Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Galunisertib (LY2157299) i Durvalumab (MEDI4736) u uczestników z rakiem trzustki z przerzutami

2 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie fazy 1b ze zwiększaniem dawki i rozszerzeniem kohorty dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności nowego inhibitora kinazy I receptora transformującego czynnika wzrostu β (galunisertib) podawanego w skojarzeniu z przeciwciałem anty-PD-L1, durwalumabem (MEDI4736), w Nawracający lub oporny na leczenie przerzutowy rak trzustki

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności badanego leku, znanego jako galunisertib, podawanego w połączeniu z przeciwciałem przeciwko ligandowi programowanej śmierci komórki 1 (PD-L1) durwalumabem u uczestników z opornym na leczenie przerzutowym rakiem trzustki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
37

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Villejuif Cedex, Francja, 94805
        • Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Honor Health Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
  • Włochy
      • Verona, Włochy, 37134
        • Ospedale Policlinico Giambattista Rossi, Borgo Roma

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie nawracającego gruczolakoraka trzustki z przerzutami w oparciu o standardowe kryteria diagnostyczne. Nawrót musi być udokumentowany biopsją diagnostyczną.
  • Mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
  • Miał progresję choroby, był oporny lub nietolerancyjny na nie więcej niż 2 wcześniejsze schematy ogólnoustrojowe miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka trzustki. Uczestnicy, którzy otrzymali wcześniej terapię neoadjuwantową i u których obecnie występują przerzuty, muszą otrzymać 1 z następujących leków z powodu choroby przerzutowej: FOLFIRINOX, nanocząsteczkowy paklitaksel związany z albuminami/gemcytabiną, TS-1 (tegafur, gimeracyl, oteracyl potasowy), irynotekan do wstrzykiwań liposomowych/5 -fluorouracyl (5FU)/leukoworyna lub gemcytabina w monoterapii przed włączeniem do tego badania.
  • Zwiększanie dawki: Zdolność i chęć wyrażenia ważnej pisemnej zgody na poddanie się nowej biopsji guza (przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania) lub dostarczenie dostępnej archiwalnej próbki guza, jeśli została pobrana <3 lata przed włączeniem, jeśli nowa biopsja guza nie jest możliwa przy akceptowalnym ryzyko kliniczne.
  • Rozszerzenie kohorty: Zdolność i chęć wyrażenia ważnej pisemnej zgody na poddanie się nowej biopsji guza (przed leczeniem w ramach badania). Zdolny i chętny do poddania się drugiej biopsji guza w trakcie leczenia. Jeśli to możliwe, zmiany nowotworowe użyte do nowych biopsji nie powinny być tymi samymi zmianami, co zmiany docelowe RECIST, chyba że nie ma innych zmian nadających się do biopsji. Próbki archiwalne mogą być wymagane, jeśli w próbce biopsyjnej nie ma wystarczającej ilości tkanki.
  • Mieć odpowiednią funkcję narządów.
  • Mieć stan sprawności 0 lub 1 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Używaj zatwierdzonych metod antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Masz umiarkowaną lub ciężką chorobę sercowo-naczyniową:

