Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vlivy balančního tréninku s dynamometrickou platformou u totální endoprotézy kolene (TKA_DP)

14. dubna 2016 aktualizováno: Sergio Roig Casasus, University of Valencia

Valoración de la Puesta en Marcha en Artroplastias Totales de Rodilla Mediante un Trabajo Postural en Plataforma Dinamometrica

Osteoartróza kolena způsobuje degeneraci a opotřebení kloubů, což výrazně ovlivňuje proprioceptivní systém pacienta a zvyšuje nestabilitu. Po totální endoprotéze kolenního kloubu se doporučuje, aby pacient provedl rehabilitační proceduru, aby se minimalizovaly deficity způsobené operací. V této práci je nezbytné trvat na důležitosti obnovení rovnováhy po intervenci totální endoprotézy kolena a posoudit specificky navržený protokol k obnovení její funkce. Byla navržena intervence, která jako tréninkovou metodu zahrnuje dynamometrickou platformu. Randomizovaná klinická studie porovnávala kontrolní skupinu, která prováděla balanční cvičení na bradlech, nestabilních plotnách, rampách a schodech, s experimentální skupinou, která zahrnovala trénink na dynamometrických platformách jako diferenciátor.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
69

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 85 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 65 a 85 lety.
  • Subjekty s osteoartrózou kolena, které nebyly dosud operovány.
  • Pacienti operovaní se stejnou totální náhradní protézou.
  • Pacienti operovaní stejným chirurgickým postupem.
  • Doba před zásahem přes 4 týdny.
  • Doba zahájení rehabilitace po operaci musí být kratší než 4 týdny.
  • Výsledek na Bergově stupnici musí být větší než 21, což znamená středně nízké riziko pádu.
  • výsledek minipsychologického vyšetření musí být roven nebo větší než 20, což znamená, že nemají středně těžké nebo těžké kognitivní poruchy.
  • Jakmile je informovaný souhlas přečten a vysvětlen, pacienti musí přijmout a souhlasit s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nepřijímá podepsání informovaného souhlasu.
  • Pacient s morfologickými změnami kyčle nebo kotníku (také koleno).
  • Pacient, který vykazuje flexi v koleni mimo rozsah mezi 70° a -20° kvůli riziku pádu.
  • Pacient s podezřením na hlubokou žilní trombózu.
  • Pacient s pooperační infekcí operovaného kolena.
  • Pacient s psychiatrickými poruchami: deprese, úzkostný syndrom atd.
  • Pacient s patologií centrálního původu (tj. cerebelární), které by mohly narušit výsledky testu rovnováhy nebo síly
  • Pacient s vestibulární patologií, která by mohla ovlivnit výsledky testu rovnováhy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: EXPERIMENTÁLNÍ
Funkční zotavení Balanční trénink
Jiný: Funkční zotavení
Rehabilitační protokol založený na posilování svalů izometrickými, izotonickými a protiodporovými cviky s progresivní zátěží. Intervence sestávala z zahřívací fáze s pasivními, aktivně asistovanými a aktivními pohyby a z tréninkové fáze
Jiný: Trénink rovnováhy
Trénink rovnováhy a propriocepce pomocí bradel, nestabilních ploten, ramp a schodů
Jiný: Trénink dynamometrické platformy
Testy stability, změny hmotnosti a limity stability, v některých případech provádějí jak předozadní, tak mediálně-laterální pohyby současně
Aktivní komparátor: ŘÍZENÍ
Funkční zotavení Balanční trénink Dynamometric Platform training
Jiný: Funkční zotavení
Rehabilitační protokol založený na posilování svalů izometrickými, izotonickými a protiodporovými cviky s progresivní zátěží. Intervence sestávala z zahřívací fáze s pasivními, aktivně asistovanými a aktivními pohyby a z tréninkové fáze
Jiný: Trénink rovnováhy
Trénink rovnováhy a propriocepce pomocí bradel, nestabilních ploten, ramp a schodů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Berg Balanční stupnice
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (dva týdny po intervenci) na po čtyřech týdnech tréninku
Rovnováha u starších lidí s poruchou rovnovážné funkce hodnocením plnění funkčních úkolů z celkového skóre dosaženého v testu 14 položek
Změna z výchozí hodnoty (dva týdny po intervenci) na po čtyřech týdnech tréninku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční dosah (cm)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (dva týdny po intervenci) na po čtyřech týdnech tréninku
Posuzuje stabilitu pacienta měřením maximální vzdálenosti, na kterou může jedinec dosáhnout dopředu, když stojí ve fixní poloze
Změna z výchozí hodnoty (dva týdny po intervenci) na po čtyřech týdnech tréninku
Časový test (y)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (dva týdny po intervenci) na po čtyřech týdnech tréninku
Hodnocení dynamické rovnováhy. Také upozorňuje na riziko pádu. Čas vstávání ze židle, ujít tři metry, vrátit se a znovu se posadit, měřeno v sekundách
Změna z výchozí hodnoty (dva týdny po intervenci) na po čtyřech týdnech tréninku
Rombergovy testy
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (dva týdny po intervenci) na po čtyřech týdnech tréninku
Celkové skóre dosažené s otevřenýma a zavřenýma očima a na pevném povrchu
Změna z výchozí hodnoty (dva týdny po intervenci) na po čtyřech týdnech tréninku
Rozsah pohyblivosti kolen (º)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (dva týdny po intervenci) na po čtyřech týdnech tréninku
Rozsah pohyblivosti kolena (flexe, extenze) ve stupních
Změna z výchozí hodnoty (dva týdny po intervenci) na po čtyřech týdnech tréninku
Stupnice Kendall a Lovet
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (dva týdny po intervenci) na po čtyřech týdnech tréninku
Svalová rovnováha odhadnutá pomocí Kendall a Lovetovy stupnice (skóre od 0 do 5)
Změna z výchozí hodnoty (dva týdny po intervenci) na po čtyřech týdnech tréninku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Valencia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
INCLIVA

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sergio Roig-Casasús, Dr, University of Valencia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DP_Balance_TKA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení