Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace cholinu jako neurovývojová intervence u poruch fetálního alkoholového spektra

2. října 2022 aktualizováno: University of Minnesota
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie suplementace cholinu u dětí s poruchami fetálního alkoholového spektra (FASD). Primárními měřítky výsledku jsou kognitivní měřítka.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento projekt je třetí ze série randomizovaných, dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studií cholin bitartrátu u dětí ve věku 2-5 let, u kterých byla diagnostikována porucha fetálního alkoholového spektra (FASD). Předklinické údaje naznačují, že cholin může zmírňovat kognitivní deficity způsobené prenatální expozicí alkoholu (zejména deficity paměti). Tato studie bude hodnotit účinky každodenní suplementace cholinu vs. placeba po dobu 9 měsíců. Výsledky zahrnují paradigma vyvolané imitace paměti, globální kognitivní fungování a aspekty výkonného fungování. Studie bude také pokračovat ve shromažďování údajů o bezpečnosti a snášenlivosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
        • University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 2 let do 5 let
  2. Dostupný rodič nebo zákonný zástupce schopný dát informovaný souhlas s účastí.
  3. Dokumentovaná prenatální expozice alkoholu (sebehlášení, záznamy sociálních služeb nebo záznamy o adopci).
  4. Upravená kritéria Institute of Medicine (IOM) pro fetální alkoholový syndrom (FAS), parciální fetální alkoholový syndrom (PFAS) nebo neurovývojovou poruchu související s alkoholem (ARND) (Hoyme, May, et al., 2005).

Kritéria vyloučení:

  1. Známá anamnéza neurologického onemocnění (např. epilepsie, traumatické poranění mozku)
  2. Známá anamnéza zdravotního stavu, o kterém je známo, že ovlivňuje funkci mozku.
  3. Známá anamnéza jiné neurovývojové poruchy (např. autismus, Downův syndrom)
  4. Známá historie velmi nízké porodní hmotnosti (<1500 gramů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cholin bitartrát
Nápojová směs v prášku s obsahem cholin bitartrátu 19 mg. na kg.
Lék: Cholin bitartrát
Komparátor placeba: Placebo
Nápojová směs v prášku obsahující odpovídající placebo
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úkol vyvolané imitace paměti – Měření paměti s krátkým zpožděním: 6 měsíců
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců v procentech správně
Paradigma vyvolané imitace paměti – měření paměti s krátkým zpožděním po 6 měsících; skóre je v procentech správné.
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců v procentech správně
Úkol vyvolané imitace paměti - Měření paměti s krátkým zpožděním: 9 měsíců
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 9 měsíců
Paradigma vyvolané imitace paměti – měření paměti s krátkým zpožděním po 9 měsících
Změna z výchozí hodnoty na 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanford-Binetova inteligenční škála: 9 měsíců
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 9 měsíců v bodech IQ
Stanford-Binet Intelligence Scale po 9 měsících; skóre jsou standardizovaná skóre (průměr 100 bodů, standardní odchylka 15 bodů)
Změna z výchozí hodnoty na 9 měsíců v bodech IQ
Výkonná funkce v Minnesotě: 6 měsíců
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Minnesota Executive Function Scale – verze pro rané dětství v 6 měsících
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Výkonná funkce v Minnesotě: 9 měsíců
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 9 měsíců v bodech t-skóre
Minnesota Executive Function Scale – verze pro rané dětství v 9 měsících; skóre jsou v t-skóre (průměr=50, standardní odchylka=10)
Změna z výchozí hodnoty na 9 měsíců v bodech t-skóre
NIH Toolbox Flanker Úkol: 9 měsíců
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 9 měsíců v plně korigovaných bodech t-skóre
NIH Toolbox Flanker Inhibitory and Control Task po 9 měsících; skóre jsou plně korigovaná t-skóre (průměr=40, standardní odchylka=10)
Změna z výchozí hodnoty na 9 měsíců v plně korigovaných bodech t-skóre
NIH Toolbox Flanker Úkol: 6 měsíců
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
NIH Toolbox Flanker Inhibitory and Control Task po 6 měsících
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Kontrolní seznam chování dítěte: 6 měsíců
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Child Behaviour Checklist – nástroj pro rodičovskou zprávu po 6 měsících
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Kontrolní seznam chování dítěte: 9 měsíců
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 9 měsíců v bodech t-skóre
Kontrolní seznam chování dítěte – nástroj hlášení rodičů v 9 měsících; skóre jsou t-skóre (průměr=50, standardní odchylka=10)
Změna z výchozí hodnoty na 9 měsíců v bodech t-skóre

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Minnesota

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey R Wozniak, Ph.D., University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PSYCH-2016-23989
  • R01AA024123 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení