-005295-26 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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