    • Mieć chorobę serca, w tym zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, niestabilną dusznicę bolesną, zastoinową niewydolność serca klasy III/IV według New York Heart Association lub niekontrolowane nadciśnienie.
    • Mają udokumentowane poważne nieprawidłowości elektrokardiogramu (EKG) (brak odpowiedzi na leczenie, na przykład migotanie przedsionków, bloki odnogi pęczka Hisa lub zgodnie z zaleceniami sponsorów).
    • Mają poważne nieprawidłowości udokumentowane ECHO z badaniem dopplerowskim (na przykład umiarkowana lub ciężka wada funkcji zastawki serca, w tym umiarkowane lub ciężkie zwężenie lub niedomykalność zastawki, frakcja wyrzutowa lewej komory <50%, ocena oparta na instytucjonalnej dolnej granicy normy, tętniak przegrody lub inne tętniak serca, jakikolwiek tętniak głównych naczyń lub jakikolwiek stan, który powoduje zwiększone ryzyko tętniaka (np. zespół Marfana, przetrwały otwór owalny [PFO]).
    • Mają predyspozycje, które są zgodne z rozwojem tętniaków aorty wstępującej lub obciążenia aorty (na przykład tętniaki w rodzinie, zespół Marfana, PFO, dwupłatkowa zastawka aorty, dowód uszkodzenia dużych naczyń serca udokumentowany tomografią komputerową [ tomografia komputerowa z kontrastem lub rezonans magnetyczny [MRI]).
  • Mają dowody na śródmiąższową chorobę płuc, która jest objawowa lub może przeszkadzać w wykrywaniu lub leczeniu podejrzewanej toksyczności płucnej związanej z lekiem lub czynnego, niezakaźnego zapalenia płuc.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Galunisertib + Durwalumab
(Eskalacja dawki i rozszerzenie kohorty) Galunisertib podawany doustnie w skojarzeniu z durwalumabem podawanym dożylnie (IV).
Lek: Durwalumab
Administrowany IV
Inne nazwy:
  • MEDI4736
Lek: Galunisertib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY2157299

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z galunisertibem w skojarzeniu z durwalumabem Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Cykl 1 (28 dni)
Cykl 1 (28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): Maksymalne stężenie (Cmax) Galunisertib
Ramy czasowe: Przed podaniem dnia 1 Cykl 1 do przed podaniem dnia 1 Cykl 7 (cykle 28-dniowe)
Przed podaniem dnia 1 Cykl 1 do przed podaniem dnia 1 Cykl 7 (cykle 28-dniowe)
PK: pole pod krzywą (AUC) w stanie ustalonym galunisertib
Ramy czasowe: Przed podaniem dnia 1 Cykl 1 do przed podaniem dnia 1 Cykl 7 (cykle 28-dniowe)
Przed podaniem dnia 1 Cykl 1 do przed podaniem dnia 1 Cykl 7 (cykle 28-dniowe)
PK: minimalne stężenie (Cmin) durwalumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dnia 1 Cykl 1 do przed podaniem dnia 1 Cykl 7 (cykle 28-dniowe)
Przed podaniem dnia 1 Cykl 1 do przed podaniem dnia 1 Cykl 7 (cykle 28-dniowe)
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko durwalumabowi
Ramy czasowe: Przed podaniem dnia 1 Cykl 2 do przed podaniem dnia 1 Cykl 4 (cykle 28-dniowe)
Przed podaniem dnia 1 Cykl 2 do przed podaniem dnia 1 Cykl 4 (cykle 28-dniowe)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do obiektywnej progresji choroby lub zgonu (szacunkowo do 18 miesięcy)
Wartość wyjściowa do obiektywnej progresji choroby lub zgonu (szacunkowo do 18 miesięcy)
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR): odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do obiektywnej progresji choroby (szacunkowo do 18 miesięcy)
Od wartości początkowej do obiektywnej progresji choroby (szacunkowo do 18 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Data CR lub PR do daty obiektywnej progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (szacowany do 18 miesięcy)
Data CR lub PR do daty obiektywnej progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (szacowany do 18 miesięcy)
Wskaźnik kontroli choroby (DCR): odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR, PR i chorobą stabilną (SD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do obiektywnej progresji choroby lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (szacunkowo do 18 miesięcy)
Wartość wyjściowa do obiektywnej progresji choroby lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (szacunkowo do 18 miesięcy)
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Od początku do daty CR lub PR (szacowany do 4 miesięcy)
Od początku do daty CR lub PR (szacowany do 4 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do daty śmierci z dowolnej przyczyny (szacowany do 30 miesięcy)
Linia bazowa do daty śmierci z dowolnej przyczyny (szacowany do 30 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eli Lilly and Company

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 15784
  • H9H-MC-JBEG (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • 2015-005295-26 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami