Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvirkninger af balancetræning med en dynamometrisk platform i total knæarthroplastik (TKA_DP)

14. april 2016 opdateret af: Sergio Roig Casasus, University of Valencia

Valoración de la Puesta en Marcha en Artroplastias Totales de Rodilla Mediante un Trabajo Postural en Plataforma Dinamometrica

Knæartrose producerer degeneration og ledslid, der i høj grad påvirker patientens proprioceptive system, hvilket øger ustabiliteten. Efter total knæproteseindgreb anbefales det, at patienten udfører en rehabiliteringsprocedure for at minimere underskud forårsaget af operation. I dette job er det vigtigt at insistere på vigtigheden af ​​at genoprette balancen efter total knæarthroplastikintervention og vurdere en specifikt designet protokol for at genoprette dens funktion. En intervention, som inkluderer en dynamometrisk platform som træningsmetode, blev foreslået. Det randomiserede kliniske forsøg sammenlignede en kontrolgruppe, der udførte balanceøvelser på parallelle stænger, ustabile plader, ramper og trapper, med en eksperimentel gruppe, der inkluderede dynamometriske platforme, der trænede som differentiator.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
69

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år til 85 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 65 og 85.
  • Forsøgspersoner med knæartrose, som ikke er blevet opereret før.
  • Patienter opererede med den samme totale erstatningsprotese.
  • Patienter opereret med samme kirurgiske procedure.
  • Tid før intervention over 4 uger.
  • Tid til at starte genoptræningen efter operationen skal være mindre end 4 uger.
  • Resultatet i Berg-skalaen skal være større end 21, hvilket indikerer en mellem-lav risiko for at falde.
  • Resultatet af den mini-mentale tilstandsundersøgelse skal være lig med eller større end 20, hvilket betyder, at de ikke har moderat eller svær kognitiv svækkelse.
  • Når det informerede samtykke er læst og forklaret, skal patienterne acceptere og acceptere at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten accepterer ikke at underskrive det informerede samtykke.
  • Patient med morfologiske ændringer hofte eller ankel (også knæ).
  • Patient, der udviser knæbøjning uden for området mellem 70° og -20° på grund af risikoen for at falde.
  • Patient med mistanke om dyb venetrombose.
  • Patient med post-kirurgisk infektion i det opererede knæ.
  • Patient med psykiatriske lidelser: depression, angstsyndrom mv.
  • Patient med patologi af central oprindelse (dvs. cerebellar), der kunne forstyrre resultaterne af testen af ​​balance eller styrke
  • Patient med vestibulær patologi, der kunne interferere med resultaterne af balancetesten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: EKSPERIMENTEL
Funktionel restitution Balancetræning
Andet: Funktionel gendannelse
Rehabiliteringsprotokol baseret på muskelstyrkelse med isometrisk, isotonisk og mod-modstand med progressive belastningsøvelser. Intervention bestod af opvarmningsfase med passive, aktivt assisterede og aktive bevægelser og en træningsfase
Andet: Balance træning
Balance- og proprioceptionstræning ved hjælp af parallelstænger, ustabile plader, ramper og trapper
Andet: Dynamisk platform træning
Stabilitetstests, vægtændringer og stabilitetsgrænser, der udfører både anterior-posterior og medial-laterale bevægelser samtidigt i nogle tilfælde
Aktiv komparator: STYRING
Funktionel restitution Balancetræning Dynamometrisk Platformtræning
Andet: Funktionel gendannelse
Rehabiliteringsprotokol baseret på muskelstyrkelse med isometrisk, isotonisk og mod-modstand med progressive belastningsøvelser. Intervention bestod af opvarmningsfase med passive, aktivt assisterede og aktive bevægelser og en træningsfase
Andet: Balance træning
Balance- og proprioceptionstræning ved hjælp af parallelstænger, ustabile plader, ramper og trapper

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Berg balancevægt
Tidsramme: Skift fra baseline (to uger efter intervention) til efter fire ugers træning
Balance blandt ældre mennesker med nedsat balancefunktion ved at vurdere udførelsen af ​​funktionelle opgaver ud fra den samlede score opnået i 14 items testen
Skift fra baseline (to uger efter intervention) til efter fire ugers træning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel rækkevidde (cm)
Tidsramme: Skift fra baseline (to uger efter intervention) til efter fire ugers træning
Vurderer en patients stabilitet ved at måle den maksimale afstand en person kan nå fremad, mens han står i en fast position
Skift fra baseline (to uger efter intervention) til efter fire ugers træning
Timed Up and Go test(er)
Tidsramme: Skift fra baseline (to uger efter intervention) til efter fire ugers træning
Dynamisk balancevurdering. Peger også på risikoen for at falde. Tid til at rejse sig fra en stol, gå tre meter, komme tilbage og sidde igen, målt i sekunder
Skift fra baseline (to uger efter intervention) til efter fire ugers træning
Romberg prøver
Tidsramme: Skift fra baseline (to uger efter intervention) til efter fire ugers træning
Samlet score opnået med åbne og lukkede øjne og på fast overflade
Skift fra baseline (to uger efter intervention) til efter fire ugers træning
Knæmobilitetsområde (º)
Tidsramme: Skift fra baseline (to uger efter intervention) til efter fire ugers træning
Knæets mobilitetsområde (fleksion, ekstension) i grader
Skift fra baseline (to uger efter intervention) til efter fire ugers træning
Kendall og Lovet skala
Tidsramme: Skift fra baseline (to uger efter intervention) til efter fire ugers træning
Muskelbalance estimeret med Kendall og Lovet skala (score fra 0 til 5)
Skift fra baseline (to uger efter intervention) til efter fire ugers træning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Valencia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
INCLIVA

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sergio Roig-Casasús, Dr, University of Valencia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DP_Balance_TKA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger