Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosis og varighed af metronidazol og amoxicillin til behandling af kronisk parodontitis

8. januar 2020 opdateret af: Belén Retamal-Valdes, University of Guarulhos

Virkning af forskellige doser og tidspunkt for administration af metronidazol og amoxicillin i behandlingen af ​​generaliseret kronisk parodontitis: et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne de kliniske og mikrobiologiske resultater af forskellige doser af metronidazol (MTZ) og af varigheden af ​​den systemiske administration af MTZ og amoxicillin som supplement til skalering og rodplaning (SRP) i behandlingen af ​​generaliseret kronisk parodontitis (GChP).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Randomiserede kliniske forsøg og systematiske reviews har vist, at brugen af ​​kombinationen af ​​metronidazol (MTZ) og amoxicillin (AMX) signifikant forbedrer fordelene ved SRP i behandlingen af ​​forsøgspersoner med paradentose. Den optimale dosis og intervallet for administration af disse antibiotika er dog stadig uklart. Derfor var formålet med denne undersøgelse at sammenligne de kliniske og mikrobiologiske resultater af forskellige doser og varigheden af ​​den systemiske administration af kombinationen af ​​MTZ og AMX som supplement til skalering og rodplaning (SRP) i behandlingen af ​​generaliseret kronisk parodontitis (GChP) ). Et hundrede ti forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage SRP plus placebo eller SRP kombineret med 250 mg eller 400 mg MTZ plus AMX (500 mg) TID i enten 7 eller 14 dage. Forsøgspersonerne vil blive monitoreret klinisk og mikrobiologisk op til 1 år efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Guarulhos, São Paulo, Brasilien, 07023-070
        • Guarulhos University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥30 år gammel;
  • mindst 15 tænder (eksklusive tredje kindtænder og tænder med fremskreden henfald indiceret til ekstraktion)
  • mindst 6 tænder med mindst ét ​​sted hver med sonderingsdybde (PD) og klinisk * fastgørelsesniveau (CAL) ≥5 mm;
  • mindst 30 % af stederne med PD og CAL ≥4 mm og blødning ved sondering (BOP).

