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Dose e durata del metronidazolo e dell'amoxicillina per il trattamento della parodontite cronica

8 gennaio 2020 aggiornato da: Belén Retamal-Valdes, University of Guarulhos

Impatto di diversi dosaggi e tempi di somministrazione di metronidazolo e amoxicillina nel trattamento della parodontite cronica generalizzata: uno studio clinico randomizzato

Lo scopo di questo studio era confrontare i risultati clinici e microbiologici di diversi dosaggi di metronidazolo (MTZ) e della durata della somministrazione sistemica di MTZ e amoxicillina in aggiunta allo scaling and root planing (SRP) nel trattamento della parodontite cronica generalizzata (GchP).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studi clinici randomizzati e revisioni sistematiche hanno dimostrato che l'uso della combinazione di metronidazolo (MTZ) e amoxicillina (AMX) migliora significativamente i benefici dell'SRP nel trattamento di soggetti con parodontite. Tuttavia, il dosaggio ottimale e l'intervallo di somministrazione di questi antibiotici non sono ancora chiari. Pertanto, lo scopo di questo studio era confrontare i risultati clinici e microbiologici di diversi dosaggi e durata della somministrazione sistemica della combinazione di MTZ e AMX in aggiunta allo scaling and root planing (SRP) nel trattamento della parodontite cronica generalizzata (GChP ). Centodieci soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere SRP più placebo, o SRP combinato con 250 mg o 400 mg di MTZ, più AMX (500 mg) TID, per 7 o 14 giorni. I soggetti saranno monitorati clinicamente e microbiologicamente fino a 1 anno dopo la terapia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
110

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Guarulhos, São Paulo, Brasile, 07023-070
        • Guarulhos University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥30 anni di età;
  • almeno 15 denti (esclusi i terzi molari e i denti con carie avanzata indicati per l'estrazione)
  • un minimo di 6 denti con almeno un sito ciascuno con profondità di sondaggio (PD) e livello di attacco clinico * (CAL) ≥5 mm;
  • almeno il 30% dei siti con PD e CAL ≥4 mm e sanguinamento al sondaggio (BOP).

