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Cholin-Supplementierung als entwicklungsneurologische Intervention bei Störungen des fetalen Alkoholspektrums

2. Oktober 2022 aktualisiert von: University of Minnesota
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Cholin-Supplementierung bei Kindern mit fetalen Alkoholspektrumstörungen (FASD). Die primären Ergebnismaße sind kognitive Maße.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt ist das dritte in einer Reihe randomisierter, doppelblinder, placebokontrollierter Studien mit Cholinbitartrat bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren, bei denen fetale Alkoholspektrumstörungen (FASD) diagnostiziert wurden. Präklinische Daten deuten darauf hin, dass Cholin die durch vorgeburtliche Alkoholexposition verursachten kognitiven Defizite (insbesondere Gedächtnisdefizite) abschwächen kann. In dieser Studie werden die Wirkungen einer täglichen Cholin-Supplementierung gegenüber Placebo über 9 Monate bewertet. Zu den Ergebnismessungen gehören ein Paradigma der ausgelösten Nachahmung des Gedächtnisses, die globale kognitive Funktion und Aspekte der exekutiven Funktion. Die Studie wird auch weiterhin Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten sammeln.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 2 Jahre bis 5 Jahre
  2. Verfügbarer Elternteil oder Erziehungsberechtigter, der eine informierte Zustimmung zur Teilnahme geben kann.
  3. Dokumentierte vorgeburtliche Alkoholexposition (Selbstauskunft, Sozialdienstunterlagen oder Adoptionsunterlagen).
  4. Modifizierte Kriterien des Institute of Medicine (IOM) für fetales Alkoholsyndrom (FAS), partielles fetales Alkoholsyndrom (PFAS) oder alkoholbedingte neurologische Entwicklungsstörung (ARND) (Hoyme, May, et al., 2005).

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Vorgeschichte einer neurologischen Erkrankung (z. Epilepsie, Schädel-Hirn-Trauma)
  2. Bekannte Vorgeschichte einer Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Gehirnfunktion beeinträchtigt.
  3. Bekannte Vorgeschichte anderer neurologischer Entwicklungsstörungen (z. Autismus, Down-Syndrom)
  4. Bekannte Geschichte von sehr niedrigem Geburtsgewicht (<1500 Gramm)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Cholin-Bitartrat
Getränkemischung in Pulverform mit Cholinbitartrat 19 mg. pro kg.
Arzneimittel: Cholin-Bitartrat
Placebo-Komparator: Placebo
Getränkemischung in Pulverform mit passendem Placebo
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erregte Nachahmungsgedächtnisaufgabe - Messung des Kurzzeitgedächtnisses: 6 Monate
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert auf 6 Monate in Prozent richtig
Paradigma des erregten Nachahmungsgedächtnisses – Kurzverzögerungsgedächtnismessung nach 6 Monaten; Die Ergebnisse sind prozentual korrekt.
Veränderung vom Ausgangswert auf 6 Monate in Prozent richtig
Erregte Nachahmungsgedächtnisaufgabe - Messung des Kurzzeitgedächtnisses: 9 Monate
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 9 Monate
Erwecktes Nachahmungsgedächtnisparadigma – Kurzzeitgedächtnismessung nach 9 Monaten
Wechsel vom Ausgangswert auf 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stanford-Binet Intelligence Scales: 9 Monate
Zeitfenster: Ändern Sie die IQ-Punkte vom Ausgangswert auf 9 Monate
Stanford-Binet Intelligence Scales bei 9 Monaten; Scores sind standardisierte Scores (Mittelwert 100 Punkte, Standardabweichung 15 Punkte)
Ändern Sie die IQ-Punkte vom Ausgangswert auf 9 Monate
Minnesota Executive Function Scale: 6 Monate
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
Minnesota Executive Function Scale – Frühkindliche Version mit 6 Monaten
Änderung von Baseline auf 6 Monate
Minnesota Executive Function Scale: 9 Monate
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 9 Monate in T-Score-Punkten
Minnesota Executive Function Scale – Frühkindliche Version mit 9 Monaten; Scores sind in T-Scores (Mittelwert=50, Standardabweichung=10)
Änderung vom Ausgangswert auf 9 Monate in T-Score-Punkten
NIH Toolbox Flanker-Aufgabe: 9 Monate
Zeitfenster: Änderung von Baseline zu 9 Monaten in vollständig korrigierten T-Score-Punkten
NIH Toolbox Flanker Inhibitory and Control Task nach 9 Monaten; Scores sind vollständig korrigierte t-Scores (Mittelwert=40, Standardabweichung=10)
Änderung von Baseline zu 9 Monaten in vollständig korrigierten T-Score-Punkten
NIH Toolbox Flanker-Aufgabe: 6 Monate
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
NIH Toolbox Flanker Inhibitory and Control Task nach 6 Monaten
Änderung von Baseline auf 6 Monate
Checkliste zum Verhalten von Kindern: 6 Monate
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
Checkliste zum Verhalten des Kindes – Elternbericht mit 6 Monaten
Änderung von Baseline auf 6 Monate
Checkliste zum Verhalten von Kindern: 9 Monate
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 9 Monate in T-Score-Punkten
Checkliste zum Verhalten des Kindes – Elternbericht mit 9 Monaten; Scores sind t-Scores (Mittelwert=50, Standardabweichung=10)
Änderung vom Ausgangswert auf 9 Monate in T-Score-Punkten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Minnesota

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jeffrey R Wozniak, Ph.D., University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PSYCH-2016-23989
  • R01AA024123 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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