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • amning
  • nuværende rygning og tidligere rygning inden for de seneste 5 år;
  • systemiske sygdomme, der kan påvirke udviklingen af ​​paradentose (f. diabetes, immunologiske lidelser, osteoporose);
  • afskalning og rodhøvling i de foregående 12 måneder;
  • antibiotikabehandling inden for de foregående 6 måneder;
  • langsigtet indtagelse af antiinflammatoriske lægemidler;
  • behov for antibiotisk præmedicinering til rutinemæssig tandbehandling;
  • allergi over for metronidazol og/eller amoxicillin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: Styring
Skalering og rodplaning (SRP) + to placebo-piller tre gange om dagen (TID) i 14 dage (kontrolgruppe)
Procedure: Skalering og rodplaning (SRP)
SRP udført i fire til seks aftaler, der varede cirka 1 time hver, ved hjælp af manuelle curetter (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) og ultralydsudstyr (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) under lokalbedøvelse. De dybe steder vil blive skaleret gennem den første uge, og behandlingen af ​​hele mundhulen vil være afsluttet på 14 dage.
Andet: Placebo 400 (14 dage)
Forsøgspersoner vil indtage placebo af Metronidazol 400 mg. i 14 dage, startende umiddelbart efter den første session med Scaling og Root Planing.
Andet: Placebo 500
Forsøgspersonerne vil indtage placebo af Amoxicillin 500 mg. i 14 dage, startende umiddelbart efter den første session med Scaling og Root Planing.
ACTIVE_COMPARATOR: MTZ 250 (7 dage)
SRP + MTZ (250mg/TID) + AMX, i 7 dage og placebo i yderligere 7 dage
Procedure: Skalering og rodplaning (SRP)
SRP udført i fire til seks aftaler, der varede cirka 1 time hver, ved hjælp af manuelle curetter (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) og ultralydsudstyr (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) under lokalbedøvelse. De dybe steder vil blive skaleret gennem den første uge, og behandlingen af ​​hele mundhulen vil være afsluttet på 14 dage.
Medicin: Metronidazol 250 (7 dage)
Forsøgspersoner vil indtage Metronidazol 250 mg. i 7 dage, startende umiddelbart efter den første session med skalering og rodplaning.
Medicin: Amoxicillin
Forsøgspersoner vil indtage Amoxicillin 500 mg. i 14 dage, startende umiddelbart efter og den første session med Scaling og Root Planing.
Andet: Placebo 250 (7 dage)
Forsøgspersoner vil indtage placebo af Metronidazol 250 mg. i 7 dage, begyndende umiddelbart efter at indtage Metronidazol 250 mg.
ACTIVE_COMPARATOR: MTZ 400 (7 dage)
SRP + MTZ (400mg/TID) + AMX, i 7 dage og placebo i yderligere 7 dage
Procedure: Skalering og rodplaning (SRP)
SRP udført i fire til seks aftaler, der varede cirka 1 time hver, ved hjælp af manuelle curetter (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) og ultralydsudstyr (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) under lokalbedøvelse. De dybe steder vil blive skaleret gennem den første uge, og behandlingen af ​​hele mundhulen vil være afsluttet på 14 dage.
Medicin: Amoxicillin
Forsøgspersoner vil indtage Amoxicillin 500 mg. i 14 dage, startende umiddelbart efter og den første session med Scaling og Root Planing.
Medicin: Metronidazol 400 (7 dage)
Forsøgspersoner vil indtage Metronidazol 400 mg. i 7 dage, startende umiddelbart efter den første session med skalering og rodplaning.
Andet: Placebo 400 (7 dage)
Forsøgspersoner vil indtage placebo af Metronidazol 400 mg. i 7 dage, begyndende umiddelbart efter at indtage Metronidazol 400 mg.
ACTIVE_COMPARATOR: MTZ 250 (14 dage)
SRP +MTZ (250mg/TID) + AMX i 14 dage
Procedure: Skalering og rodplaning (SRP)
SRP udført i fire til seks aftaler, der varede cirka 1 time hver, ved hjælp af manuelle curetter (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) og ultralydsudstyr (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) under lokalbedøvelse. De dybe steder vil blive skaleret gennem den første uge, og behandlingen af ​​hele mundhulen vil være afsluttet på 14 dage.
Medicin: Amoxicillin
Forsøgspersoner vil indtage Amoxicillin 500 mg. i 14 dage, startende umiddelbart efter og den første session med Scaling og Root Planing.
Medicin: Metronidazol 250 (14 dage)
Forsøgspersoner vil indtage Metronidazol 250 mg. i 14 dage, startende umiddelbart efter den første session med Scaling og Root Planing.
ACTIVE_COMPARATOR: MTZ 400 (14 dage)
SRP +MTZ (400mg/TID) + AMX i 14 dage
Procedure: Skalering og rodplaning (SRP)
SRP udført i fire til seks aftaler, der varede cirka 1 time hver, ved hjælp af manuelle curetter (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) og ultralydsudstyr (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) under lokalbedøvelse. De dybe steder vil blive skaleret gennem den første uge, og behandlingen af ​​hele mundhulen vil være afsluttet på 14 dage.
Medicin: Amoxicillin
Forsøgspersoner vil indtage Amoxicillin 500 mg. i 14 dage, startende umiddelbart efter og den første session med Scaling og Root Planing.
Medicin: Metronidazol 400 (14 dage)
Forsøgspersoner vil indtage Metronidazol 400 mg. i 14 dage, startende umiddelbart efter den første session med Scaling og Root Planing.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der når ≤ 4 parodontale steder med sonderingsdybde (PD) ≥ 5 mm efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af steder med blødning ved sondering
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Procentdel af steder med plakakkumulering
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Procentdel af steder med marginal blødning
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Antal steder med PD ≥ 5 mm
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Antal steder med PD ≥ 6 mm
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Antal steder med PD ≥ 7 mm
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Reduktion i antallet af steder med PD ≥ 5 mm
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Reduktion i antallet af steder med PD ≥ 6 mm
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Reduktion i antallet af steder med PD ≥ 7 mm
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Fuldmund PD
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Klinisk tilknytningsniveau i fuld mund
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Forekomst af hovedpine opnået gennem et spørgeskema over bivirkninger
Tidsramme: 14 dage efter påbegyndelse af behandlinger
14 dage efter påbegyndelse af behandlinger
Forekomst af opkastning opnået gennem et spørgeskema over bivirkninger
Tidsramme: 14 dage efter påbegyndelse af behandlinger
14 dage efter påbegyndelse af behandlinger
Forekomst af diarré opnået gennem et spørgeskema over bivirkninger
Tidsramme: 14 dage efter påbegyndelse af behandlinger
14 dage efter påbegyndelse af behandlinger
Forekomst af metallisk smag opnået gennem et spørgeskema over bivirkninger
Tidsramme: 14 dage efter påbegyndelse af behandlinger
14 dage efter påbegyndelse af behandlinger
Forekomst af kvalme opnået gennem et spørgeskema over bivirkninger
Tidsramme: 14 dage efter påbegyndelse af behandlinger
14 dage efter påbegyndelse af behandlinger
Forekomst af irritabilitet opnået gennem et spørgeskema over bivirkninger
Tidsramme: 14 dage efter påbegyndelse af behandlinger
14 dage efter påbegyndelse af behandlinger
Andele af parodontale patogene bakteriearter
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Optælling af parodontale patogene bakteriearter
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Baseline, 3, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Guarulhos

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2014

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SISNEP/513

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger