Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dávka a trvání metronidazolu a amoxicilinu pro léčbu chronické parodontitidy

8. ledna 2020 aktualizováno: Belén Retamal-Valdes, University of Guarulhos

Vliv různých dávek a doby podávání metronidazolu a amoxicilinu v léčbě generalizované chronické parodontitidy: Randomizovaná klinická studie

Cílem této studie bylo porovnat klinické a mikrobiologické výsledky různých dávek metronidazolu (MTZ) a doby systémové aplikace MTZ a amoxicilinu jako doplňku ke scaling and root planing (SRP) v léčbě generalizované chronické parodontitidy (GChP).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizované klinické studie a systematické přehledy ukázaly, že použití kombinace metronidazolu (MTZ) a amoxicilinu (AMX) významně zlepšuje přínos SRP v léčbě pacientů s parodontitidou. Optimální dávkování a interval podávání těchto antibiotik však stále nejsou jasné. Cílem této studie proto bylo porovnat klinické a mikrobiologické výsledky různých dávek a trvání systémové aplikace kombinace MTZ a AMX jako doplněk ke scalingu a root planing (SRP) v léčbě generalizované chronické parodontitidy (GChP ). Sto deset subjektů bude náhodně rozděleno tak, aby dostávaly SRP plus placebo nebo SRP v kombinaci s 250 mg nebo 400 mg MTZ plus AMX (500 mg) TID po dobu 7 nebo 14 dnů. Subjekty budou klinicky a mikrobiologicky sledovány až 1 rok po terapii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Guarulhos, São Paulo, Brazílie, 07023-070
        • Guarulhos University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥30 let;
  • minimálně 15 zubů (kromě třetích stoliček a zubů s pokročilým kazem indikovaných k extrakci)
  • minimálně 6 zubů s alespoň jedním místem, každý s hloubkou sondování (PD) a klinickou * úrovní připojení (CAL) ≥5 mm;
  • alespoň 30 % míst s PD a CAL ≥4 mm a krvácením při sondování (BOP).

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • kojení
  • současné kouření a bývalé kouření za posledních 5 let;
  • systémová onemocnění, která by mohla ovlivnit progresi parodontitidy (např. diabetes, imunologické poruchy, osteoporóza);
  • škálování a hoblování kořenů v předchozích 12 měsících;
  • antibiotická terapie v předchozích 6 měsících;
  • dlouhodobý příjem protizánětlivých léků;
  • potřeba premedikace antibiotiky pro rutinní zubní terapii;
  • alergie na metronidazol a/nebo amoxicilin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
Odlupování a hoblování kořenů (SRP) + dvě tablety placeba třikrát denně (TID) po dobu 14 dnů (kontrolní skupina)
Postup: Škálování a hoblování kořenů (SRP)
SRP byla provedena ve čtyřech až šesti schůzkách, každá po dobu přibližně 1 hodiny, za použití manuálních kyret (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) a ultrazvukového přístroje (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) v lokální anestezii. Hlubinná místa budou škálována během prvního týdne a ošetření celé dutiny ústní bude dokončeno za 14 dní.
Jiný: Placebo 400 (14 dní)
Subjekty budou dostávat placebo Metronidazol 400 mg. po dobu 14 dnů, počínaje ihned po prvním sezení škálování a hoblování kořenů.
Jiný: Placebo 500
Subjekty budou dostávat placebo 500 mg amoxicilinu. po dobu 14 dnů, počínaje ihned po prvním sezení škálování a hoblování kořenů.
ACTIVE_COMPARATOR: MTZ 250 (7 dní)
SRP + MTZ (250 mg/TID) + AMX po dobu 7 dnů a placebo po dobu dalších 7 dnů
Postup: Škálování a hoblování kořenů (SRP)
SRP byla provedena ve čtyřech až šesti schůzkách, každá po dobu přibližně 1 hodiny, za použití manuálních kyret (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) a ultrazvukového přístroje (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) v lokální anestezii. Hlubinná místa budou škálována během prvního týdne a ošetření celé dutiny ústní bude dokončeno za 14 dní.
Lék: Metronidazol 250 (7 dní)
Subjekty budou užívat metronidazol 250 mg. po dobu 7 dnů, počínaje ihned po prvním sezení škálování a hoblování kořenů.
Lék: Amoxicilin
Subjekty budou užívat amoxicilin 500 mg. po dobu 14 dnů, počínaje ihned po prvním sezení škálování a hoblování kořenů.
Jiný: Placebo 250 (7 dní)
Subjekty budou dostávat placebo Metronidazol 250 mg. po dobu 7 dnů, počínaje bezprostředně po užití Metronidazolu 250 mg.
ACTIVE_COMPARATOR: MTZ 400 (7 dní)
SRP + MTZ (400 mg/TID) + AMX po dobu 7 dnů a placebo po dobu dalších 7 dnů
Postup: Škálování a hoblování kořenů (SRP)
SRP byla provedena ve čtyřech až šesti schůzkách, každá po dobu přibližně 1 hodiny, za použití manuálních kyret (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) a ultrazvukového přístroje (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) v lokální anestezii. Hlubinná místa budou škálována během prvního týdne a ošetření celé dutiny ústní bude dokončeno za 14 dní.
Lék: Amoxicilin
Subjekty budou užívat amoxicilin 500 mg. po dobu 14 dnů, počínaje ihned po prvním sezení škálování a hoblování kořenů.
Lék: Metronidazol 400 (7 dní)
Subjekty budou užívat metronidazol 400 mg. po dobu 7 dnů, počínaje ihned po prvním sezení škálování a hoblování kořenů.
Jiný: Placebo 400 (7 dní)
Subjekty budou dostávat placebo Metronidazol 400 mg. po dobu 7 dnů, počínaje bezprostředně po podání Metronidazolu 400 mg.
ACTIVE_COMPARATOR: MTZ 250 (14 dní)
SRP + MTZ (250 mg/TID) + AMX po dobu 14 dnů
Postup: Škálování a hoblování kořenů (SRP)
SRP byla provedena ve čtyřech až šesti schůzkách, každá po dobu přibližně 1 hodiny, za použití manuálních kyret (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) a ultrazvukového přístroje (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) v lokální anestezii. Hlubinná místa budou škálována během prvního týdne a ošetření celé dutiny ústní bude dokončeno za 14 dní.
Lék: Amoxicilin
Subjekty budou užívat amoxicilin 500 mg. po dobu 14 dnů, počínaje ihned po prvním sezení škálování a hoblování kořenů.
Lék: Metronidazol 250 (14 dní)
Subjekty budou užívat metronidazol 250 mg. po dobu 14 dnů, počínaje ihned po prvním sezení škálování a hoblování kořenů.
ACTIVE_COMPARATOR: MTZ 400 (14 dní)
SRP + MTZ (400 mg/TID) + AMX po dobu 14 dnů
Postup: Škálování a hoblování kořenů (SRP)
SRP byla provedena ve čtyřech až šesti schůzkách, každá po dobu přibližně 1 hodiny, za použití manuálních kyret (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) a ultrazvukového přístroje (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) v lokální anestezii. Hlubinná místa budou škálována během prvního týdne a ošetření celé dutiny ústní bude dokončeno za 14 dní.
Lék: Amoxicilin
Subjekty budou užívat amoxicilin 500 mg. po dobu 14 dnů, počínaje ihned po prvním sezení škálování a hoblování kořenů.
Lék: Metronidazol 400 (14 dní)
Subjekty budou užívat metronidazol 400 mg. po dobu 14 dnů, počínaje ihned po prvním sezení škálování a hoblování kořenů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento subjektů dosahujících ≤ 4 periodontálních míst s hloubkou sondování (PD) ≥ 5 mm ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procento míst s krvácením při sondování
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Procento míst s akumulací plaku
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Procento míst s okrajovým krvácením
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Počet míst s PD ≥ 5 mm
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Počet míst s PD ≥ 6 mm
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Počet míst s PD ≥ 7 mm
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Snížení počtu míst s PD ≥ 5 mm
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Snížení počtu míst s PD ≥ 6 mm
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Snížení počtu míst s PD ≥ 7 mm
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Plná ústa PD
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Úroveň klinického připojení plných úst
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Výskyt bolesti hlavy získaný pomocí dotazníku nežádoucích účinků
Časové okno: 14 dní po začátku léčby
14 dní po začátku léčby
Výskyt zvracení získaný pomocí dotazníku nežádoucích účinků
Časové okno: 14 dní po začátku léčby
14 dní po začátku léčby
Výskyt průjmu získaný pomocí dotazníku nežádoucích účinků
Časové okno: 14 dní po začátku léčby
14 dní po začátku léčby
Výskyt kovové chuti získaný pomocí dotazníku nežádoucích účinků
Časové okno: 14 dní po začátku léčby
14 dní po začátku léčby
Výskyt nevolnosti získaný pomocí dotazníku nežádoucích účinků
Časové okno: 14 dní po začátku léčby
14 dní po začátku léčby
Výskyt podrážděnosti získaný pomocí dotazníku nežádoucích účinků
Časové okno: 14 dní po začátku léčby
14 dní po začátku léčby
Podíl parodontálních patogenních bakteriálních druhů
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Počty parodontálních patogenních bakteriálních druhů
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Guarulhos

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2014

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SISNEP/513

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení