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Influenze dell'allenamento dell'equilibrio con una piattaforma dinamometrica nell'artroplastica totale del ginocchio (TKA_DP)

14 aprile 2016 aggiornato da: Sergio Roig Casasus, University of Valencia

Valoración de la Puesta en Marcha en Artroplastias Totales de Rodilla Mediante un Trabajo Postural en Plataforma Dinamometrica

L'osteoartrosi del ginocchio produce degenerazione e usura articolare che influisce notevolmente sul sistema propriocettivo del paziente aumentandone l'instabilità. Dopo l'intervento di artroplastica totale del ginocchio, si raccomanda che il paziente esegua una procedura riabilitativa per ridurre al minimo i deficit causati dall'intervento chirurgico. In questo lavoro è fondamentale insistere sull'importanza del recupero dell'equilibrio dopo un intervento di artroplastica totale del ginocchio, e valutare un protocollo appositamente studiato per ripristinarne la funzionalità. È stato proposto un intervento che prevede una pedana dinamometrica come metodo di allenamento. Lo studio clinico randomizzato ha confrontato un gruppo di controllo che ha eseguito esercizi di equilibrio su barre parallele, piastre instabili, rampe e scale con un gruppo sperimentale che ha incluso l'allenamento con piattaforme dinamometriche come elemento di differenziazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
69

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 85 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 65 e 85 anni.
  • Soggetti con artrosi del ginocchio che non sono stati operati prima.
  • Pazienti operati con la stessa protesi totale sostitutiva.
  • Pazienti operati con la stessa procedura chirurgica.
  • Tempo prima dell'intervento oltre 4 settimane.
  • Il tempo per iniziare la riabilitazione dopo l'intervento chirurgico deve essere inferiore a 4 settimane.
  • Il Risultato nella scala Berg deve essere maggiore di 21, indicando un rischio di caduta medio-basso.
  • il risultato del Mini-Mental State Examination deve essere uguale o superiore a 20, il che significa che non hanno un deficit cognitivo moderato o grave.
  • Una volta letto e spiegato il consenso informato, i pazienti devono accettare e acconsentire a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non accetta di firmare il consenso informato.
  • Paziente con alterazioni morfologiche anca o caviglia (anche ginocchio).
  • Paziente che presenta una flessione del ginocchio fuori dal range tra 70° e -20° a causa del rischio di caduta.
  • Paziente con sospetta trombosi venosa profonda.
  • Paziente con infezione post-chirurgica del ginocchio operato.
  • Paziente con disturbi psichiatrici: depressione, sindrome ansiosa, ecc.
  • Paziente con patologia di origine centrale (es. cerebellare) che potrebbero interferire con i risultati del test di equilibrio o forza
  • Paziente con patologia vestibolare che potrebbe interferire con i risultati del test di equilibrio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SPERIMENTALE
Recupero funzionale Allenamento dell'equilibrio
Altro: Recupero Funzionale
Protocollo riabilitativo basato sul potenziamento muscolare con esercizi isometrici, isotonici e di controresistenza con carico progressivo. L'intervento consisteva in una fase di riscaldamento con movimenti passivi, attivo-assistiti e attivi e una fase di allenamento
Altro: Allenamento dell'equilibrio
Allenamento dell'equilibrio e della propriocezione con parallele, piastre instabili, rampe e scale
Altro: Allenamento con piattaforma dinamometrica
Test di stabilità, variazioni di peso e limiti di stabilità, eseguendo in alcuni casi contemporaneamente movimenti antero-posteriori e medio-laterali
Comparatore attivo: CONTROLLO
Recupero funzionale Allenamento dell'equilibrio Allenamento della pedana dinamometrica
Altro: Recupero Funzionale
Protocollo riabilitativo basato sul potenziamento muscolare con esercizi isometrici, isotonici e di controresistenza con carico progressivo. L'intervento consisteva in una fase di riscaldamento con movimenti passivi, attivo-assistiti e attivi e una fase di allenamento
Altro: Allenamento dell'equilibrio
Allenamento dell'equilibrio e della propriocezione con parallele, piastre instabili, rampe e scale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (due settimane dopo l'intervento) a dopo quattro settimane di allenamento
Equilibrio tra le persone anziane con compromissione della funzione di equilibrio valutando l'esecuzione di compiti funzionali dal punteggio totale ottenuto nel test dei 14 elementi
Passaggio dal basale (due settimane dopo l'intervento) a dopo quattro settimane di allenamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Portata funzionale (cm)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (due settimane dopo l'intervento) a dopo quattro settimane di allenamento
Valuta la stabilità di un paziente misurando la distanza massima che un individuo può raggiungere in avanti mentre si trova in una posizione fissa
Passaggio dal basale (due settimane dopo l'intervento) a dopo quattro settimane di allenamento
Timed Up and Go Test (i)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (due settimane dopo l'intervento) a dopo quattro settimane di allenamento
Valutazione dell'equilibrio dinamico. Indica anche il rischio di caduta. Tempo di alzarsi da una sedia, camminare per tre metri, tornare indietro e sedersi di nuovo, misurato in secondi
Passaggio dal basale (due settimane dopo l'intervento) a dopo quattro settimane di allenamento
Test di Romberg
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (due settimane dopo l'intervento) a dopo quattro settimane di allenamento
Punteggio totale ottenuto ad occhi aperti e chiusi e su una superficie solida
Passaggio dal basale (due settimane dopo l'intervento) a dopo quattro settimane di allenamento
Gamma di mobilità del ginocchio (º)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (due settimane dopo l'intervento) a dopo quattro settimane di allenamento
Gamma di mobilità del ginocchio (flessione, estensione) in gradi
Passaggio dal basale (due settimane dopo l'intervento) a dopo quattro settimane di allenamento
Scala di Kendall e Lovet
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (due settimane dopo l'intervento) a dopo quattro settimane di allenamento
Bilancio muscolare stimato con scala Kendall e Lovet (punteggio da 0 a 5)
Passaggio dal basale (due settimane dopo l'intervento) a dopo quattro settimane di allenamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Valencia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
INCLIVA

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sergio Roig-Casasús, Dr, University of Valencia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DP_Balance_TKA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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