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • allattamento al seno
  • fumatore attuale ed ex fumatore negli ultimi 5 anni;
  • malattie sistemiche che potrebbero influenzare la progressione della parodontite (es. diabete, disturbi immunologici, osteoporosi);
  • detartrasi e levigatura radicolare nei 12 mesi precedenti;
  • terapia antibiotica nei 6 mesi precedenti;
  • assunzione a lungo termine di farmaci antinfiammatori;
  • necessità di premedicazione antibiotica per la terapia dentale di routine;
  • allergia al metronidazolo e/o all'amoxicillina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo
Scaling e root planing (SRP) + due pillole placebo tre volte al giorno (TID) per 14 giorni (gruppo di controllo)
Procedura: Scaling e levigatura radicolare (SRP)
SRP eseguito in 4-6 appuntamenti della durata di circa 1 ora ciascuno, utilizzando curette manuali (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) e dispositivo a ultrasuoni (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) in anestesia locale. I siti profondi saranno ridimensionati durante la prima settimana e il trattamento dell'intera cavità orale sarà completato in 14 giorni.
Altro: Placebo 400 (14 giorni)
I soggetti assumeranno placebo di metronidazolo 400 mg. per 14 giorni, iniziando subito dopo la prima seduta di Detartrasi e Levigatura Radicale.
Altro: Placebo 500
I soggetti assumeranno placebo di Amoxicillina 500 mg. per 14 giorni, iniziando subito dopo la prima seduta di Detartrasi e Levigatura Radicale.
ACTIVE_COMPARATORE: MTZ 250 (7 giorni)
SRP + MTZ (250mg/TID) + AMX, per 7 giorni e placebo per altri 7 giorni
Procedura: Scaling e levigatura radicolare (SRP)
SRP eseguito in 4-6 appuntamenti della durata di circa 1 ora ciascuno, utilizzando curette manuali (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) e dispositivo a ultrasuoni (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) in anestesia locale. I siti profondi saranno ridimensionati durante la prima settimana e il trattamento dell'intera cavità orale sarà completato in 14 giorni.
Droga: Metronidazolo 250 (7 giorni)
I soggetti assumeranno metronidazolo 250 mg. per 7 giorni, iniziando subito dopo la prima seduta di Detartrasi e Levigatura Radicale.
Droga: Amoxicillina
I soggetti assumeranno Amoxicillina 500 mg. per 14 giorni, iniziando subito dopo e la prima seduta di Detartrasi e Levigatura Radicale.
Altro: Placebo 250 (7 giorni)
I soggetti assumeranno placebo di metronidazolo 250 mg. per 7 giorni, iniziando subito dopo l'assunzione di Metronidazolo 250 mg.
ACTIVE_COMPARATORE: MTZ 400 (7 giorni)
SRP + MTZ (400mg/TID) + AMX, per 7 giorni e placebo per altri 7 giorni
Procedura: Scaling e levigatura radicolare (SRP)
SRP eseguito in 4-6 appuntamenti della durata di circa 1 ora ciascuno, utilizzando curette manuali (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) e dispositivo a ultrasuoni (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) in anestesia locale. I siti profondi saranno ridimensionati durante la prima settimana e il trattamento dell'intera cavità orale sarà completato in 14 giorni.
Droga: Amoxicillina
I soggetti assumeranno Amoxicillina 500 mg. per 14 giorni, iniziando subito dopo e la prima seduta di Detartrasi e Levigatura Radicale.
Droga: Metronidazolo 400 (7 giorni)
I soggetti assumeranno metronidazolo 400 mg. per 7 giorni, iniziando subito dopo la prima seduta di Detartrasi e Levigatura Radicale.
Altro: Placebo 400 (7 giorni)
I soggetti assumeranno placebo di metronidazolo 400 mg. per 7 giorni, iniziando subito dopo l'assunzione di Metronidazolo 400 mg.
ACTIVE_COMPARATORE: MTZ 250 (14 giorni)
SRP + MTZ (250mg/TID) + AMX per 14 giorni
Procedura: Scaling e levigatura radicolare (SRP)
SRP eseguito in 4-6 appuntamenti della durata di circa 1 ora ciascuno, utilizzando curette manuali (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) e dispositivo a ultrasuoni (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) in anestesia locale. I siti profondi saranno ridimensionati durante la prima settimana e il trattamento dell'intera cavità orale sarà completato in 14 giorni.
Droga: Amoxicillina
I soggetti assumeranno Amoxicillina 500 mg. per 14 giorni, iniziando subito dopo e la prima seduta di Detartrasi e Levigatura Radicale.
Droga: Metronidazolo 250 (14 giorni)
I soggetti assumeranno metronidazolo 250 mg. per 14 giorni, iniziando subito dopo la prima seduta di Detartrasi e Levigatura Radicale.
ACTIVE_COMPARATORE: MTZ 400 (14 giorni)
SRP + MTZ (400mg/TID) + AMX per 14 giorni
Procedura: Scaling e levigatura radicolare (SRP)
SRP eseguito in 4-6 appuntamenti della durata di circa 1 ora ciascuno, utilizzando curette manuali (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) e dispositivo a ultrasuoni (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) in anestesia locale. I siti profondi saranno ridimensionati durante la prima settimana e il trattamento dell'intera cavità orale sarà completato in 14 giorni.
Droga: Amoxicillina
I soggetti assumeranno Amoxicillina 500 mg. per 14 giorni, iniziando subito dopo e la prima seduta di Detartrasi e Levigatura Radicale.
Droga: Metronidazolo 400 (14 giorni)
I soggetti assumeranno metronidazolo 400 mg. per 14 giorni, iniziando subito dopo la prima seduta di Detartrasi e Levigatura Radicale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto ≤ 4 siti parodontali con profondità di sondaggio (PD) ≥ 5 mm a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di siti con sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
Basale, 3, 6 e 12 mesi
Percentuale di siti con accumulo di placca
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
Basale, 3, 6 e 12 mesi
Percentuale di siti con sanguinamento marginale
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
Basale, 3, 6 e 12 mesi
Numero di siti con PD ≥ 5 mm
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
Basale, 3, 6 e 12 mesi
Numero di siti con PD ≥ 6 mm
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
Basale, 3, 6 e 12 mesi
Numero di siti con PD ≥ 7 mm
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
Basale, 3, 6 e 12 mesi
Riduzione del numero di siti con PD ≥ 5 mm
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
Basale, 3, 6 e 12 mesi
Riduzione del numero di siti con PD ≥ 6 mm
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
Basale, 3, 6 e 12 mesi
Riduzione del numero di siti con PD ≥ 7 mm
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
Basale, 3, 6 e 12 mesi
PD a bocca piena
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
Basale, 3, 6 e 12 mesi
Livello di attacco clinico a bocca piena
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
Basale, 3, 6 e 12 mesi
Presenza di mal di testa ottenuto attraverso un questionario di effetti avversi
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'inizio dei trattamenti
14 giorni dopo l'inizio dei trattamenti
Occorrenza di vomito ottenuto attraverso un questionario di effetti avversi
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'inizio dei trattamenti
14 giorni dopo l'inizio dei trattamenti
Presenza di diarrea ottenuta attraverso un questionario di effetti avversi
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'inizio dei trattamenti
14 giorni dopo l'inizio dei trattamenti
Presenza di gusto metallico ottenuto attraverso un questionario di effetti avversi
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'inizio dei trattamenti
14 giorni dopo l'inizio dei trattamenti
Presenza di nausea ottenuta attraverso un questionario di effetti avversi
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'inizio dei trattamenti
14 giorni dopo l'inizio dei trattamenti
Occorrenza di irritabilità ottenuta attraverso un questionario di effetti avversi
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'inizio dei trattamenti
14 giorni dopo l'inizio dei trattamenti
Proporzioni di specie batteriche patogene parodontali
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
Basale, 3, 6 e 12 mesi
Conta delle specie batteriche parodontali patogene
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
Basale, 3, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Guarulhos

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2014

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SISNEP/513

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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