Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ treningu równowagi z platformą dynamometryczną w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA_DP)

14 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Sergio Roig Casasus, University of Valencia

Valoración de la Puesta en Marcha en Artroplastias Totales de Rodilla Mediante un Trabajo Postural en Plataforma Dinamometrica

Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego powoduje zwyrodnienie i zużycie stawów, które znacznie wpływa na układ proprioceptywny pacjenta, zwiększając niestabilność. Po zabiegu alloplastyki stawu kolanowego zaleca się pacjentowi przeprowadzenie zabiegu rehabilitacyjnego w celu zminimalizowania deficytów powstałych w wyniku operacji. W tej pracy konieczne jest podkreślenie znaczenia odzyskania równowagi po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego i ocena specjalnie opracowanego protokołu przywracania jego funkcji. Zaproponowano interwencję obejmującą platformę dynamometryczną jako metodę treningową. W randomizowanym badaniu klinicznym porównano grupę kontrolną, która wykonywała ćwiczenia równowagi na poręczach, niestabilnych płytach, rampach i schodach, z grupą eksperymentalną, która jako wyróżnik obejmowała trening na platformach dynamometrycznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
69

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 85 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek między 65 a 85 lat.
  • Osoby z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, które nie były wcześniej operowane.
  • Pacjenci operowani z użyciem tej samej protezy całkowitej wymiany.
  • Pacjenci operowani tą samą procedurą chirurgiczną.
  • Czas przed interwencją ponad 4 tygodnie.
  • Czas rozpoczęcia rehabilitacji po operacji musi być krótszy niż 4 tygodnie.
  • Wynik w skali Berga musi być większy niż 21, co wskazuje na średnio-niskie ryzyko upadku.
  • Wynik Mini-Mental State Examination musi być równy lub większy niż 20, co oznacza, że ​​nie mają umiarkowanych ani ciężkich zaburzeń poznawczych.
  • Po przeczytaniu i wyjaśnieniu świadomej zgody pacjenci muszą zaakceptować i wyrazić zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie akceptuje podpisania świadomej zgody.
  • Pacjent ze zmianami morfologicznymi stawu biodrowego lub skokowego (również kolanowego).
  • Pacjent ze zgięciem w kolanie poza zakresem od 70° do -20° ze względu na ryzyko upadku.
  • Pacjent z podejrzeniem zakrzepicy żył głębokich.
  • Pacjent z pooperacyjnym zakażeniem operowanego kolana.
  • Pacjent z zaburzeniami psychicznymi: depresja, zespół lękowy itp.
  • Pacjent z patologią pochodzenia ośrodkowego (tj. móżdżku), które mogłyby wpływać na wyniki testu równowagi lub siły
  • Pacjent z patologią układu przedsionkowego, która może wpływać na wyniki testu równowagi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: EKSPERYMENTALNY
Odzyskiwanie funkcjonalne Trening równowagi
Inny: Odzyskiwanie funkcjonalne
Protokół rehabilitacji oparty na wzmacnianiu mięśni za pomocą ćwiczeń izometrycznych, izotonicznych i przeciwoporowych z progresywnym obciążeniem. Interwencja składała się z fazy rozgrzewki z ruchami pasywnymi, aktywnymi wspomaganymi i ruchami aktywnymi oraz fazy ćwiczeń
Inny: Trening równowagi
Trening równowagi i propriocepcji z wykorzystaniem poręczy, niestabilnych płyt, ramp i schodów
Inny: Trening platformy dynamometrycznej
Testy stabilności, zmiany wagi i ograniczenia stabilności, wykonywanie ruchów przednio-tylnych i przyśrodkowo-bocznych jednocześnie w niektórych przypadkach
Aktywny komparator: KONTROLA
Odnowa funkcjonalna Trening równowagi Trening platformy dynamometrycznej
Inny: Odzyskiwanie funkcjonalne
Protokół rehabilitacji oparty na wzmacnianiu mięśni za pomocą ćwiczeń izometrycznych, izotonicznych i przeciwoporowych z progresywnym obciążeniem. Interwencja składała się z fazy rozgrzewki z ruchami pasywnymi, aktywnymi wspomaganymi i ruchami aktywnymi oraz fazy ćwiczeń
Inny: Trening równowagi
Trening równowagi i propriocepcji z wykorzystaniem poręczy, niestabilnych płyt, ramp i schodów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej (dwa tygodnie po interwencji) do po czterech tygodniach treningu
Równowaga wśród osób starszych z zaburzeniami funkcji równowagi na podstawie oceny wykonywania zadań funkcjonalnych na podstawie łącznej punktacji uzyskanej w teście 14 pozycji
Zmiana od linii podstawowej (dwa tygodnie po interwencji) do po czterech tygodniach treningu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zasięg funkcjonalny (cm)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej (dwa tygodnie po interwencji) do po czterech tygodniach treningu
Ocenia stabilność pacjenta, mierząc maksymalną odległość, jaką osoba może sięgnąć do przodu, stojąc w ustalonej pozycji
Zmiana od linii podstawowej (dwa tygodnie po interwencji) do po czterech tygodniach treningu
Czasowy test „wstań i idź” (s)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej (dwa tygodnie po interwencji) do po czterech tygodniach treningu
Dynamiczna ocena równowagi. Wskazuje również na ryzyko upadku. Czas wstania z krzesła, przejścia trzech metrów, powrotu i ponownego siedzenia, mierzony w sekundach
Zmiana od linii podstawowej (dwa tygodnie po interwencji) do po czterech tygodniach treningu
Testy Romberga
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej (dwa tygodnie po interwencji) do po czterech tygodniach treningu
Całkowity wynik osiągnięty przy oczach otwartych i zamkniętych oraz na twardym podłożu
Zmiana od linii podstawowej (dwa tygodnie po interwencji) do po czterech tygodniach treningu
Zakres ruchomości kolana (º)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej (dwa tygodnie po interwencji) do po czterech tygodniach treningu
Zakres ruchomości kolana (zgięcie, wyprost) w stopniach
Zmiana od linii podstawowej (dwa tygodnie po interwencji) do po czterech tygodniach treningu
Skala Kendalla i Loveta
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej (dwa tygodnie po interwencji) do po czterech tygodniach treningu
Równowaga mięśniowa oszacowana za pomocą skali Kendalla i Loveta (ocena od 0 do 5)
Zmiana od linii podstawowej (dwa tygodnie po interwencji) do po czterech tygodniach treningu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Valencia

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
INCLIVA

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sergio Roig-Casasús, Dr, University of Valencia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DP_Balance_TKA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami